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ANWENDUNGSTOLERANZSTUDIE UNTER DERMATOLOGISCHER UND OPHTHALMOLOGISCHER KONTROLLE UND WIRKSAMKEITSBEWERTUNG (Gesichtscreme)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

ANWENDUNGSTOLERANZSTUDIE UNTER DERMATOLOGISCHER UND OPHTHALMOLOGISCHER KONTROLLE UND WIRKSAMKEITSBEURTEILUNG

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der dermatologischen und ophthalmologischen Verträglichkeit des Prüfpräparats Crème visage / Gesichtscreme RV4941A – RY1987 nach 21 Tagen zweimal täglicher Anwendung auf den Studienflächen unter normalen Anwendungsbedingungen.

Das Ziel dieser Studie ist auch:

  • Bewerten Sie die Hautempfindlichkeit durch einen Stichtest bei D1 T0 und D22.
  • Bewerten Sie die Hautempfindlichkeit anhand einer Empfindlichkeitsskala bei D1 T0, D1 Timm*, D8 und D22.
  • Bewertung der beruhigenden Wirksamkeit durch einen Wirksamkeitsfragebogen zu T1 Timm*, T8 und T22.
  • Bewertung der kosmetischen Akzeptanz durch einen Fragebogen bei D22.

Diese Studie wird als nationale, monozentrische, nicht randomisierte offene Studie durchgeführt. Die 33 Probanden in dieser Studie weisen eine überempfindliche, reaktive und intolerante Gesichtshaut auf. Sie sind Stinger-Subjekte mit normaler bis Mischhaut.

Timm*: 10 bis 30 Minuten nach der ersten Anwendung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nationale, monozentrische, nicht randomisierte offene Studie, die an Erwachsenen mit normaler bis Mischhaut mit überempfindlicher, reaktiver und intoleranter Gesichtshaut durchgeführt wurde.

Die Studie umfasst 3 Besuche, einschließlich der Auswahl der Probanden:

  • V1: Baseline-Inklusion
  • V2: 1 Woche, Zwischenbesuch
  • V3: 3 Wochen, Studienende

Die maximale Studiendauer beträgt 25 Tage.

Die Bewertung erfolgt zu 3 Zeitpunkten: D1-Basislinie, D8 nach 1 Woche und D22 nach 3 Wochen der Anwendung von RV4941A – RY1987 mit Vergleich jedes Zeitpunkts mit der Basislinie.

Das Testprodukt wird zweimal täglich (morgens und abends) im Gesicht aufgetragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Haizhu District
      • Guangzhou, Haizhu District, China, 510289
        • Eurofins Consumer Product Testing (Guangzhou) Co. Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden aus dem Gremium des Zentrums rekrutiert. Ein Forscher führte eine dermatologische Untersuchung der Probanden durch, bevor sie in die Tafel aufgenommen wurden. Daten aus dieser klinischen Untersuchung, die mit Zustimmung der Probanden in der Computerdatenbank gespeichert werden, können die Rekrutierung sicherstellen; Computersoftware, die basierend auf den Zulassungskriterien der Studie befragt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen
    • Asiatische Bevölkerung (chinesischer Herkunft)
    • Normale bis Mischhaut im Gesicht
    • Motiv mit Fototyp I bis IV enthalten
    • Der Proband hat seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnet
    • Proband, der derzeit nicht an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
    • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder einer Krankenversicherung oder Leistungsempfänger ist
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode und deren Anwendung während der gesamten Dauer der Studie

  2. Kriterien im Zusammenhang mit Krankheiten und allgemeinem Gesundheitszustand:

    • Stinger-Probanden (bewertet durch einen Stinger-Test)
    • Subjekt mit überempfindlicher, reaktiver und intoleranter Haut im Gesicht
    • Proband mit einer Punktzahl von über 4 auf einer empfindlichen Skala für Straffheitsparameter im Gesicht
    • Proband mit einer Punktzahl von über 4 auf einer empfindlichen Skala für Parameter für allgemeines Unbehagen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  1. Kriterien bezogen auf die Bevölkerung:

    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Probandin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
    • Einen dermatologischen Zustand haben, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Ermittler als gefährlich für den Probanden angesehen wird oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
    • Einen ophthalmologischen Zustand haben, der die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder vom Ermittler als gefährlich für den Probanden angesehen wird oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
    • Eine persönliche Krankengeschichte, die die Studiendaten für den Probanden beeinträchtigen könnte oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
    • Anamnestische anormale Reaktionen durch Sonneneinstrahlung in der Vorgeschichte
    • Nach einer früheren Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
    • Sich einer Behandlung unterziehen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen könnte oder mit den Studienanforderungen nicht vereinbar ist
    • Proband, der die studienbezogenen Anforderungen voraussichtlich nicht erfüllt
    • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder unter Vormundschaft steht

  2. Kriterien in Bezug auf die Anwendungsbereiche der Prüfpräparate:

    • Eine Operation, chemische oder signifikante invasive Dermobehandlung auf dem Versuchsbereich, die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendaten beeinträchtigen könnte, vor dem Aufnahmebesuch oder für die Dauer der Studie vorgesehen
    • Nach dem Auftragen eines Hautpflege- oder Make-up-Produkts auf den Untersuchungsbereichen am Tag des Aufnahmebesuchs. Der übliche Reiniger ist erlaubt
    • In den Studienbereichen künstliche UV-Exposition oder übermäßige Exposition gegenüber natürlichem Sonnenlicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch erhalten (nach Meinung des Prüfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RV4941A-Arm
Das Studienprodukt RV4941A wird während der gesamten Studie zweimal täglich (morgens und abends) auf Gesicht, Hals und Augenpartie aufgetragen.
Sonstiges: Kosmetisches Produkt
RV4941A ist ein Gesichtscremeprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtverträglichkeit des Prüfpräparats durch dermatologische Bewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später
Dermatologische Bewertung basierend auf der Beurteilung der körperlichen und funktionellen Anzeichen durch den Dermatologen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit des Prüfpräparats durch ophthalmologische Beurteilung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später
Augenärztliche Beurteilung basierend auf der Beurteilung der körperlichen und funktionellen Zeichen durch den Augenarzt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Anwendung und zu 3 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautempfindlichkeit durch Stechtest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 3 Wochen später
Der Stichtest ist eine In-vivo-Methodik zur Bewertung empfindlicher Haut und besteht aus der Anwendung von 10 % Milchsäure auf eine Nasolabialfalte der Nasogenfalte des Probanden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 3 Wochen später
Kutane Empfindlichkeit nach Empfindlichkeitsskala-Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Die Probanden bewerten den Grad ihrer gesamten Gesichtshautreizung mithilfe einer analogen visuellen Skala und füllen den Fragebogen zur Empfindlichkeitsskala in Bezug auf physische und funktionelle Hautzeichen aus, um eine Bewertung von 0 bis 10 zu erhalten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Beruhigende Wirksamkeit durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Wechseln Sie von direkt nach der Anwendung zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Die Probanden bewerten die beruhigende Wirkung des Prüfpräparats mit einem Fragebogen.
Wechseln Sie von direkt nach der Anwendung zu 1 Woche und zu 3 Wochen später
Fragebogen zur wahrgenommenen kosmetischen Akzeptanz und Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 3 Wochen getestetes Produkt
Fragebogen mit offenen Fragen und Skalen von 0 bis 10, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 10 die beste ist.
Nach 3 Wochen getestetes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Ermittler

  • Studienstuhl: Lexi LIU, Eurofins China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4941A20200165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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