ESTUDIO DE TOLERANCIA EN USO BAJO CONTROLES DERMATOLÓGICOS, OFTALMOLÓGICOS Y EVALUACIÓN DE EFICACIA (Crema Facial)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
ESTUDIO DE TOLERANCIA EN USO BAJO CONTROLES DERMATOLÓGICOS Y OFTALMOLÓGICOS Y EVALUACIÓN DE EFICACIA
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia dermatológica y oftalmológica del producto en investigación Crème visage / Face cream RV4941A - RY1987 después de 21 días de uso dos veces al día en las áreas de estudio, en condiciones normales de uso.
El objetivo de este estudio es también:
- evaluar la sensibilidad cutánea mediante una prueba de escozor en D1 T0 y D22.
- evalúe la sensibilidad cutánea mediante una escala sensible en D1 T0, D1 Timm*, D8 y D22.
- evaluar la eficacia calmante mediante un cuestionario de eficacia en D1 Timm*, D8 y D22.
- evaluar la aceptabilidad cosmética mediante un cuestionario en D22.
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo abierto nacional, monocéntrico, no aleatorizado. Los 33 sujetos de este estudio presentan una piel del rostro hipersensible, reactiva e intolerante. Son sujetos aguijones, con una piel normal a mixta.
Timm*: 10 a 30 minutos después de la primera aplicación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo abierto, nacional, monocéntrico, no aleatorizado, realizado en adultos que presentan piel del rostro hipersensible, reactiva e intolerante, con una piel normal a mixta.
El estudio incluye 3 visitas, incluida la selección de los sujetos:
- V1: Inclusión de la línea de base
- V2: 1 semana, visita intermedia
- V3: 3 semanas, fin del estudio
La duración máxima del estudio es de 25 días.
La evaluación es en 3 tiempos: D1 basal, D8 a 1 semana y D22 a las 3 semanas de aplicación de RV4941A - RY1987 con comparación de cada tiempo versus basal.
Hay aplicaciones dos veces al día (mañana y noche) del producto de prueba en la cara.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haizhu District
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Guangzhou, Haizhu District, Porcelana, 510289
- Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos han sido reclutados del panel del centro.
Un investigador realizó un examen dermatológico de los sujetos antes de la inscripción en el panel.
Los datos de este examen clínico, almacenados en la base de datos informática con el consentimiento de los sujetos, pueden garantizar el reclutamiento; el software informático que se cuestionó en función de los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Hombre o Mujer de 18 a 65 años incluidos
- Población asiática (origen chino)
- Piel normal a mixta en el rostro
- Sujeto con fototipo I a IV incluido
- Sujeto habiendo firmado su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio
- Sujeto que actualmente no participa en otro estudio clínico
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o seguro de salud, o es beneficiario
- Para mujeres en edad fértil: uso de un método anticonceptivo eficaz y usarlo durante toda la duración del estudio
Criterios relacionados con las enfermedades y la salud en general:
- Sujetos de aguijón (evaluados mediante una prueba de aguijón)
- Sujeto con piel hipersensible, reactiva e intolerante en la cara
- Sujeto con una puntuación superior a 4 en una escala sensible para el parámetro de tirantez en la cara
- Sujeto con una puntuación superior a 4 en una escala sensible para el parámetro de malestar general en la cara
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Para mujeres en edad fértil: sujeto embarazada o amamantando o planeando estar embarazada durante el estudio
- Tener una afección dermatológica que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Tener una afección oftalmológica que pueda interferir con los datos del estudio o que el investigador considere peligrosa para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio.
- Tener un historial médico personal que pueda interferir con los datos del estudio del sujeto o que sea incompatible con los requisitos del estudio.
- Tener antecedentes de reacciones anormales por la exposición a la luz solar
- Haber recibido cualquier tratamiento previo que el Investigador considere susceptible de interferir con los datos del estudio o incompatible con los requisitos del estudio.
- Estar bajo cualquier tratamiento considerado por el Investigador susceptible de interferir con los datos del estudio o incompatible con los requisitos del estudio.
- Sujeto que probablemente no cumpla con los requisitos relacionados con el estudio
- Sujeto privado de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela
Criterios relacionados con las áreas de aplicación del producto en investigación:
- Haber tenido alguna cirugía, tratamiento químico o dermoinvasivo significativo en el área experimental considerada por el Investigador susceptible de interferir con los datos del estudio, antes de la visita de inclusión o previéndolo durante la duración del estudio.
- Haber aplicado un producto de cuidado de la piel o maquillaje en las áreas de estudio el día de la visita de inclusión. Se permite el limpiador habitual.
- Haber recibido, en las áreas de estudio, exposición UV artificial o exposición excesiva a la luz solar natural dentro de las 2 semanas previas a la visita de inclusión (a criterio del Investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo RV4941A
El producto del estudio RV4941A se aplica dos veces al día (mañana y noche) en la cara, el cuello y el contorno de los ojos durante todo el estudio.
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RV4941A es un producto de crema facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tolerancia global del producto en investigación mediante evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta justo después de la aplicación y 3 semanas después
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Valoración dermatológica basada en la valoración de signos físicos y funcionales por el dermatólogo
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Cambio desde el inicio hasta justo después de la aplicación y 3 semanas después
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Evaluación de la tolerancia global del producto en investigación mediante evaluación oftalmológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta justo después de la aplicación y 3 semanas después
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Valoración oftalmológica basada en la valoración de signos físicos y funcionales por el oftalmólogo
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Cambio desde el inicio hasta justo después de la aplicación y 3 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sensibilidad cutánea por escozor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 semanas después
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La prueba de escozor es una metodología in vivo que evalúa la piel sensible y consiste en la aplicación de ácido láctico al 10 % en un pliegue nasolabial de los pliegues nasogenianos del sujeto.
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Cambio desde el inicio hasta 3 semanas después
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Cuestionario de sensibilidad cutánea por escala de sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 semana y 3 semanas después
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Los sujetos evalúan el grado de irritación general de la piel de la cara utilizando una escala visual analógica y completan el cuestionario de la escala de sensibilidad con respecto a los signos cutáneos físicos y funcionales para obtener una puntuación de 0 a 10.
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Cambio desde el inicio hasta 1 semana y 3 semanas después
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Eficacia calmante mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: Cambio de justo después de la aplicación a 1 semana y a 3 semanas después
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Los sujetos evalúan el efecto calmante del producto en investigación con un cuestionario.
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Cambio de justo después de la aplicación a 1 semana y a 3 semanas después
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Cuestionario de aceptabilidad y eficacia cosmética percibida
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de producto probado
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Cuestionario con preguntas abiertas y escalas de 0 a 10 donde 0 es la peor satisfacción y 10 la mejor.
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Después de 3 semanas de producto probado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lexi LIU, Eurofins China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV4941A20200165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .