TOLERANSESTUDIE I BRUK UNDER DERMATOLOGISK OG OFTALMOLOGISK KONTROLL OG EFFEKTIVITETSVURDERING (Ansiktskrem)

Inklusjonskriterier:

1. Kriterier knyttet til befolkningen:

   • Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert
   • Asiatisk befolkning (kinesisk opprinnelse)
   • Normal til kombinert hud i ansiktet
   • Motiv med fototype I til IV inkludert
   • Forsøkspersonen har signert sitt skriftlige informerte samtykke for sin deltakelse i studien
   • Forsøksperson som for øyeblikket ikke deltar i en annen klinisk studie
   • Subjekt som er tilknyttet et trygdesystem eller helseforsikring, eller er begunstiget
   • For kvinner i fertil alder: bruk av en effektiv prevensjonsmetode og bruk av den under hele studiens varighet

2. Kriterier knyttet til sykdommer og generell helse:

   • Stinger-emner (evaluert ved en stinger-test)
   • Person med overfølsom, reaktiv og intolerant hud i ansiktet
   • Emnet har en poengsum over 4 på en sensitiv skala for tetthetsparameter i ansiktet
   • Person som har en score over 4 på en sensitiv skala for generell ubehagsparameter i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier knyttet til befolkningen:

   • For kvinne i fertil alder: forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien
   • Å ha en dermatologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller vurderes av etterforskeren som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
   • Å ha en oftalmologisk tilstand som kan forstyrre studiedataene eller av etterforskeren anses som farlig for forsøkspersonen eller uforenlig med studiekravene
   • Å ha personlig sykehistorie som kan forstyrre studiedataene for emnet eller uforenlig med studiekravene
   • Har en historie med unormale reaksjoner fra eksponering for sollys
   • Etter å ha tatt noen tidligere behandling som etterforskeren anser som kan forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene
   • Å være under behandling som etterforskeren vurderer som kan forstyrre studiedataene eller være uforenlig med studiekravene
   • Emner som sannsynligvis ikke vil være i samsvar med studierelaterte krav
   • Subjekt fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål

2. Kriterier knyttet til bruksområder for undersøkelsesprodukter:

   • Etter å ha hatt noen kirurgisk, kjemisk eller betydelig invasiv dermo-behandling på det eksperimentelle området som av etterforskeren vurderes å kunne forstyrre studiedataene, før inklusjonsbesøket eller forutse det for varigheten av studien
   • Etter å ha påført et hudpleie- eller sminkeprodukt på studieområdene dagen for inkluderingsbesøket. Vanlig rengjøringsmiddel er tillatt
   • Etter å ha mottatt, på studieområdene, kunstig UV-eksponering eller overdreven eksponering for naturlig sollys innen 2 uker før inkluderingsbesøket (etter etterforskerens mening)