피부과 및 안과 관리 및 효능 평가에 따른 사용 내약성 연구(페이스 크림)
2021년 12월 7일 업데이트: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
피부과 및 안과 관리 및 효능 평가에 따른 사용 중 내약성 연구
이 연구의 목적은 정상적인 사용 조건에서 연구 영역에서 21일 동안 1일 2회 사용 후 조사 제품 Crème visage / Face cream RV4941A - RY1987의 피부과 및 안과 내성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- D1 T0 및 D22에서 쏘는 테스트로 피부 민감도를 평가합니다.
- D1 T0, D1 Timm*, D8 및 D22에서 민감한 척도로 피부 민감도를 평가합니다.
- D1 Timm*, D8 및 D22에서 효능 설문지로 진정 효능을 평가합니다.
- D22에서 설문으로 미용적 허용성을 평가합니다.
이 연구는 국가적, 단일 중심, 비무작위 공개 시험으로 수행됩니다. 이 연구에 참여한 33명의 피험자는 얼굴에 과민성, 반응성 및 과민성 피부를 나타냅니다. 그들은 정상에서 복합성 피부를 가진 독침 대상입니다.
Timm*: 최초 도포 후 10~30분
연구 개요
상세 설명
이 연구는 얼굴에 과민성, 반응성 및 편협한 피부를 나타내는 정상 피부에서 복합성 피부를 가진 성인을 대상으로 실시된 단일 중심의 비무작위 공개 시험입니다.
이 연구에는 피험자 선택을 포함하여 3번의 방문이 포함됩니다.
- V1: 기본 포함
- V2: 1주, 중간 방문
- V3: 3주, 연구 종료
최대 연구 기간은 25일입니다.
평가는 RV4941A - RY1987 적용의 3회: D1 기준선, 1주 D8 및 3주 D22로 각 시간 대 기준선을 비교합니다.
얼굴에 테스트 제품을 매일 두 번(아침과 저녁) 도포합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Haizhu District
-
Guangzhou, Haizhu District, 중국, 510289
- Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 센터 패널에서 모집되었습니다.
조사자는 패널에 기재하기 전에 피험자의 피부과 검사를 수행했습니다.
피험자의 동의 하에 컴퓨터 데이터베이스에 저장된 이 임상 검사의 데이터는 모집을 보장할 수 있습니다. 연구의 적격성 기준에 따라 질문을 받는 컴퓨터 소프트웨어.
설명
포함 기준:
인구와 관련된 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 포함
- 아시아인 인구(중국계)
- 얼굴의 정상에서 복합성 피부
- 사진 유형 I~IV가 포함된 피험자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 피험자
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있지 않은 피험자
- 사회보장제도 또는 건강보험에 가입되어 있거나 수혜자
- 가임 여성의 경우: 효과적인 피임 방법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 사용합니다.
질병 및 일반 건강과 관련된 기준:
- 스팅어 피험자(스팅어 테스트로 평가)
- 얼굴에 과민성, 반응성 및 편협한 피부를 가진 피험자
- 얼굴의 압박감 매개변수에 대한 민감한 척도에서 4점 이상의 점수를 받은 피험자
- 얼굴에 대한 일반적인 불편감 파라미터에 대해 민감한 척도에서 4점 이상의 점수를 갖는 피험자
제외 기준:
인구와 관련된 기준:
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 피험자
- 연구 데이터를 방해하기 쉬운 피부병 상태를 갖거나 조사자가 피험자에게 위험하다고 생각하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없는 것으로 간주함
- 연구 데이터를 방해하기 쉬운 안과학적 상태를 갖거나 연구자가 피험자에게 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 생각하는 경우
- 피험자에 대한 연구 데이터를 방해할 수 있거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없는 개인 병력이 있는 경우
- 햇빛 노출로 인한 이상 반응 병력이 있는 경우
- 조사자가 연구 데이터를 방해하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없다고 생각하는 이전 치료를 받은 경우
- 조사자가 연구 데이터를 방해하거나 연구 요구 사항에 부적합하다고 간주하는 치료를 받고 있는 것
- 연구 관련 요건을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 행정적 또는 법적 결정 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당한 피험자
시험용 제품 적용 분야와 관련된 기준:
- 조사자가 포함 방문 전에 연구 데이터를 방해할 가능성이 있다고 생각하는 실험 영역에서 임의의 수술, 화학적 또는 상당한 침습적 피부 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이를 예측한 경우
- 포함 방문 당일 연구 영역에 스킨 케어 또는 메이크업 제품을 적용했습니다. 일반 클렌저 사용 가능
- 연구 지역에서 포함 방문 전 2주 이내에 인공 UV 노출 또는 자연광에 과도한 노출을 받은 경우(조사자의 의견에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
RV4941A 암
RV4941A 연구 제품은 전체 연구 동안 얼굴, 목 및 눈가에 하루에 두 번(아침과 저녁) 적용됩니다.
|
RV4941A는 페이스 크림 제품입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 평가에 의한 시험용 제품의 전반적인 내약성 평가
기간: 기준선에서 적용 직후 및 3주 후로 변경
|
피부과 전문의의 신체적, 기능적 징후 평가에 기반한 피부과적 평가
|
기준선에서 적용 직후 및 3주 후로 변경
|
|
안과학적 평가에 의한 시험용 제품의 전반적인 내약성 평가
기간: 기준선에서 적용 직후 및 3주 후로 변경
|
안과의사에 의한 신체적, 기능적 징후 평가에 기초한 안과적 평가
|
기준선에서 적용 직후 및 3주 후로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
쏘임 테스트에 의한 피부 민감도
기간: 기준선에서 3주 후로 변경
|
쏘는 시험은 민감한 피부를 평가하는 생체 내 방법론으로 피험자의 비순 주름 중 하나의 팔자 주름에 10% 젖산을 적용하는 것으로 구성됩니다.
|
기준선에서 3주 후로 변경
|
|
민감도 척도 설문에 의한 피부 민감도
기간: 기준선에서 1주 및 3주 후로 변경
|
피험자는 Analogue Visual Scale을 사용하여 전반적인 얼굴 피부 자극 정도를 평가하고 신체적 및 기능적 피부 징후에 대한 민감도 척도 설문지를 작성하여 0에서 10까지 점수를 매깁니다.
|
기준선에서 1주 및 3주 후로 변경
|
|
설문에 의한 진정 효능
기간: 신청 직후에서 1주일, 3주 후로 변경
|
피험자는 설문지로 조사 제품의 진정 효과를 평가합니다.
|
신청 직후에서 1주일, 3주 후로 변경
|
|
화장품 수용성 및 효능 인식 설문지
기간: 테스트 제품 3주 후
|
개방형 질문과 0에서 10까지의 척도가 있는 설문지(0은 가장 낮은 만족도, 10은 가장 좋은 만족도).
|
테스트 제품 3주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lexi LIU, Eurofins China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .