Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Pembrolizumab (MK-3475) versus chemotherapie bij Mismatch Repair Deficient (dMMR) gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

29 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label, met actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-studie van pembrolizumab versus platina-doubletchemotherapie bij deelnemers met Mismatch Repair Deficient (dMMR) gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom in de eerstelijnssetting (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ ENGOT-nl15)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met pembrolizumab (MK-3475) in vergelijking met een combinatie van carboplatine en paclitaxel bij vrouwen met mismatch repair deficient (dMMR) gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom die niet eerder zijn behandeld met eerdere systemische chemotherapie.

De primaire onderzoekshypothesen zijn dat pembrolizumab superieur is aan de combinatie van carboplatine en paclitaxel met betrekking tot Progression Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en Overall Overleven (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0205)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • België
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, België, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 0740)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0745)
      • Fulingqu, Chongqing Municipality, China, 408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital (Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital) ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1106)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 1101)
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin, Ierland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1501)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 1507)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1616)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1606)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1801)
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2004)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2008)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 2002)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Seville, Spanje, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tsjechië, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tsjechië, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Heath Care System ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0027)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)
  • Zweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Zweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van inoperabel, stadium III of IV of recidiverend endometriumcarcinoom (EC) of carcinosarcoom (gemengde Mulleriaanse tumor) die centraal is bevestigd als dMMR

  • Heeft geen eerdere systemische therapie voor EC gekregen, behalve voor het volgende:

    1. Mogelijk eerder bestraald met of zonder radiosensibiliserende chemotherapie indien >2 weken voor aanvang van de studie-interventie. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten, geen corticosteroïden nodig hebben en geen stralingspneumonitis hebben gehad. Een wash-out van 1 week is toegestaan ​​voor palliatieve bestraling (≤2 weken radiotherapie) bij een ziekte van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS)
    2. Kan eerder hormonale therapie hebben gekregen voor de behandeling van EC, op voorwaarde dat deze ≥1 week voorafgaand aan randomisatie werd stopgezet
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  • niet zwanger is of borstvoeding geeft en ermee instemt geen eicellen te doneren en een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 120 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie als het een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP)
  • Heeft een negatieve hooggevoelige zwangerschapstest (urine of serum) binnen 24 uur voor urine of 72 uur voor serum vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie als een WOCBP
  • Biedt een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen (kern-, incisie- of excisie) biopsie van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald voor verificatie van de dMMR-status en histologie
  • Is Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief, maar heeft gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het Hepatitis B-virus (HBV) gekregen en heeft voorafgaand aan randomisatie een niet-detecteerbare HBV-virale lading
  • Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV), maar heeft een niet-detecteerbare HCV-virale belasting bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een mesenchymale tumor van de baarmoeder, zoals een endometriaal stromaal sarcoom, leiomyosarcoom of andere soorten zuivere sarcomen. Adenosarcomen en neuro-endocriene tumoren zijn niet toegestaan
  • Heeft EC van elke histologie die bekwaam is voor mismatch-reparatie (pMMR)
  • Komt in aanmerking voor curatieve chirurgie of curatieve radiotherapie
  • Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 [OX 40], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilielid 9 [CD137])
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor EC. Dit omvat alle chemotherapie die wordt gegeven voor EC anders dan als radiosensitizer
  • Heeft een grote operatie ondergaan en is niet voldoende hersteld van de procedure en/of eventuele complicaties van de operatie voordat met de studie-interventie werd begonnen
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel voor EC, heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksmiddel voor niet-EC binnen 4 weken vóór de eerste dosis studie-interventie, of heeft binnen 4 weken een onderzoeksapparaat gebruikt vóór de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (exclusief carcinoom in situ van de blaas) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten
  • Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een bekende intolerantie voor een onderzoeksinterventie en/of een van de hulpstoffen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 400 mg via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 6 weken (Q6W) gedurende maximaal 18 cycli (tot ongeveer 2 jaar).
Biologisch: pembrolizumab
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Actieve vergelijker: Carboplatine + paclitaxel
Deelnemers krijgen een combinatie van paclitaxel 175 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) en carboplatine AUC 5 of 6 op dag 1 Q3W gedurende 6 cycli (tot ongeveer 4 maanden). Deelnemers die een ernstige overgevoeligheidsreactie op paclitaxel ervaren of een bijwerking (AE) die stopzetting van paclitaxel vereist, kunnen docetaxel 75 mg/m^2 krijgen in plaats van paclitaxel op dag 1 Q3W na overleg met de sponsor. Deelnemers die een ernstige overgevoeligheidsreactie op carboplatine ervaren of een bijwerking die stopzetting van carboplatine vereist, kunnen cisplatine 75 mg/m^2 krijgen in plaats van carboplatine op dag 1 Q3W na overleg met de sponsor.
Geneesmiddel: paclitaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOL®
Geneesmiddel: docetaxel
IV infusie
Andere namen:
  • TAXOTERE®
Geneesmiddel: carboplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PARAPLATIN®
Geneesmiddel: cisplatine
IV infusie
Andere namen:
  • PLATINOL-AQ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies worden ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR zal voor de deelnemers worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 45 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 59 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem wordt voor alle deelnemers gerapporteerd.
Tot ongeveer 59 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 27 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor kwaliteit van leven - kern 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) (item 29) en kwaliteit van leven (QoL) (item 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 25 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 gecombineerde score zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 25 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research And Treatment of Cancer Vragenlijst kwaliteit van leven - kern 30 (EORTC QLQ-C30) Fysiek functioneren (items 1-5) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 25 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en tot ongeveer 25 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons heeft van een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1 . Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 45 maanden
Disease Control Rate (DCR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
DCR wordt volgens RECIST 1.1 gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) heeft bereikt of een aangetoonde respons heeft bereikt. Stabiele ziekte (SD) gedurende minimaal 24 weken. SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD: ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.) De DCR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 45 maanden
Duur van de respons (DOR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de eerste gedocumenteerde datum van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor deelnemers die een bevestigde Complete Response aantonen (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van minimaal 30% in de som van de diameters van de doellaesies) volgens RECIST 1.1. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 45 maanden
Evaluatiecriteria voor progressievrije overleving (PFS) per respons bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies worden ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt voor de deelnemers gerapporteerd.
Tot ongeveer 45 maanden
Progressievrije overleving 2 (PFS2) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot daaropvolgende ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 na start van een nieuwe antikankertherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies worden ook als PD beschouwd. De PFS2 volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker zal voor de deelnemers worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYNOTE-C93 (Andere identificatie: MSD)
  • GOG-3064 (Andere identificatie: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-en15 (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (Register-ID: jRCT)
  • 2021-003185-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506361-56-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1292-6057 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren