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ペムブロリズマブ (MK-3475) 対ミスマッチ修復欠損 (dMMR) 進行または再発子宮内膜癌における化学療法の研究 (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

2026年4月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一次治療におけるミスマッチ修復欠損（dMMR）進行性または再発性子宮内膜癌の参加者におけるペムブロリズマブ対プラチナダブレット化学療法の第3相無作為化、非盲検、アクティブコンパレータ制御臨床研究（KEYNOTE-C93 / GOG-3064 / ENGOT-en15)

この研究の目的は、ペムブロリズマブ (MK-3475) による治療の安全性と有効性を、カルボプラチンとパクリタキセルの組み合わせと比較して評価することです。 -以前の全身化学療法。

主な研究仮説は、ペンブロリズマブが固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による無増悪生存期間 (PFS) に関して、カルボプラチンとパクリタキセルの併用よりも優れているというものです。サバイバル (OS)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin、アイルランド、D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Heath Care System ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0027)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)
  • イギリス
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London、London, City of、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1501)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 1507)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0205)
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Seville、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín、Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomouc Region
      • Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、チェコ、180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlín
      • Zlín、Zlín、チェコ、762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0604)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1106)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 1101)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1801)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Gilly、Hainaut、ベルギー、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2004)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce、Masovian Voivodeship、ポーランド、08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2008)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 2002)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
  • ロシア
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk、Moscow Oblast、ロシア、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 0740)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0745)
      • Fulingqu、Chongqing Municipality、中国、408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital (Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital) ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1616)
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1606)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • -手術不能、ステージIIIまたはIV、または再発性子宮内膜癌（EC）または癌肉腫（混合ミュラー管腫瘍）の組織学的診断が中央でdMMRとして確認されている

  • -以下を除いて、ECの以前の全身療法を受けていません：

    1. -研究介入の開始の2週間以上前の場合、放射線増感化学療法の有無にかかわらず、以前に放射線を受けた可能性があります。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています
    2. -無作為化の1週間以上前に中止された場合、ECの治療のために以前にホルモン療法を受けた可能性があります
  • -無作為化前の7日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
  • 妊娠中または授乳中ではなく、卵子を提供しないことに同意し、ペムブロリズマブの最終投与後 120 日間、または化学療法の最終投与後 180 日間は非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
  • -尿の場合は24時間以内、血清の場合は72時間以内に高感度の妊娠検査（尿または血清）が陰性である WOCBPの場合、研究介入の最初の投与前
  • dMMR の状態と組織学の検証のために、以前に照射されていない腫瘍病変のアーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新たに取得された (コア、切開、または切除) 生検を提供します。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性ですが、B型肝炎ウイルス（HBV）の抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前のHBVウイルス負荷は検出できません
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴がありますが、スクリーニングで検出できないHCVウイルス負荷があります。

除外基準:

  • -子宮内膜間質肉腫、平滑筋肉腫、または他のタイプの純粋な肉腫などの子宮間葉系腫瘍があります。 腺肉腫および神経内分泌腫瘍は許可されていません
  • 熟練したミスマッチ修復（pMMR）である任意の組織学のECを有する
  • 治癒を目的とした手術または治癒を目的とした放射線療法の候補である
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例： 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー 4 [OX 40]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 [CD137])
  • -ECの治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けています。 これには、放射線増感剤として以外の EC のために行われる化学療法が含まれます。
  • -大規模な手術を受けており、研究介入を開始する前に、手術および/または合併症から十分に回復していない
  • -研究介入の最初の投与前30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています
  • -ECの治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、非ECの治験薬の研究に参加したことがある 研究介入の最初の投与前4週間以内、または4週間以内に治験機器を使用した研究介入の初回投与前
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内
  • -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）を除いて、過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある治癒の可能性がある治療を受けたことがある 除外されない
  • -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎がある
  • -研究介入および/またはその賦形剤に対して既知の不耐性があります
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -活動的な感染症があり、全身療法が必要です
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、各 6 週間サイクル (Q6W) の 1 日目に IV 注入を介してペムブロリズマブ 400 mg を最大 18 サイクル (最大約 2 年) 受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：カルボプラチン＋パクリタキセル
参加者は、各 3 週間のサイクル (Q3W) の 1 日目にパクリタキセル 175 mg/m^2 と、1 日目の Q3W に AUC 5 または 6 のカルボプラチンを 6 サイクル (最大約 4 か月) 組み合わせて投与されます。 パクリタキセルに対する重度の過敏症反応またはパクリタキセルの中止を必要とする有害事象 (AE) を経験した参加者は、スポンサーとの相談後、1 日目 Q3W にパクリタキセルの代わりにドセタキセル 75 mg/m^2 を受け取ることができます。 カルボプラチンに対する重度の過敏反応またはカルボプラチンの中止を必要とする AE を経験した参加者は、スポンサーとの相談後、Q3W の 1 日目にカルボプラチンの代わりにシスプラチン 75 mg/m^2 を受け取ることができます。
薬：パクリタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソール®
薬：ドセタキセル
点滴
他の名前：
  • タキソテール®
薬：カルボプラチン
点滴
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：シスプラチン
点滴
他の名前：
  • プラチノール-AQ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）による評価による固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約45ヶ月
PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。 BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく PFS が参加者に報告されます。
最長約45ヶ月
全生存
時間枠：最長約59ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 OS は参加者全員に報告されます。
最長約59ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約27ヶ月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AEを経験した参加者の数が報告されます。
最長約27ヶ月
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
最長約24ヶ月
欧州がん研究治療機構のQOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）のベースラインからの変化 世界の健康状態（GHS）（項目29）および生活の質（QoL）（項目30）の合計スコア
時間枠：ベースラインから約 25 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインから約 25 か月まで
欧州癌研究治療機構のベースラインからの変化 生活の質に関するアンケート-コア 30 (EORTC QLQ-C30) 身体機能 (項目 1-5) 総合スコア
時間枠：ベースラインから約 25 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 身体機能 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアのベースラインからの変化が表示されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから約 25 か月まで
盲検独立中央審査（BICR）による評価による固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の奏効率評価基準ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約45ヶ月
ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）が確認された最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。 。 BICR によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約45ヶ月
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：最長約45ヶ月
DCRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を達成した、または実証された参加者の割合として定義されます。少なくとも24週間病状が安定している(SD)。 SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもありません (PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対的に少なくとも 5 mm の増加)。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。) BICR によって評価された DCR が提示されます。
最長約45ヶ月
盲検独立中央審査（BICR）による評価による固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最長約45ヶ月
DOR は、確認された完全寛解 (CR: すべての症状が消失) を示した参加者について、最初に文書化された CR または PR の証拠から、最初に文書化された疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 による部分奏効（PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少）。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 BICR によって評価された DOR が提示されます。
最長約45ヶ月
研究者による評価による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約45ヶ月
PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。 研究者によって評価されたRECIST 1.1によるPFSが参加者に報告されます。
最長約45ヶ月
研究者による評価による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：最長約45ヶ月
PFS2は、ランダム化から、新しい抗がん療法の開始後、RECIST 1.1に基づくその後の疾患進行（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 注: 1 つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。 研究者によって評価されたRECIST 1.1によるPFS2が参加者に報告されます。
最長約45ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (推定)

2027年5月27日

研究の完了 (推定)

2027年5月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-C93 (その他の識別子：MSD)
  • GOG-3064 (その他の識別子：Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-en15 (その他の識別子：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2021-003185-12 (EudraCT番号)
  • 2023-506361-56-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1292-6057 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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