BADANIE TOLERANCJI PODCZAS UŻYTKOWANIA POD KONTROLĄ DERMATOLOGICZNĄ I OKULISTYCZNĄ ORAZ OCENA SKUTECZNOŚCI (Krem do twarzy)
7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
BADANIE TOLERANCJI PODCZAS UŻYTKOWANIA POD KONTROLĄ DERMATOLOGICZNĄ I OKULISTYCZNĄ ORAZ OCENA SKUTECZNOŚCI
Celem pracy jest ocena tolerancji dermatologicznej i okulistycznej badanego produktu Crème visage / Krem do twarzy RV4941A - RY1987 po 21 dniach stosowania dwa razy dziennie na badanych obszarach, w normalnych warunkach stosowania.
Celem tego badania jest również:
- ocenić wrażliwość skóry za pomocą testu parcia w D1, T0 i D22.
- ocenić wrażliwość skóry za pomocą czułej skali w D1 T0, D1 Timm*, D8 i D22.
- ocenić skuteczność kojącą za pomocą kwestionariusza skuteczności w D1 Timm*, D8 i D22.
- ocenić dopuszczalność kosmetyczną za pomocą kwestionariusza w D22.
Niniejsze badanie jest prowadzone jako krajowa, monocentryczna, nierandomizowana, otwarta próba. 33 osoby w tym badaniu miały nadwrażliwą, reaktywną i nietolerancyjną skórę twarzy. Są obiektami żądlącymi, o skórze normalnej lub mieszanej.
Timm*: 10 do 30 minut po pierwszej aplikacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest ogólnokrajowym, monocentrycznym, nierandomizowanym, otwartym badaniem przeprowadzonym u osób dorosłych z nadwrażliwą, reaktywną i nietolerancyjną skórą twarzy, o skórze normalnej i mieszanej.
Badanie obejmuje 3 wizyty wraz z wyborem tematyki:
- V1: Włączenie linii podstawowej
- V2: 1 tydzień, wizyta pośrednia
- V3: 3 tygodnie, koniec nauki
Maksymalny czas trwania badania wynosi 25 dni.
Ocenę przeprowadza się 3 razy: D1 linia podstawowa, D8 w 1 tygodniu i D22 w 3 tygodniach stosowania RV4941A - RY1987 z porównaniem każdego czasu z linią wyjściową.
Na twarz nakłada się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) testowany produkt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haizhu District
-
Guangzhou, Haizhu District, Chiny, 510289
- Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanych rekrutowano z panelu ośrodka.
Badacz wykonał badanie dermatologiczne badanych przed wpisem w panelu.
Dane z tego badania klinicznego, przechowywane w komputerowej bazie danych za zgodą osób badanych, mogą zapewnić rekrutację; oprogramowanie komputerowe kwestionowane na podstawie kryteriów kwalifikowalności do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria związane z populacją:
- W tym mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Populacja azjatycka (pochodzenia chińskiego)
- Skóra normalna i mieszana na twarzy
- Osobnik z fototypem od I do IV włącznie
- Uczestnik, który podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik, który obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem
- Dla kobiety w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i stosowanie jej przez cały czas trwania badania
Kryteria związane z chorobami i ogólnym stanem zdrowia:
- Osoby z żądłem (ocenione za pomocą testu żądła)
- Osoba z nadwrażliwą, reaktywną i nietolerancyjną skórą na twarzy
- Podmiot mający wynik wyższy niż 4 w skali czułości dla parametru napięcia na twarzy
- Pacjent mający wynik powyżej 4 w skali czułości dla parametru ogólnego dyskomfortu na twarzy
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z populacją:
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Ze stanem dermatologicznym, który może zakłócać dane z badania lub który badacz uzna za niebezpieczny dla uczestnika lub niezgodny z wymogami badania
- Choroby okulistyczne mogące zakłócić wyniki badania lub uznane przez Badacza za niebezpieczne dla uczestnika lub niezgodne z wymogami badania
- Posiadanie osobistej historii medycznej, która może zakłócać dane badania dla uczestnika lub jest niezgodna z wymaganiami badania
- Mając historię nieprawidłowych reakcji z ekspozycji na światło słoneczne
- Podjąć jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, które badacz uzna za mogące zakłócać wyniki badania lub niezgodne z wymogami badania
- Przebywanie w jakimkolwiek leczeniu uznanym przez badacza za mogące zakłócać dane badania lub niezgodne z wymogami badania
- Podmiot, który prawdopodobnie nie spełni wymagań związanych z badaniem
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej albo na podstawie kurateli
Kryteria związane z obszarami zastosowań produktu badanego:
- Przebyty jakikolwiek zabieg chirurgiczny, chemiczny lub znacząco inwazyjny dermo-zabieg na obszarze doświadczalnym, który zdaniem Badacza może zakłócić dane z badania, przed wizytą włączenia lub przewidywany na czas trwania badania
- Po zastosowaniu produktu do pielęgnacji skóry lub makijażu na badanych obszarach w dniu wizyty integracyjnej. Dozwolony jest zwykły środek czyszczący
- Po otrzymaniu na badanych obszarach sztucznej ekspozycji na promieniowanie UV lub nadmiernej ekspozycji na naturalne światło słoneczne w ciągu 2 tygodni przed wizytą inkluzyjną (w opinii Badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię RV4941A
Badany produkt RV4941A nakłada się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na twarz, szyję i okolice oczu podczas całego badania.
|
RV4941A to produkt w postaci kremu do twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena tolerancji badanego produktu na podstawie oceny dermatologicznej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej na tuż po aplikacji i na 3 tygodnie później
|
Ocena dermatologiczna na podstawie oceny objawów fizycznych i czynnościowych przez lekarza dermatologa
|
Zmień od linii podstawowej na tuż po aplikacji i na 3 tygodnie później
|
|
Ogólna ocena tolerancji badanego produktu na podstawie oceny okulistycznej
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej na tuż po aplikacji i na 3 tygodnie później
|
Ocena okulistyczna na podstawie oceny objawów fizycznych i czynnościowych przez lekarza okulistę
|
Zmień od linii podstawowej na tuż po aplikacji i na 3 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość skórna w teście kłucia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 3 tygodni później
|
Test parcia to metoda in vivo oceniająca wrażliwą skórę, polegająca na aplikacji 10% kwasu mlekowego na jeden fałd nosowo-wargowy osoby badanej.
|
Zmień od wartości początkowej do 3 tygodni później
|
|
Wrażliwość skórna według kwestionariusza skali wrażliwości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i do 3 tygodni później
|
Badani oceniają stopień ogólnego podrażnienia skóry twarzy za pomocą Analogowej Skali Wizualnej i wypełniają kwestionariusz skali wrażliwości dotyczący fizycznych i czynnościowych objawów skórnych, uzyskując wynik od 0 do 10.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia i do 3 tygodni później
|
|
Skuteczność kojąca według kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmień od zaraz po aplikacji do 1 tygodnia i do 3 tygodni później
|
Badani oceniają łagodzący wpływ badanego produktu za pomocą kwestionariusza.
|
Zmień od zaraz po aplikacji do 1 tygodnia i do 3 tygodni później
|
|
Kwestionariusz akceptowalności i skuteczności kosmetyków
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach testowanego produktu
|
Kwestionariusz z pytaniami otwartymi i skalami od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało najgorszą satysfakcję, a 10 najlepszą.
|
Po 3 tygodniach testowanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lexi LIU, Eurofins China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4941A20200165
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .