扁桃体切除术和扁桃体切除术后出血的风险
扁桃体切除术和扁桃体切除术后出血的风险——一项随机临床试验
扁桃体切除术后出血 (PTH) 是扁桃体切除术后可怕的并发症。 扁桃体切除术可以使用不同的手术技术进行,包括“冷”和“热”解剖和止血——但该技术可能对 PTH 的风险有很大影响。 截至今天,丹麦还没有关于如何在扁桃体切除术中进行止血的标准。
本研究的目的是阐明在扁桃体切除术的手术过程中采用冷止血或热止血的冷剥离是否具有最低的 PTH 风险。 次要目标是解决与这两种程序相关的疼痛感知是否存在差异。 零假设是扁桃体切除术中冷止血和热止血之间的 PTH 没有差异。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术是耳鼻喉科领域最常见的手术之一,2012 年的年发病率为每 100.000 人 129.4 人 丹麦的居民。 患者和医生担心的一种并发症是扁桃体切除术后出血 (PTH)。 在报告的研究中,PTH 的发病率在 0.5% 到 33% 之间变化,丹麦的一项研究表明 1991 年到 2012 年的发病率有所增加。
PTH 在文献中通常分为扁桃体切除术后 24 小时内发生的原发性 PTH 和扁桃体切除术后第一天以钟形发病率曲线形式发生的继发性 PTH,扁桃体切除术后 14 天扁桃体焦痂排出时通常无风险,并且扁桃体床愈合了。 PTH 发生率最高的是第 0 天和第 6 天。
已经针对不同的手术技术研究了 PTH 的风险。 解剖和止血都可以通过“冷”或“热”程序进行,后者指的是使用加热仪器(消融、透热疗法、谐波手术刀、各种激光等)。
在瑞典的一项研究中,没有加热止血的冷剥离与延迟 PTH 的总体风险最低相关。 他们表明,延迟 PTH 的风险随着使用双极透热疗法进行解剖而增加,如果用于扁桃体床止血则进一步增加。
来自英格兰和北爱尔兰的一项多中心研究发现 PTH 的总体风险为 3.3%。 当热技术用于解剖和止血时,PTH 的风险最高,PTH 的相对风险为 3.1,而当使用冷钢和透热疗法进行解剖时,PTH 的相对风险为 2.2。 参考仅是冷钢扁桃体切除术。 Coblation 的风险最高 (3.4)。
一篇 2019 年发表的十篇文章 (n=3,987) 的评论文章得出结论,扁桃体切除术后缝合扁桃体柱可能有利于降低冷扁桃体切除术后的 PTH。 五项研究着眼于扁桃体柱缝合后术后疼痛的减轻,结论是这可能需要进一步调查,因为有许多因素会影响疼痛感知。 在扁桃体柱、基底和/或床上进行缝合时,手术时间平均增加了 8 分钟。
在丹麦,没有关于如何在扁桃体切除术中进行止血的标准。 这取决于外科医生的选择。 在丹麦 2020 年和至少在过去的二十年里,首选的技术是扁桃体的冷解剖,一些使用扁桃体柱的打结,而其他人在扁桃体柱上使用透热疗法,大多数人对扁桃体床进行二次热透热以获取术前止血。
随机临床试验被认为是研究治疗的安全性和有效性的最佳方法。 据我们所知,从 Pubmed.gov、clinicaltrials.gov 搜索 和 clinicaltrialsregister.eu 没有进行类似的研究,也没有在其他地方注册类似的研究。 接下来,我们想启动这项随机临床试验,以阐明哪种止血程序的 PTH 总体风险最低。 此类研究的结果将成为耳鼻喉科医生正在进行的讨论中的重要科学输入,并且对未来接受扁桃体切除术的患者有益。
简而言之,随机指示外科医生对一个扁桃体进行常规手术(冷剥离和双极透热疗法),对另一扁桃体进行冷剥离和冷止血(扁桃体柱的手术打结和压缩)。 我们的终点是初级和次级 PTH 以及痛觉。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael Frantz Howitz, MD, PhD
- 电话号码:+4548293307
- 邮箱:michael.frantz.howitz.03@regionh.dk
学习地点
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-
-
Charlottenlund、丹麦、2920
- 主动,不招人
- Charlottenlund Privat Hospital
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Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjaellands Hospital
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接触:
- Michael F Howitz
- 电话号码:+4548293307
- 邮箱:michael.frantz.howitz.03@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
所有由医生转诊接受扁桃体切除术的 12 岁或以上的患者都将被要求参加。
排除标准:
- 12岁以下患者。
- 如果使用处方抗凝药。
- 如果已知患有凝血病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗1
被试左侧扁桃体:冷切热止血。
被试右扁桃体:冷切冷止血法。
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热止血包括双极和单极透热疗法。
冷止血包括手术打结扁桃体柱和压迫。
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实验性的:治疗2
被试右侧扁桃体:冷切热止血。
参与者左扁桃体:冷剥离和冷止血。
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热止血包括双极和单极透热疗法。
冷止血包括手术打结扁桃体柱和压迫。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血次数
大体时间:术后第 0 至 30 天
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每个扁桃体床出血的次数。
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术后第 0 至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉
大体时间:术后第 0 至 30 天
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视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分 - 分别针对左侧和右侧喉咙。
VAS 的范围从 0 到 10,0 表示没有疼痛,分数越高表示疼痛越严重。
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术后第 0 至 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Frantz Howitz, MD, PhD、North Zealand University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Juul ML, Rasmussen ER, Rasmussen SHR, Sorensen CH, Howitz MF. A nationwide registry-based cohort study of incidence of tonsillectomy in Denmark, 1991-2012. Clin Otolaryngol. 2018 Feb;43(1):274-284. doi: 10.1111/coa.12959. Epub 2017 Sep 13.
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- Lowe D, van der Meulen J; National Prospective Tonsillectomy Audit. Tonsillectomy technique as a risk factor for postoperative haemorrhage. Lancet. 2004 Aug 21-27;364(9435):697-702. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16896-7. Erratum In: Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):808.
- Wulu JA, Chua M, Levi JR. Does suturing tonsil pillars post-tonsillectomy reduce postoperative hemorrhage?: A literature review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Feb;117:204-209. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.12.003. Epub 2018 Dec 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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