- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05161754
Wycięcie migdałków i ryzyko krwotoku po usunięciu migdałków
Wycięcie migdałków i ryzyko krwotoku po usunięciu migdałków — randomizowane badanie kliniczne
Krwotok po wycięciu migdałków (PTH) jest groźnym powikłaniem po wycięciu migdałków. Wycięcie migdałków można wykonać przy użyciu różnych technik chirurgicznych, które obejmują zarówno sekcję „na zimno”, jak i „na gorąco” oraz hemostazę – ale technika ta może mieć duży wpływ na ryzyko wystąpienia PTH. Na dzień dzisiejszy nie ma normy dotyczącej wykonywania hemostazy podczas wycięcia migdałków w Danii.
Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy preparowanie na zimno z hemostazą na zimno lub na gorąco podczas zabiegu chirurgicznego wycięcia migdałków wiąże się z najniższym ryzykiem wystąpienia PTH. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieją różnice w odczuwaniu bólu związane z tymi dwiema procedurami. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w PTH między zimną a gorącą hemostazą po wycięciu migdałków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków jest jednym z najczęstszych zabiegów z zakresu otorynolaryngologii, a w 2012 roku roczna zapadalność wynosiła 129,4 na 100 tys. mieszkańców Danii. Jednym z powikłań, którego obawiają się zarówno pacjenci, jak i lekarze, jest krwotok po wycięciu migdałków (PTH). W zgłoszonych badaniach częstość występowania PTH waha się od 0,5 do 33 procent, aw duńskim badaniu wykazano zwiększoną częstość występowania w latach 1991-2012.
PTH jest w literaturze zwykle dzielony na pierwotny PTH występujący w ciągu 24 godzin po wycięciu migdałków i wtórny PTH występujący na krzywej częstości występowania w kształcie dzwonu od pierwszego dnia po wycięciu migdałków do normalnego braku ryzyka 14 dni po wycięciu migdałków, kiedy usunięto strup migdałka, oraz łożysko migdałków jest wyleczone. Najwyższa częstość występowania PTH występuje w dniu 0 i dniu 6.
Zbadano ryzyko PTH dla różnych technik chirurgicznych. Zarówno preparowanie, jak i hemostazę można przeprowadzić metodą „zimną” lub „gorącą”, przy czym ta ostatnia odnosi się do użycia podgrzewanego instrumentu (koblacja, diatermia, skalpel harmoniczny, różne lasery itp.).
W szwedzkim badaniu preparowanie na zimno bez podgrzewania hemostazy wiąże się z ogólnie najniższym ryzykiem opóźnionego PTH. Wykazali, że ryzyko opóźnionego PTH zwiększa się przy stosowaniu diatermii bipolarnej do preparowania, a dodatkowo zwiększa się, jeśli stosuje się ją do hemostazy w łożysku migdałków.
Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Anglii i Irlandii Północnej wykazało, że ogólne ryzyko wystąpienia PTH wynosi 3,3%. Największe ryzyko PTH stwierdzono, gdy zastosowano technikę gorącą zarówno do preparowania, jak i hemostazy, względne ryzyko PTH wynosiło 3,1, w porównaniu do względnego ryzyka 2,2, gdy preparowanie przeprowadzono zimną stalą i diatermią. Odniesieniem była sama wycięcie migdałków z użyciem zimnej stali. Największe ryzyko wiązało się z koblacją (3,4).
W artykule przeglądowym z 2019 roku dotyczącym dziesięciu opublikowanych artykułów (n=3987) stwierdzono, że szycie słupków migdałków po wycięciu migdałków może być korzystne dla obniżenia PTH po wycięciu migdałków na zimno. Pięć badań dotyczyło zmniejszenia bólu pooperacyjnego po zszyciu filaru migdałka i wniosek jest taki, że prawdopodobnie będzie to wymagało dalszych badań, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na odczuwanie bólu. Czas operacji wydłużył się średnio o 8 minut przy zakładaniu szwów na filar, podstawę i/lub łożysko migdałka.
W Danii nie ma standardu wykonywania hemostazy podczas usunięcia migdałków. Wybór należy do chirurga. W Danii anno 2020 i co najmniej przez ostatnie dwie dekady preferowanymi technikami było preparowanie migdałka na zimno, niektóre wykorzystują wiązanie słupka migdałka, podczas gdy inne wykorzystują diatermię słupka migdałka, a większość wykonuje wtórną diatermię gorącą łożyska migdałka w celu uzyskania hemostaza okołooperacyjna.
Randomizowane badania kliniczne są uważane za najlepszy sposób badania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Według naszej wiedzy, z wyszukiwania na Pubmed.gov,clicaltrials.gov i klinicznychtrialsregister.eu nie przeprowadzono podobnego badania i żadne podobne badanie nie zostało zarejestrowane w innym miejscu. Następnie chcielibyśmy rozpocząć to randomizowane badanie kliniczne w celu wyjaśnienia, która procedura hemostazy ma ogólnie najniższe ryzyko wystąpienia PTH. Wyniki takiego badania będą ważnym wkładem naukowym w toczącą się dyskusję wśród lekarzy zajmujących się uszami, nosem i gardłem oraz będą korzystne dla przyszłych pacjentów poddawanych wycięciu migdałków.
Krótko mówiąc, chirurg jest losowo instruowany, aby przeprowadzić normalny zabieg (preparowanie na zimno i diatermię bipolarną) na jednym migdałku, a na drugim migdałku zastosować zimną dysekcję i zimną hemostazę (chirurgiczne zawiązanie filaru migdałka i ucisk). Naszymi punktami końcowymi są pierwszorzędowe i drugorzędowe PTH oraz odczuwanie bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Frantz Howitz, MD, PhD
- Numer telefonu: +4548293307
- E-mail: michael.frantz.howitz.03@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charlottenlund, Dania, 2920
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charlottenlund Privat Hospital
-
Hillerød, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Nordsjaellands Hospital
-
Kontakt:
- Michael F Howitz
- Numer telefonu: +4548293307
- E-mail: michael.frantz.howitz.03@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci w wieku 12 lat lub starsi skierowani przez lekarza na tonsillektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat.
- W przypadku stosowania zalecanych leków przeciwzakrzepowych.
- Jeśli znana jest z koagulopatią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Uczestnicy opuścili migdałki: zimna preparacja i gorąca hemostaza.
Uczestnicy prawego migdałka: zimna preparacja i zimna hemostaza.
|
Gorąca hemostaza obejmuje diatermię bipolarną i monopolarną.
Zimna hemostaza obejmuje chirurgiczne zawiązanie filaru migdałka i ucisk.
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Uczestnicy prawego migdałka: zimna preparacja i gorąca hemostaza.
Uczestnicy opuścili migdałki: zimna preparacja i zimna hemostaza.
|
Gorąca hemostaza obejmuje diatermię bipolarną i monopolarną.
Zimna hemostaza obejmuje chirurgiczne zawiązanie filaru migdałka i ucisk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 0 do 30
|
Liczba epizodów krwawienia z każdego migdałka.
|
Doba pooperacyjna od 0 do 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 0 do 30
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) – odpowiednio dla lewej i prawej strony gardła.
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
Doba pooperacyjna od 0 do 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Frantz Howitz, MD, PhD, North Zealand University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Juul ML, Rasmussen ER, Rasmussen SHR, Sorensen CH, Howitz MF. A nationwide registry-based cohort study of incidence of tonsillectomy in Denmark, 1991-2012. Clin Otolaryngol. 2018 Feb;43(1):274-284. doi: 10.1111/coa.12959. Epub 2017 Sep 13.
- Kvaerner KJ. Benchmarking surgery: secondary post-tonsillectomy hemorrhage 1999-2005. Acta Otolaryngol. 2009 Feb;129(2):195-8. doi: 10.1080/00016480802078101.
- Blomgren K, Qvarnberg YH, Valtonen HJ. A prospective study on pros and cons of electrodissection tonsillectomy. Laryngoscope. 2001 Mar;111(3):478-82. doi: 10.1097/00005537-200103000-00018.
- Gysin C, Dulguerov P. Hemorrhage after tonsillectomy: does the surgical technique really matter? ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2013;75(3):123-32. doi: 10.1159/000342314. Epub 2013 Aug 22.
- Juul MLB, Rasmussen ER, Howitz MF. Incidence of post-tonsillectomy haemorrhaging in Denmark. Dan Med J. 2020 Aug 1;67(8):A11190640.
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Lowe D, van der Meulen J; National Prospective Tonsillectomy Audit. Tonsillectomy technique as a risk factor for postoperative haemorrhage. Lancet. 2004 Aug 21-27;364(9435):697-702. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16896-7. Erratum In: Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):808.
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20036864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .