KÄYTTÖÄ KÄYTTÖÄ KÄYTETTÄVÄ TOLERSSITUTKIMUS DERMATOLOGISTEN JA SILMÄLÄHTÖJEN SÄÄNNÖSTEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTIIN (Kasvovoide)
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
KÄYTTÖÄ KÄYTTÖÄ KÄYTETTÄVÄ TOLERSSITUTKIMUS DERMATOLOGISTEN JA SILMÄLÄHTÖJEN SÄÄNNÖSTEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOININ ALLA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen Crème visage / Face cream RV4941A - RY1987 dermatologinen ja oftalmologinen sietokyky 21 päivän käytön jälkeen kahdesti päivässä tutkimusalueilla normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös:
- arvioi ihon herkkyys pistelytestillä D1 T0 ja D22.
- arvioi ihon herkkyys herkällä asteikolla D1 T0, D1 Timm*, D8 ja D22.
- arvioi rauhoittava teho tehokkuuskyselylomakkeella D1 Timm*, D8 ja D22.
- arvioi kosmeettinen hyväksyttävyys kyselylomakkeella D22.
Tämä tutkimus suoritetaan kansallisena, yksikeskisenä, ei-satunnaistettuna avoimena kokeena. Tämän tutkimuksen 33 koehenkilöllä on yliherkkä, reaktiivinen ja intoleranssi kasvojen iho. He ovat pistäviä henkilöitä, joilla on normaali tai sekaiho.
Timm*: 10-30 minuuttia ensimmäisen levityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansallinen, yksikeskinen, ei-satunnaistettu avoin koe, joka suoritettiin aikuisilla, joilla on yliherkkä, reaktiivinen ja intoleranssi kasvojen iho, normaali tai sekaiho.
Tutkimus sisältää 3 käyntiä, mukaan lukien aihevalinta:
- V1: Perustason sisällyttäminen
- V2: 1 viikko, välikäynti
- V3: 3 viikkoa, opinnot loppuvat
Opintojen enimmäiskesto on 25 päivää.
Arviointi on 3 kertaa: D1 lähtötilanne, D8 1 viikon kohdalla ja D22 3 viikon kuluttua RV4941A - RY1987:n levityksestä vertaamalla kutakin aikaa lähtötilanteeseen.
Testituotetta levitetään kasvoille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haizhu District
-
Guangzhou, Haizhu District, Kiina, 510289
- Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiheet on rekrytoitu keskuksen paneelista.
Tutkija teki koehenkilöille dermatologisen tutkimuksen ennen paneeliin merkitsemistä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot, jotka on tallennettu tietokonetietokantaan koehenkilöiden suostumuksella, voivat varmistaa rekrytoinnin; tietokoneohjelmistot kyseenalaistetaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
- Aasian väestö (kiinalaista alkuperää)
- Kasvojen normaali tai sekaiho
- Kohde, johon sisältyy fototyyppi I–IV
- Koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Kohde, joka ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Hän kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai sairausvakuutukseen tai on edunsaaja
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö ja sen käyttö koko tutkimuksen ajan
Sairauksiin ja yleiseen terveyteen liittyvät kriteerit:
- Stinger-kohteet (arvioitu stinger-testillä)
- Henkilö, jolla on yliherkkä, reaktiivinen ja sietämätön kasvojen iho
- Kohde, jonka pistemäärä on yli 4 kasvojen kireysparametrin herkällä asteikolla
- Koehenkilö, jonka pistemäärä on yli 4 herkällä asteikolla yleisen epämukavuuden suhteen kasvoissa
Poissulkemiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen: koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- jolla on dermatologinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- jolla on oftalmologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimustietoja tai tutkija pitää tutkittavalle vaarallisena tai tutkimusvaatimusten vastaisena
- Henkilökohtainen sairaushistoria, joka on omiaan häiritsemään kohteen tutkimustietoja tai jotka eivät ole yhteensopivia opiskeluvaatimusten kanssa
- Sinulla on aiemmin esiintynyt epänormaaleja reaktioita auringonvalolle altistumisesta
- Ollut mitä tahansa aikaisempaa hoitoa, jonka tutkija katsoo, että se saattaa häiritä tutkimustietoja tai olla tutkimusvaatimusten vastainen
- Olla missään hoidossa, jonka tutkija pitää mahdollisesti häiritsevän tutkimustietoja tai olevan ristiriidassa tutkimusvaatimusten kanssa
- Kohde, joka ei todennäköisesti täytä opintoihin liittyviä vaatimuksia
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alainen
Tutkimustuotteiden käyttöalueisiin liittyvät kriteerit:
- jolle on tehty leikkaus, kemiallinen tai merkittävä invasiivinen ihohoito koealueella, jonka tutkija katsoo olevan omiaan häiritsemään tutkimustietoja, ennen inkluusiokäyntiä tai ennakoinut sen tutkimuksen ajaksi
- Ihonhoito- tai meikkituotteen levittäminen tutkimusalueille osallistumiskäynnin päivänä. Tavallinen puhdistusaine on sallittu
- Otettuaan tutkimusalueilla keinotekoisen UV-altistuksen tai liiallisen altistuksen luonnolliselle auringonvalolle 2 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä (tutkijan lausunnon mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RV4941A varsi
RV4941A tutkimustuotetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kasvoille, kaulalle ja silmänympärysiholle koko tutkimuksen ajan.
|
RV4941A on kasvovoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavan tuotteen maailmanlaajuinen toleranssiarvio dermatologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti levityksen jälkeen ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Ihotautilääkärin fyysisten ja toiminnallisten merkkien arvioon perustuva ihotautiarviointi
|
Vaihda lähtötilanteesta heti levityksen jälkeen ja 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Tutkittavan tuotteen yleinen toleranssiarvio oftalmologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti levityksen jälkeen ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Oftalmologinen arviointi silmälääkärin fyysisten ja toiminnallisten merkkien arvioinnin perusteella
|
Vaihda lähtötilanteesta heti levityksen jälkeen ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon herkkyys pistelytestillä
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 3 viikkoa myöhemmin
|
Pistelytesti on in vivo -menetelmä, joka arvioi herkkää ihoa ja koostuu 10 % maitohapon levittämisestä yhteen koehenkilön nasogenian poimuun.
|
Muuta lähtötasosta 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Ihon herkkyys herkkyysasteikkokyselyllä
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Koehenkilöt arvioivat kasvojensa ihon yleisen ärsytyksen asteen käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa ja täyttävät herkkyysasteikon kyselylomakkeen fyysisistä ja toiminnallisista ihon oireista arvosanaksi 0–10.
|
Muuta lähtötilanteesta 1 viikkoon ja 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Rauhoittava teho kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vaihda heti levityksen jälkeen 1 viikkoon ja 3 viikkoa myöhemmin
|
Koehenkilöt arvioivat tutkimustuotteen rauhoittavaa vaikutusta kyselylomakkeella.
|
Vaihda heti levityksen jälkeen 1 viikkoon ja 3 viikkoa myöhemmin
|
|
Kosmeettisten tuotteiden hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikon testatun tuotteen jälkeen
|
Kyselylomake avoimilla kysymyksillä ja asteikoilla 0-10, jossa 0 oli pahin tyytyväisyys ja 10 paras.
|
3 viikon testatun tuotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lexi LIU, Eurofins China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4941A20200165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .