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Étude comparant le pembrolizumab (MK-3475) à la chimiothérapie dans le carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent déficient en réparation des mésappariements (dMMR) (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

7 novembre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique de phase 3 randomisée, ouverte et contrôlée par comparateur actif comparant le pembrolizumab à la double chimiothérapie au platine chez des participantes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent déficient en réparation des mésappariements (dMMR) dans le cadre de la première ligne (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ ENGOT-fr15)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par pembrolizumab (MK-3475) par rapport à une association de carboplatine et de paclitaxel chez les femmes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé ou récurrent avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR) qui n'ont pas été précédemment traitées avec chimiothérapie systémique antérieure.

Les principales hypothèses de l'étude sont que le pembrolizumab est supérieur à la combinaison de carboplatine et de paclitaxel en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et l'évaluation globale Survie (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 1106)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi-Oncology & Hematology ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100026
        • Beijing Obstetric and Gynecology Hospital ( Site 0740)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400072
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical Universi ( Site 0745)
      • Fulingqu, Chongqing, Chine, 408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical College ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Chine, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Danemark, DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espagne, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlande, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • Fédération Russe
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin, Irlande, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, oo168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 150
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center-Gynecology ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research ( Site 1616)
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 1606)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research ( Site 1801)
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • Pologne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Sit
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 20
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Me-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Sit
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)
  • Suède
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Suède, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Vasterbottens Lan
      • Umeå, Vasterbottens Lan, Suède, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Praha, Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Praha, Praha 8, Tchéquie, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlinsky Kraj
      • Zlín, Zlinsky Kraj, Tchéquie, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul, Turquie, 34440
        • T.C. Saglik Bakanligi Turkiye Kamu Hastaneleri Kurumu - Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre (CE) inopérable, de stade III ou IV ou récurrent ou de carcinosarcome (tumeur mixte de Muller) qui est confirmé au niveau central comme dMMR

  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour la CE, à l'exception des éléments suivants :

    1. Peut avoir reçu une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie radiosensibilisante si> 2 semaines avant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique. Un sevrage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) en cas de maladie du système nerveux non central (SNC)
    2. Peut avoir reçu une hormonothérapie antérieure pour le traitement de la CE, à condition qu'elle ait été interrompue ≥ 1 semaine avant la randomisation
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • N'est pas enceinte ou n'allaite pas et s'engage à ne pas donner d'ovules et à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie si une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • A un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum) dans les 24 heures pour l'urine ou 72 heures pour le sérum avant la première dose de l'intervention à l'étude si un WOCBP
  • Fournit un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie nouvellement obtenue (au trocart, incisionnelle ou excisionnelle) d'une lésion tumorale non irradiée auparavant pour la vérification du statut dMMR et de l'histologie
  • Est-ce que l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif mais a reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et a une charge virale du VHB indétectable avant la randomisation
  • A des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), mais a une charge virale en VHC indétectable au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • A une tumeur mésenchymateuse utérine telle qu'un sarcome stromal de l'endomètre, un léiomyosarcome ou d'autres types de sarcomes purs. Les adénosarcomes et les tumeurs neuroendocrines ne sont pas autorisés
  • A EC de toute histologie qui est une réparation efficace des mésappariements (pMMR)
  • Est candidat à la chirurgie à visée curative ou à la radiothérapie à visée curative
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. protéine cytotoxique associée aux lymphocytes T 4 [CTLA-4], superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale, membre 4 [OX 40], membre de la superfamille 9 des récepteurs du facteur de nécrose tumorale [CD137])
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux pour la CE. Cela inclut toute chimiothérapie administrée pour la CE autre que comme radiosensibilisant
  • A subi une opération majeure et n'a pas récupéré de manière adéquate de la procédure et/ou de toute complication de l'opération avant de commencer l'intervention de l'étude
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental pour la CE, a participé à une étude d'un agent expérimental pour la non-CE dans les 4 semaines précédant la première dose d'intervention de l'étude, ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (à l'exclusion du carcinome in situ de la vessie) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus
  • A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une intolérance connue à toute intervention de l'étude et/ou à l'un de ses excipients
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une infection active, nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A subi une greffe allogénique de tissu ou d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 400 mg de pembrolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines (Q6W) pendant un maximum de 18 cycles (jusqu'à environ 2 ans).
Biologique: pembrolizumab
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparateur actif: Carboplatine+paclitaxel
Les participants reçoivent une combinaison de paclitaxel 175 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) et de carboplatine AUC 5 ou 6 le jour 1 Q3W pendant 6 cycles (jusqu'à environ 4 mois). Les participants qui présentent une réaction d'hypersensibilité sévère au paclitaxel ou un événement indésirable (EI) nécessitant l'arrêt du paclitaxel peuvent recevoir du docétaxel 75 mg/m^2 à la place du paclitaxel le jour 1 Q3W après la consultation du sponsor. Les participants qui présentent une réaction d'hypersensibilité sévère au carboplatine ou un EI nécessitant l'arrêt du carboplatine peuvent recevoir du cisplatine 75 mg/m^2 à la place du carboplatine le jour 1 Q3W après la consultation du sponsor.
Médicament: paclitaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOL®
Médicament: docétaxel
Perfusion IV
Autres noms:
  • TAXOTERE®
Médicament: carboplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • PARAPLATINE®
Médicament: cisplatine
Perfusion IV
Autres noms:
  • PLATINOL-AQ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs lésions et la progression sans équivoque de lésions non cibles sont également considérées comme MP. La PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR sera rapportée pour les participants.
Jusqu'à environ 30 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. L'OS sera signalé pour tous les participants.
Jusqu'à environ 49 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse de réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 . Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par le BICR sera présenté.
Jusqu'à environ 30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Le DCR est défini, selon RECIST 1.1, comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) ou ont démontré Maladie stable (SD) pendant au moins 24 semaines. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive (PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.) Le DCR tel qu'évalué par le BICR sera présenté.
Jusqu'à environ 30 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la première date documentée de progression de la maladie (PD) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de tous lésions cibles) ou Réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. Le DOR tel qu'évalué par le BICR sera présenté.
Jusqu'à environ 30 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs lésions et la progression sans équivoque de lésions non cibles sont également considérées comme MP. La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sera rapportée pour les participants.
Jusqu'à environ 30 mois
Survie sans progression 2 (PFS2) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ultérieure de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 après le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. Remarque : L'apparition d'une ou plusieurs lésions et la progression sans équivoque de lésions non cibles sont également considérées comme MP. La PFS2 selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sera rapportée pour les participants.
Jusqu'à environ 30 mois
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera signalé.
Jusqu'à environ 27 mois
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
Jusqu'à environ 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) État de santé global (GHS) (élément 29) et qualité de vie (QoL) (élément 30) Score combiné
Délai: Baseline et jusqu'à environ 25 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général. Le changement par rapport à la ligne de base du score combiné des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
Baseline et jusqu'à environ 25 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fonctionnement physique (éléments 1 à 5) Score combiné
Délai: Baseline et jusqu'à environ 25 mois
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) sera présenté. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline et jusqu'à environ 25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

30 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-C93 (Autre identifiant: Merck)
  • GOG-3064 (Autre identifiant: Gynecologic Oncology Group)
  • ENGOT-en15 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2021-003185-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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