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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) versus Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

29. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie der Phase 3 zu Pembrolizumab im Vergleich zu Platin-Dublett-Chemotherapie bei Teilnehmern mit Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom in der Erstlinienbehandlung (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ ENGOT-de15)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu einer Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel bei Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Mismatch-Reparatur-defizientem (dMMR) Endometriumkarzinom, die zuvor nicht behandelt wurden vorherige systemische Chemotherapie.

Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass Pembrolizumab der Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) überlegen ist, wie von Blinded Independent Central Review (BICR) und Overall bewertet Überleben (OS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0205)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 0740)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0745)
      • Fulingqu, Chongqing Municipality, China, 408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital (Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital) ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1106)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 1101)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1501)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 1507)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1616)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1801)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2004)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2008)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 2002)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Schweden, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Seville, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Tschechien, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Heath Care System ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0027)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von inoperablem Stadium III oder IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (EC) oder Karzinosarkom (gemischter Müller-Tumor), die zentral als dMMR bestätigt wird

  • Hat keine vorherige systemische Therapie für EC erhalten, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Kann eine vorherige Bestrahlung mit oder ohne radiosensibilisierende Chemotherapie erhalten haben, wenn > 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Eine 1-wöchige Auswaschung ist bei palliativer Bestrahlung (≤2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht-zentralen Nervensystems (ZNS) zulässig
    2. Kann eine vorherige Hormontherapie zur Behandlung von EC erhalten haben, vorausgesetzt, dass sie ≥ 1 Woche vor der Randomisierung abgesetzt wurde
  • Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • nicht schwanger ist oder stillt und zustimmt, 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis oder 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, keine Eizellen zu spenden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Hat einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 24 Stunden für Urin oder 72 Stunden für Serum vor der ersten Dosis der Studienintervention, wenn ein WOCBP
  • Bietet eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene (Stanz-, Inzisions- oder Exzisions-) Biopsie einer Tumorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, zur Überprüfung des dMMR-Status und der Histologie
  • Ist das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv, hat aber mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten und hat vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast
  • Hat eine Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, hat aber beim Screening eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen mesenchymalen Uterustumor wie ein endometriales Stromasarkom, Leiomyosarkom oder andere Arten von reinen Sarkomen. Adenosarkome und neuroendokrine Tumore sind nicht erlaubt
  • Hat EC jeder Histologie, die eine kompetente Mismatch-Reparatur (pMMR) ist
  • Ist ein Kandidat für eine Operation mit kurativer Absicht oder eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 [OX 40], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 [CD137])
  • Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für EC. Dies schließt jede Chemotherapie ein, die für EC verabreicht wird, außer als Strahlensensibilisator
  • Hatte eine größere Operation und hat sich vor Beginn der Studienintervention nicht ausreichend von dem Eingriff und/oder irgendwelchen Komplikationen durch die Operation erholt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat für EC beteiligt oder hat daran teilgenommen, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention an einer Studie mit einem Prüfpräparat für Nicht-EC teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen ein Prüfprodukt verwendet vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (ausgenommen Carcinoma in situ der Blase). sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Studienintervention und/oder einem ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus (Q6W) für bis zu 18 Zyklen (bis zu etwa 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Carboplatin + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Paclitaxel 175 mg/m^2 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) und Carboplatin-AUC 5 oder 6 an Tag 1 Q3W für 6 Zyklen (bis zu etwa 4 Monate). Teilnehmer, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel oder ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das ein Absetzen von Paclitaxel erfordert, können an Tag 1 Q3W nach Rücksprache mit dem Sponsor Docetaxel 75 mg/m^2 anstelle von Paclitaxel erhalten. Teilnehmer, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Carboplatin oder ein UE auftritt, das ein Absetzen von Carboplatin erfordert, können Cisplatin 75 mg/m^2 anstelle von Carboplatin an Tag 1 Q3W nach Rücksprache mit dem Sponsor erhalten.
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOTERE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PLATINOL-AQ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Das vom BICR bewertete PFS gemäß RECIST 1.1 wird den Teilnehmern mitgeteilt.
Bis ca. 45 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Bis ca. 59 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird gemeldet.
Bis etwa 27 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abbrechen.
Bis etwa 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) (Item 29) and Quality of Life (QoL) (Item 30) Combined Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 kombinierter Punktzahl wird dargestellt.
Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Körperliche Funktionsfähigkeit (Punkte 1-5) Kombinierter Score
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Änderung der Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu etwa 25 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 die beste Reaktion einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen . Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die laut BICR CR oder PR erlebt haben.
Bis ca. 45 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Antwortbewertungskriterium bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
DCR ist gemäß RECIST 1.1 definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erreicht oder nachgewiesen haben Stabile Krankheit (SD) für mindestens 24 Wochen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD.) Der vom BICR bewertete DCR wird vorgestellt.
Bis ca. 45 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller) nachweisen Zielläsionen) oder partielle Reaktion (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet. Der vom BICR bewertete DOR wird vorgestellt.
Bis ca. 45 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Den Teilnehmern wird das vom Prüfer beurteilte PFS gemäß RECIST 1.1 mitgeteilt.
Bis ca. 45 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 45 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur anschließenden Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 nach Beginn einer neuen Krebstherapie oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Den Teilnehmern wird der vom Prüfarzt ermittelte PFS2 gemäß RECIST 1.1 mitgeteilt.
Bis ca. 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-C93 (Andere Kennung: MSD)
  • GOG-3064 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-en15 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2021-003185-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506361-56-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1292-6057 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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