STUDIE TOLERANCE PŘI POUŽÍVÁNÍ POD DERMATOLOGICKOU A OFTALMOLOGICKOU KONTROLOU A HODNOCENÍM ÚČINNOSTI (krém na obličej)

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria týkající se populace:

   • Včetně muže nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
   • Asijská populace (čínského původu)
   • Normální až smíšená pleť na obličeji
   • Včetně subjektu s fototypem I až IV
   • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii
   • Subjekt, který se v současné době neúčastní jiné klinické studie
   • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou
   • Pro ženy ve fertilním věku: používání účinné metody antikoncepce a její používání po celou dobu trvání studie

2. Kritéria související s nemocemi a celkovým zdravím:

   • Subjekty se žihadlem (vyhodnoceno testem žihadla)
   • Subjekt s přecitlivělou, reaktivní a netolerantní pokožkou na obličeji
   • Subjekt, který má skóre vyšší než 4 na citlivé škále pro parametr těsnosti na obličeji
   • Subjekt se skóre vyšším než 4 na citlivé škále pro obecný parametr nepohodlí na obličeji

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria týkající se populace:

   • Pro ženy ve fertilním věku: těhotná nebo kojící osoba nebo osoba plánující těhotenství během studie
   • Dermatologický stav, který by mohl narušit údaje ze studie nebo jej zkoušející považuje za nebezpečný pro subjekt nebo neslučitelný s požadavky studie
   • Oftalmologický stav, který by mohl zasahovat do údajů ze studie nebo je zkoušející považován za nebezpečný pro subjekt nebo neslučitelný s požadavky studie
   • Osobní anamnéza, která by mohla zasahovat do údajů ze studie pro subjekt nebo je neslučitelná s požadavky studie
   • S anamnézou abnormálních reakcí z vystavení slunečnímu záření
   • Po absolvování jakékoli předchozí léčby, kterou zkoušející usoudil, že by mohla narušit data studie nebo být neslučitelná s požadavky studie
   • Být pod jakoukoli léčbou, kterou zkoušející považuje za náchylnou narušovat data studie nebo je neslučitelná s požadavky studie
   • Subjekt, který pravděpodobně nebude splňovat požadavky související se studií
   • Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím

2. Kritéria týkající se oblastí aplikace zkoumaného produktu:

   • Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku, chemického nebo významného invazivního dermo-léčby v experimentální oblasti, o které se zkoušející domnívá, že by mohla narušit údaje ze studie, před návštěvou začlenění nebo ji předvídal po dobu trvání studie
   • Po aplikaci přípravku pro péči o pleť nebo make-upu na studijní oblasti v den návštěvy. Obvyklý čisticí prostředek je povolen
   • Po absolvování ve zkoumaných oblastech umělému vystavení UV záření nebo nadměrnému vystavení přirozenému slunečnímu záření během 2 týdnů před návštěvou začlenění (podle názoru zkoušejícího)