皮膚科学的および眼科的管理下での使用中耐性研究および有効性評価 (フェイスクリーム)
2021年12月7日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
皮膚科学的および眼科的管理下での使用中耐性研究および有効性評価
この研究の目的は、通常の使用条件下で、研究地域で 1 日 2 回 21 日間使用した後、治験薬クリーム ヴィサージュ / フェイス クリーム RV4941A - RY1987 の皮膚科学的および眼科学的耐性を評価することです。
この研究の目的は、次のことでもあります。
- D1 T0 および D22 で刺すようなテストによって皮膚の感受性を評価します。
- D1 T0、D1 Timm*、D8 および D22 で敏感なスケールによって皮膚の感受性を評価します。
- D1 Timm*、D8、および D22 で有効性アンケートによってなだめる有効性を評価します。
- D22でのアンケートによる化粧品の受容性を評価します。
この研究は、全国的な、単一中心の、無作為化されていない公開試験として実施されています。 この研究の 33 人の被験者は、顔面に過敏性、反応性、不耐症の皮膚を示しています。 彼らはスティンガーの対象であり、普通から混合肌です。
Timm*: 最初の塗布から 10 ～ 30 分後
調査の概要
詳細な説明
この研究は、顔面に過敏症、反応性、不耐症の皮膚を呈し、正常から混合肌の成人を対象に実施された、全国的な単一中心の非無作為化公開試験です。
この研究には、被験者の選択を含む3回の訪問が含まれます。
- V1: ベースラインの包含
- V2: 1 週間、中間訪問
- V3: 3 週間、試験終了
最大学習期間は 25 日間です。
評価は 3 回: RV4941A - RY1987 の適用の D1 ベースライン、1 週間の D8、および 3 週間の D22 で、各時間とベースラインを比較します。
試験品を1日2回（朝晩）顔に塗布します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haizhu District
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Guangzhou、Haizhu District、中国、510289
- Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者はセンターのパネルから募集されました。
研究者は、パネルに記入する前に被験者の皮膚科学的検査を行いました。
被験者の同意を得てコンピュータデータベースに保存されたこの臨床検査からのデータは、募集を確実にすることができます。調査の適格基準に基づいて質問されているコンピュータ ソフトウェア。
説明
包含基準:
母集団に関する基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
- アジア人（中国人）
- 顔の普通肌から混合肌
- 写真タイプI～IVの被写体を含む
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
- 現在別の臨床試験に参加していない被験者
- 社会保障制度や健康保険に加入している、または受給者である
- 出産の可能性のある女性の場合：効果的な避妊方法の使用と、研究の全期間中の使用
疾患および一般的な健康に関する基準:
- スティンガー被験者（スティンガーテストで評価）
- 顔に過敏性、反応性、不耐性の皮膚がある被験者
- -顔の緊張パラメーターの敏感なスケールで4を超えるスコアを持つ被験者
- -顔の一般的な不快感パラメーターの敏感なスケールで4を超えるスコアを持つ被験者
除外基準:
母集団に関する基準:
- -出産の可能性のある女性の場合：研究中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している被験者
- -研究データに干渉する可能性がある、または治験責任医師が被験者にとって危険であると考えている、または研究要件に適合しないと考えられる皮膚科学的状態を持っている
- -研究データに干渉する可能性がある、または治験責任医師が被験者にとって危険であると考えている、または研究要件と相容れない眼科的状態を持っている
- -被験者の研究データに干渉する可能性がある、または研究要件と相容れない個人の病歴がある
- 日光への暴露による異常反応の病歴がある
- -研究データを妨害する可能性がある、または研究要件と相容れない可能性があると研究者が考えた以前の治療を受けたことがある
- -治験責任医師が検討した治療を受けている 研究データを妨害する可能性がある、または研究要件と相容れない
- -研究関連の要件に準拠する可能性が低い被験者
- 行政上または法律上の決定により、または後見人の下で自由を剥奪された対象
治験薬の適用分野に関する基準:
- -研究データを妨害する可能性があると研究者が考えた実験領域で、手術、化学的または重大な侵襲的皮膚治療を受けたことがある 研究期間中の包含訪問または予測の前に
- インクルージョン訪問の日に研究エリアにスキンケアまたはメイクアップ製品を適用した。 通常のクレンザーは許可されています
- -調査地域で、人工的なUV暴露または自然日光への過度の暴露を、包含訪問の2週間前に受けたこと（治験責任医師の意見による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RV4941A アーム
RV4941A 試験製品は、全試験中、顔、首、および目の輪郭に 1 日 2 回 (朝と夜) 適用されます。
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RV4941Aはフェイスクリーム製品です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的評価による治験薬の全体的な耐性評価
時間枠：ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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皮膚科医による身体的および機能的徴候評価に基づく皮膚科学的評価
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ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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眼科学的評価による治験薬の全体的な耐性評価
時間枠：ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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眼科医による身体的および機能的徴候評価に基づく眼科的評価
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ベースラインから塗布直後、3週間後までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スティンギングテストによる皮膚過敏症
時間枠：ベースラインから 3 週間後に変更
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刺傷試験は、敏感肌を評価するインビボ方法論であり、被験者の鼻形成溝の1つの鼻唇襞に10%の乳酸を塗布することからなる。
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ベースラインから 3 週間後に変更
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感度スケールアンケートによる皮膚感度
時間枠：ベースラインから 1 週間後、3 週間後に変更
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被験者は、アナログ視覚スケールを使用して顔全体の皮膚刺激の程度を評価し、身体的および機能的な皮膚の兆候に関する感度スケールのアンケートに記入して、0 から 10 のスコアを付けます。
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ベースラインから 1 週間後、3 週間後に変更
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アンケートによる鎮静効果
時間枠：申請直後から1週間後、3週間後へ変更
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被験者はアンケートで治験薬の鎮静効果を評価します。
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申請直後から1週間後、3週間後へ変更
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化粧品の受容性と有効性に関するアンケート
時間枠：テスト製品の 3 週間後
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未解決の質問と 0 から 10 までの範囲の尺度を持つアンケート。0 は最悪の満足度、10 は最高の満足度です。
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テスト製品の 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lexi LIU、Eurofins China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年4月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。