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Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Quimioterapia em Carcinoma Endometrial Avançado ou Recorrente com Deficiência de Reparo Incompatível (dMMR) (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

29 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico randomizado, aberto, controlado por comparador ativo de Fase 3 de pembrolizumabe versus quimioterapia dupla com platina em participantes com carcinoma de endométrio avançado ou recorrente com deficiência de reparo incompatível (dMMR) no cenário de primeira linha (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ ENGOT-en15)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com pembrolizumabe (MK-3475) em comparação com uma combinação de carboplatina e paclitaxel em mulheres com carcinoma endometrial avançado ou recorrente deficiente no reparo incompatível (dMMR) que não foram previamente tratadas com quimioterapia sistêmica prévia.

As hipóteses primárias do estudo são de que o pembrolizumabe é superior à combinação de carboplatina e paclitaxel em relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e Geral Sobrevivência (OS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1106)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 1101)
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0205)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
      • São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 0740)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0745)
      • Fulingqu, Chongqing Municipality, China, 408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital (Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital) ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Seville, Espanha, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Heath Care System ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0027)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)
  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin, Irlanda, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1501)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 1507)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1616)
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1606)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1801)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2004)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2008)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 2002)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)
  • Rússia
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rússia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rússia, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • Suécia
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suécia, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tcheca, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tcheca, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma Endometrial (EC) inoperável, Estágio III ou IV ou recorrente ou carcinossarcoma (tumor Mülleriano misto) confirmado centralmente como dMMR

  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CE, exceto para o seguinte:

    1. Pode ter recebido radiação anterior com ou sem quimioterapia radiossensibilizante se > 2 semanas antes do início da intervenção do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação, não necessitar de corticosteróides e não ter tido pneumonia por radiação. Uma pausa de 1 semana é permitida para radiação paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para doenças do sistema nervoso não central (SNC)
    2. Pode ter recebido terapia hormonal anterior para tratamento de CE, desde que tenha sido descontinuada ≥1 semana antes da randomização
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
  • Não está grávida ou amamentando e concorda em não doar óvulos e usar um método contraceptivo altamente eficaz por 120 dias após a última dose de pembrolizumabe ou 180 dias após a última dose de quimioterapia se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • Tem um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro) dentro de 24 horas para urina ou 72 horas para soro antes da primeira dose da intervenção do estudo se um WOCBP
  • Fornece uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia recém-obtida (core, incisional ou excisional) de uma lesão tumoral não previamente irradiada para verificação do status e histologia dMMR
  • O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo, mas recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tem carga viral de HBV indetectável antes da randomização
  • Tem um histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), mas tem carga viral de HCV indetectável na triagem.

Critério de exclusão:

  • Tem tumor mesenquimal uterino, como um sarcoma estromal endometrial, leiomiossarcoma ou outros tipos de sarcomas puros. Adenossarcomas e tumores neuroendócrinos não são permitidos
  • Tem EC de qualquer histologia que seja proficiente em reparo de incompatibilidade (pMMR)
  • É candidato a cirurgia com intenção curativa ou radioterapia com intenção curativa
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], superfamília de receptores do fator de necrose tumoral, membro 4 [OX 40], membro da superfamília de receptores do fator de necrose tumoral 9 [CD137])
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para CE. Isso inclui qualquer quimioterapia administrada para EC que não seja um radiossensibilizador
  • Teve uma grande operação e não se recuperou adequadamente do procedimento e/ou de quaisquer complicações da operação antes de iniciar a intervenção do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental para EC, participou de um estudo de um agente experimental para não EC dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (excluindo carcinoma in situ da bexiga) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos
  • Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem intolerância conhecida a qualquer intervenção do estudo e/ou qualquer um de seus excipientes
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
  • Tem uma infecção ativa, requerendo terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe 400 mg via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas (Q6W) por até 18 ciclos (até aproximadamente 2 anos).
Biológico: pembrolizumabe
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador Ativo: Carboplatina+paclitaxel
Os participantes recebem uma combinação de paclitaxel 175 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) e carboplatina AUC 5 ou 6 no Dia 1 Q3W por 6 ciclos (até aproximadamente 4 meses). Os participantes que apresentarem uma reação de hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou um evento adverso (EA) que exija a descontinuação do paclitaxel podem receber docetaxel 75 mg/m^2 no lugar do paclitaxel no Dia 1 Q3W após a consulta do Patrocinador. Os participantes que apresentarem uma reação de hipersensibilidade grave à carboplatina ou um EA que requeira a descontinuação da carboplatina podem receber cisplatina 75 mg/m^2 no lugar da carboplatina no Dia 1 Q3W após a consulta do Patrocinador.
Medicamento: paclitaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOL®
Medicamento: docetaxel
Infusão IV
Outros nomes:
  • TAXOTERE®
Medicamento: carboplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PARAPLATIN®
Medicamento: cisplatina
Infusão IV
Outros nomes:
  • PLATINOL-AQ®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não alvo também é considerado DP. O PFS de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR será relatado aos participantes.
Até aproximadamente 45 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 59 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O sistema operacional será relatado para todos os participantes.
Até aproximadamente 59 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado.
Até aproximadamente 27 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 24 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Status Global de Saúde (GHS) (Item 29) E Qualidade de Vida (QoL) (Item 30) Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde. A alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 25 meses
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Funcionamento físico (itens 1-5) Pontuação combinada
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 25 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. A alteração da linha de base na pontuação do Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) será apresentada. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Linha de base e até aproximadamente 25 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta de Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1 . Será apresentada a porcentagem de participantes que vivenciam CR ou PR conforme avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 45 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
DCR é definido, de acordo com RECIST 1.1, como a porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) ou demonstraram Doença Estável (SD) por pelo menos 24 semanas. SD não é nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.) Será apresentado o DCR avaliado pelo BICR.
Até aproximadamente 45 meses
Duração da resposta (DOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a primeira data documentada de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, para participantes que demonstrem uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todos lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O DOR avaliado pelo BICR será apresentado.
Até aproximadamente 45 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não alvo também é considerado DP. O PFS de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, será relatado aos participantes.
Até aproximadamente 45 meses
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão subsequente da doença (PD) de acordo com RECIST 1.1 após o início de uma nova terapia anticâncer, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. Nota: O aparecimento de uma ou mais lesões e a progressão inequívoca de lesões não alvo também é considerado DP. O PFS2 de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador será relatado aos participantes.
Até aproximadamente 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (Outro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-C93 (Outro identificador: MSD)
  • GOG-3064 (Outro identificador: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-en15 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-003185-12 (Número EudraCT)
  • 2023-506361-56-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1292-6057 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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