Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie migdałków i ryzyko krwotoku po usunięciu migdałków

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michael F Howitz, Nordsjaellands Hospital

Wycięcie migdałków i ryzyko krwotoku po usunięciu migdałków — randomizowane badanie kliniczne

Krwotok po wycięciu migdałków (PTH) jest groźnym powikłaniem po wycięciu migdałków. Wycięcie migdałków można wykonać przy użyciu różnych technik chirurgicznych, które obejmują zarówno sekcję „na zimno”, jak i „na gorąco” oraz hemostazę – ale technika ta może mieć duży wpływ na ryzyko wystąpienia PTH. Na dzień dzisiejszy nie ma normy dotyczącej wykonywania hemostazy podczas wycięcia migdałków w Danii.

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy preparowanie na zimno z hemostazą na zimno lub na gorąco podczas zabiegu chirurgicznego wycięcia migdałków wiąże się z najniższym ryzykiem wystąpienia PTH. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy istnieją różnice w odczuwaniu bólu związane z tymi dwiema procedurami. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w PTH między zimną a gorącą hemostazą po wycięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest jednym z najczęstszych zabiegów z zakresu otorynolaryngologii, a w 2012 roku roczna zapadalność wynosiła 129,4 na 100 tys. mieszkańców Danii. Jednym z powikłań, którego obawiają się zarówno pacjenci, jak i lekarze, jest krwotok po wycięciu migdałków (PTH). W zgłoszonych badaniach częstość występowania PTH waha się od 0,5 do 33 procent, aw duńskim badaniu wykazano zwiększoną częstość występowania w latach 1991-2012.

PTH jest w literaturze zwykle dzielony na pierwotny PTH występujący w ciągu 24 godzin po wycięciu migdałków i wtórny PTH występujący na krzywej częstości występowania w kształcie dzwonu od pierwszego dnia po wycięciu migdałków do normalnego braku ryzyka 14 dni po wycięciu migdałków, kiedy usunięto strup migdałka, oraz łożysko migdałków jest wyleczone. Najwyższa częstość występowania PTH występuje w dniu 0 i dniu 6.

Zbadano ryzyko PTH dla różnych technik chirurgicznych. Zarówno preparowanie, jak i hemostazę można przeprowadzić metodą „zimną” lub „gorącą”, przy czym ta ostatnia odnosi się do użycia podgrzewanego instrumentu (koblacja, diatermia, skalpel harmoniczny, różne lasery itp.).

W szwedzkim badaniu preparowanie na zimno bez podgrzewania hemostazy wiąże się z ogólnie najniższym ryzykiem opóźnionego PTH. Wykazali, że ryzyko opóźnionego PTH zwiększa się przy stosowaniu diatermii bipolarnej do preparowania, a dodatkowo zwiększa się, jeśli stosuje się ją do hemostazy w łożysku migdałków.

Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Anglii i Irlandii Północnej wykazało, że ogólne ryzyko wystąpienia PTH wynosi 3,3%. Największe ryzyko PTH stwierdzono, gdy zastosowano technikę gorącą zarówno do preparowania, jak i hemostazy, względne ryzyko PTH wynosiło 3,1, w porównaniu do względnego ryzyka 2,2, gdy preparowanie przeprowadzono zimną stalą i diatermią. Odniesieniem była sama wycięcie migdałków z użyciem zimnej stali. Największe ryzyko wiązało się z koblacją (3,4).

W artykule przeglądowym z 2019 roku dotyczącym dziesięciu opublikowanych artykułów (n=3987) stwierdzono, że szycie słupków migdałków po wycięciu migdałków może być korzystne dla obniżenia PTH po wycięciu migdałków na zimno. Pięć badań dotyczyło zmniejszenia bólu pooperacyjnego po zszyciu filaru migdałka i wniosek jest taki, że prawdopodobnie będzie to wymagało dalszych badań, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą wpływać na odczuwanie bólu. Czas operacji wydłużył się średnio o 8 minut przy zakładaniu szwów na filar, podstawę i/lub łożysko migdałka.

W Danii nie ma standardu wykonywania hemostazy podczas usunięcia migdałków. Wybór należy do chirurga. W Danii anno 2020 i co najmniej przez ostatnie dwie dekady preferowanymi technikami było preparowanie migdałka na zimno, niektóre wykorzystują wiązanie słupka migdałka, podczas gdy inne wykorzystują diatermię słupka migdałka, a większość wykonuje wtórną diatermię gorącą łożyska migdałka w celu uzyskania hemostaza okołooperacyjna.

Randomizowane badania kliniczne są uważane za najlepszy sposób badania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Według naszej wiedzy, z wyszukiwania na Pubmed.gov,clicaltrials.gov i klinicznychtrialsregister.eu nie przeprowadzono podobnego badania i żadne podobne badanie nie zostało zarejestrowane w innym miejscu. Następnie chcielibyśmy rozpocząć to randomizowane badanie kliniczne w celu wyjaśnienia, która procedura hemostazy ma ogólnie najniższe ryzyko wystąpienia PTH. Wyniki takiego badania będą ważnym wkładem naukowym w toczącą się dyskusję wśród lekarzy zajmujących się uszami, nosem i gardłem oraz będą korzystne dla przyszłych pacjentów poddawanych wycięciu migdałków.

Krótko mówiąc, chirurg jest losowo instruowany, aby przeprowadzić normalny zabieg (preparowanie na zimno i diatermię bipolarną) na jednym migdałku, a na drugim migdałku zastosować zimną dysekcję i zimną hemostazę (chirurgiczne zawiązanie filaru migdałka i ucisk). Naszymi punktami końcowymi są pierwszorzędowe i drugorzędowe PTH oraz odczuwanie bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Charlottenlund, Dania, 2920
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charlottenlund Privat Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci w wieku 12 lat lub starsi skierowani przez lekarza na tonsillektomię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 lat.
  • W przypadku stosowania zalecanych leków przeciwzakrzepowych.
  • Jeśli znana jest z koagulopatią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Uczestnicy opuścili migdałki: zimna preparacja i gorąca hemostaza. Uczestnicy prawego migdałka: zimna preparacja i zimna hemostaza.
Gorąca hemostaza obejmuje diatermię bipolarną i monopolarną. Zimna hemostaza obejmuje chirurgiczne zawiązanie filaru migdałka i ucisk.
Eksperymentalny: Leczenie 2
Uczestnicy prawego migdałka: zimna preparacja i gorąca hemostaza. Uczestnicy opuścili migdałki: zimna preparacja i zimna hemostaza.
Gorąca hemostaza obejmuje diatermię bipolarną i monopolarną. Zimna hemostaza obejmuje chirurgiczne zawiązanie filaru migdałka i ucisk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 0 do 30
Liczba epizodów krwawienia z każdego migdałka.
Doba pooperacyjna od 0 do 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna od 0 do 30
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) – odpowiednio dla lewej i prawej strony gardła. Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Doba pooperacyjna od 0 do 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Frantz Howitz, MD, PhD, North Zealand University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20036864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj