STUDIO DI TOLLERANZA IN USO SOTTO CONTROLLI DERMATOLOGICI E OFTALMOLOGICI E VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA (Crema Viso)
7 dicembre 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
STUDIO DI TOLLERANZA IN USO SOTTO CONTROLLI DERMATOLOGICI E OFTALMOLOGICI E VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza dermatologica e oftalmologica del prodotto sperimentale Crème visage / Crema viso RV4941A - RY1987 dopo 21 giorni di utilizzo due volte al giorno sulle aree di studio, in normali condizioni d'uso.
Lo scopo di questo studio è anche quello di:
- valutare la sensibilità cutanea mediante un test pungente a D1 T0 e D22.
- valutare la sensibilità cutanea mediante una scala sensibile a D1 T0, D1 Timm*, D8 e D22.
- valutare l'efficacia calmante mediante un questionario sull'efficacia a D1 Timm*, D8 e D22.
- valutare l'accettabilità cosmetica mediante un questionario a D22.
Questo studio è condotto come studio aperto nazionale, monocentrico, non randomizzato. I 33 soggetti di questo studio presentano una pelle del viso ipersensibile, reattiva e intollerante. Sono soggetti pungiglione, con una pelle da normale a mista.
Timm*: da 10 a 30 minuti dopo la prima applicazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio aperto nazionale, monocentrico, non randomizzato, condotto su adulti con pelle del viso ipersensibile, reattiva e intollerante, con pelle da normale a mista.
Lo studio prevede 3 visite, compresa la selezione dei soggetti:
- V1: inclusione di riferimento
- V2: 1 settimana, visita intermedia
- V3: 3 settimane, fine dello studio
La durata massima dello studio è di 25 giorni.
La valutazione è a 3 volte: D1 al basale, D8 a 1 settimana e D22 a 3 settimane di applicazione di RV4941A - RY1987 con confronto di ogni volta rispetto al basale.
Sono previste applicazioni due volte al giorno (mattina e sera) del prodotto in prova sul viso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Haizhu District
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Guangzhou, Haizhu District, Cina, 510289
- Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti sono stati reclutati dal panel del centro.
Un investigatore ha effettuato un esame dermatologico dei soggetti prima dell'iscrizione nel panel.
I dati di questo esame clinico, archiviati nel database informatico con il consenso dei soggetti, possono garantire l'assunzione; software per computer messo in discussione in base ai criteri di ammissibilità dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Maschio o Femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- Popolazione asiatica (origine cinese)
- Pelle del viso da normale a mista
- Soggetto con fototipo da I a IV compreso
- Soggetto che ha firmato il proprio consenso informato scritto per la sua partecipazione allo studio
- Soggetto che attualmente non partecipa a un altro studio clinico
- Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o sanitario, o beneficiario
- Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace e utilizzo durante l'intera durata dello studio
Criteri relativi a malattie e salute generale:
- Soggetti stinger (valutati da un test stinger)
- Soggetto con pelle del viso ipersensibile, reattiva e intollerante
- Soggetto con un punteggio superiore a 4 su una scala sensibile per il parametro di tenuta sul viso
- Soggetto con un punteggio superiore a 4 su una scala sensibile per il parametro di disagio generale sul viso
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Per le donne in età fertile: soggetto in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Avere una condizione dermatologica suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo Sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
- Avere una condizione oftalmologica suscettibile di interferire con i dati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
- Avere una storia medica personale che possa interferire con i dati dello studio per il soggetto o incompatibile con i requisiti dello studio
- Avere una storia di reazioni anomale dovute all'esposizione alla luce solare
- Aver assunto qualsiasi trattamento precedente ritenuto dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio o incompatibile con i requisiti dello studio
- Essere sottoposti a qualsiasi trattamento considerato dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio o incompatibile con i requisiti dello studio
- Soggetto che probabilmente non sarà conforme ai requisiti relativi allo studio
- Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
Criteri relativi alle aree di applicazione del prodotto sperimentale:
- Aver subito qualsiasi dermotrattamento chirurgico, chimico o significativo invasivo sull'area sperimentale considerata dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio, prima della visita di inclusione o prevedendola per la durata dello studio
- Dopo aver applicato un prodotto per la cura della pelle o il trucco sulle aree di studio il giorno della visita di inclusione. È consentito il solito detergente
- Avere ricevuto, sulle aree di studio, esposizione artificiale ai raggi UV o eccessiva esposizione alla luce solare naturale nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione (a parere dello Sperimentatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio RV4941A
Il prodotto dello studio RV4941A viene applicato due volte al giorno (mattina e sera) su viso, collo e contorno occhi durante l'intero studio.
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RV4941A è un prodotto in crema per il viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale della tolleranza del prodotto sperimentale mediante valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Passare dal basale a subito dopo l'applicazione ea 3 settimane dopo
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Valutazione dermatologica basata sulla valutazione dei segni fisici e funzionali da parte del dermatologo
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Passare dal basale a subito dopo l'applicazione ea 3 settimane dopo
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Valutazione della tolleranza globale del prodotto sperimentale mediante valutazione oftalmologica
Lasso di tempo: Passare dal basale a subito dopo l'applicazione ea 3 settimane dopo
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Valutazione oftalmologica basata sulla valutazione dei segni fisici e funzionali da parte dell'oftalmologo
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Passare dal basale a subito dopo l'applicazione ea 3 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità cutanea mediante test pungente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 settimane dopo
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Il test pungente è una metodologia in vivo che valuta la pelle sensibile e consiste nell'applicazione di acido lattico al 10% su una piega naso-labiale delle pieghe nasogeniane del soggetto.
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Modifica dal basale a 3 settimane dopo
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Sensibilità cutanea mediante questionario su scala di sensibilità
Lasso di tempo: Passare dal basale a 1 settimana ea 3 settimane dopo
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I soggetti valutano il grado di irritazione complessiva della pelle del viso utilizzando una scala visiva analogica e compilano il questionario della scala di sensibilità riguardante i segni cutanei fisici e funzionali per ottenere un punteggio da 0 a 10.
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Passare dal basale a 1 settimana ea 3 settimane dopo
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Efficacia calmante attraverso un questionario
Lasso di tempo: Passare da subito dopo l'applicazione a 1 settimana ea 3 settimane dopo
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I soggetti valutano l'effetto calmante del prodotto sperimentale con un questionario.
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Passare da subito dopo l'applicazione a 1 settimana ea 3 settimane dopo
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Questionario sull'accettabilità cosmetica e sull'efficacia percepita
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di prodotto testato
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Questionario con domande aperte e scale che vanno da 0 a 10 dove 0 è la soddisfazione peggiore e 10 la migliore.
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Dopo 3 settimane di prodotto testato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lexi LIU, Eurofins China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV4941A20200165
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .