Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) ja kemoterapian välisestä kemoterapiasta edenneessä tai toistuvassa kohdun limakalvon karsinoomassa (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus pembrolitsumabista verrattuna platinakaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on edennyt tai toistuva kohdun limakalvosyöpä (KEYNOTE/C306/C906) ENGOT-fi15)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabihoidon (MK-3475) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmään naisilla, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (dMMR) ja joita ei ole aiemmin hoidettu aikaisempi systeeminen kemoterapia.

Pääasialliset tutkimushypoteesit ovat, että pembrolitsumabi on parempi kuin karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä suhteessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), kuten Blinded Independent Central Review (BICR) ja Overall arvioivat. Survival (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0205)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Seville, Espanja, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin, Irlanti, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1501)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 1507)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1616)
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 0740)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0745)
      • Fulingqu, Chongqing Municipality, Kiina, 408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital (Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital) ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2004)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2008)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 2002)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
  • Ruotsi
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1106)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 1101)
  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tšekki, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tšekki, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1801)
  • Venäjä
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Venäjä, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Heath Care System ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0027)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta, vaiheen III tai IV tai toistuvasta kohdun limakalvon karsinoomasta (EC) tai karsinosarkoomasta (sekamainen Mullerian kasvain), joka on vahvistettu keskitetysti dMMR:ksi

  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä EC-hoitoa lukuun ottamatta seuraavia:

    1. On saattanut saada aikaisempaa säteilyä säteilylle herkistävän kemoterapian kanssa tai ilman, jos yli 2 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen alkamista. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston sairauteen
    2. On saattanut saada aikaisempaa hormonihoitoa EK:n hoitoon, jos se lopetettiin ≥ 1 viikko ennen satunnaistamista
  • Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Ei ole raskaana tai imetä ja suostuu olemaan luovuttamatta munasoluja ja käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 120 päivää viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen, jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP)
  • Hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi) 24 tunnin sisällä virtsasta tai 72 tunnin sisällä seerumista ennen ensimmäistä tutkimusannosta, jos WOCBP
  • Tarjoaa arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin saadun (ydin-, viilto- tai leikkausnäytteen) kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty dMMR-tilan ja histologian tarkistamiseksi
  • Onko hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen, mutta on saanut hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja sillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista
  • Hänellä on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, mutta hänellä ei ole havaittavissa HCV-viruskuormaa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on kohdun mesenkymaalinen kasvain, kuten kohdun limakalvon stroomasarkooma, leiomyosarkooma tai muun tyyppiset puhtaat sarkoomit. Adenosarkoomat ja neuroendokriiniset kasvaimet eivät ole sallittuja
  • Onko hänellä histologiaa, joka on asiantunteva epäsopivuuskorjaus (pMMR)
  • Onko ehdokas parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon
  • On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorien superperhe, jäsen 4 [OX 40], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 [CD137])
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien EC-tutkimusaineet. Tämä sisältää kaiken muun EC:n kemoterapian kuin säteilyherkistäjänä
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, eikä hän ole toipunut riittävästi toimenpiteestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen EC:n tutkittavalla aineella, on osallistunut ei-EC:n tutkittavan aineen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ (pois lukien virtsarakon karsinooma in situ), ovat käyneet mahdollisesti parantavaa hoitoa
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on tunnettu intoleranssi jollekin tutkimusinterventiolle ja/tai jollekin sen apuaineista
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 400 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisen 6 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q6W) enintään 18 syklin ajan (noin 2 vuoteen asti).
Biologinen: pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Karboplatiini + paklitakseli
Osallistujat saavat yhdistelmänä paklitakselia 175 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) ja karboplatiinin AUC 5:tä tai 6:ta päivänä 1 Q3W 6 syklin ajan (noin 4 kuukauden ajan). Osallistujat, jotka kokevat vakavan yliherkkyysreaktion paklitakselille tai haittatapahtuman (AE), joka vaatii paklitakselin käytön lopettamista, voivat saada dosetakselia 75 mg/m^2 paklitakselin tilalle päivänä 1 Q3W sponsorin kuulemisen jälkeen. Osallistujat, jotka kokevat vakavan yliherkkyysreaktion karboplatiinille tai haittavaikutusten, jotka edellyttävät karboplatiinihoidon lopettamista, voivat saada sisplatiinia 75 mg/m^2 karboplatiinin sijasta 1. Q3W-päivänä sponsorin konsultoinnin jälkeen.
Lääke: paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
Lääke: dosetakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOTERE®
Lääke: karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: sisplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PLATINOL-AQ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) per vastaus arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:n arvioima PFS per RECIST 1.1 raportoidaan osallistujille.
Jopa noin 45 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 59 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan kaikille osallistujille.
Jopa noin 59 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 27 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystila (GHS) (kohta 29) ja elämänlaatu (QoL) (kohde 30) yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa. EORTC QLQ-C30 -kohteiden 29 ja 30 yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
Perustaso ja enintään noin 25 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselylomake 30 (EORTC QLQ-C30) fyysinen toiminta (kohteet 1-5) yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 25 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Fyysisen toiminnan (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) -pisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja enintään noin 25 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1 . Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n BICR:n arvioimana, esitetään.
Jopa noin 45 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
DCR määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) tai osoittaneet. Stable Disease (SD) vähintään 24 viikon ajan. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys progressiiviseen sairauteen (PD: Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm). Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.) BICR:n arvioima DCR esitetään.
Jopa noin 45 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaiken katoaminen). kohdeleesiot) tai Osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECISTiä kohti 1.1. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. BICR:n arvioima DOR esitetään.
Jopa noin 45 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi. Tutkijan arvioima PFS per RECIST 1.1 raportoidaan osallistujille.
Jopa noin 45 kuukautta
Progression-Free Survival 2 (PFS2) per vastaus arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 45 kuukautta
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta myöhempään taudin etenemiseen (PD) RECIST 1.1:n mukaan uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Huomautus: Yhden tai useamman leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi. Tutkijan arvioima PFS2 per RECIST 1.1 raportoidaan osallistujille.
Jopa noin 45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-C93 (Muu tunniste: MSD)
  • GOG-3064 (Muu tunniste: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-en15 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2021-003185-12 (EudraCT-numero)
  • 2023-506361-56-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1292-6057 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa