Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pembrolizumab (MK-3475) z chemioterapią w zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium z niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR) (MK-3475-C93/KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3, porównujące chemioterapię podwójną pembrolizumabem i platyną u uczestników z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z niedoborem dopasowania (dMMR) w leczeniu pierwszego rzutu (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ ENGOT-pl15)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pembrolizumabem (MK-3475) w porównaniu z połączeniem karboplatyny i paklitakselu u kobiet z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), które nie były wcześniej leczone wcześniejsza systemowa chemioterapia.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab ma przewagę nad połączeniem karboplatyny i paklitakselu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną BICR (ang. Blinded Independent Central Review) i ogólnie Przeżycie (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute ( Site 0206)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital-Department of Gynaecological Oncology ( Site 0201)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 0205)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 0202)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0207)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons ( Site 0203)
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital-Oncology Clinical Trials Unit ( Site 0204)
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet-Medicine Oncology ( Site 0321)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi - Les Viviers ( Site 0323)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0320)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 3001)
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 3003)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 3005)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0602)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 832000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0604)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0603)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital-Obstetrics and Gynecology ( Site 0730)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University ( Site 0740)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0723)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 0715)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University ( Site 0719)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0745)
      • Fulingqu, Chongqing Municipality, Chiny, 408000
        • Fuling Central Hospital ( Site 0733)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0720)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 0710)
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0732)
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524004
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University ( Site 0731)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Gynecological oncology ( Site 0704)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0703)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0711)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0713)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital-Medical Oncology ( Site 0716)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Gynecology ( Site 0708)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0709)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Jiangsu Province Hospital-Oncology Department ( Site 0707)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0729)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0705)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital ( Site 0714)
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital-Oncology department ( Site 0735)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University ( Site 0702)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201204
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital-Gynecology department ( Site 0717)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610066
        • West China Second University Hospital Sichuan University ( Site 0701)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital (Tianjin Medical University Cancer institute & Hospital) ( Site 0706)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650107
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Gynecology Department ( Site 0721)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-Oncology ( Site 0700)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Affiliated Women's Hospital of Zhejiang University-Obstetrics and Gynecology ( Site 0726)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Gynecology ( Site 0725)
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady-Gynekologicko-porodnická klinika ( Site 0408)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0404)
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0403)
    • Novy Jicin
      • Nový Jiín, Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie ( Site 0406)
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika ( Site 0402)
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN ( Site 0405)
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Czechy, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika ( Site 0401)
    • Zlín
      • Zlín, Zlín, Czechy, 762 75
        • Nemocnice Tomase Bati ve Zline-Onkologické oddělení ( Site 0407)
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 0903)
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0905)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, DK-4000
        • Roskilde Sygehus-Oncology department ( Site 0904)
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1002)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala-Gynecology and Obstetrics ( Site 1001)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 1003)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2403)
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 2401)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2406)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2405)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 2402)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31009
        • COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA ( Site 2407)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 2404)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 1707)
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology ( Site 1705)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc-Medical Oncology ( Site 1703)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 1709)
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis-Oncology ( Site 1704)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC ( Site 1706)
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1702)
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1701)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital ( Site 1305)
      • Dublin, Irlandia, D08 E9P6
        • St. James's Hospital-Cancer clinical trials office ( Site 1301)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 1403)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit ( Site 1402)
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center-Obstetrics & Gynecology ( Site 1405)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1404)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 1401)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 1608)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1604)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 1611)
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1614)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 1612)
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 1603)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 1601)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1618)
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital ( Site 1602)
    • Niigata
      • Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1613)
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1200
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1605)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 1609)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1607)
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1616)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital ( Site 1615)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0513)
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Kelowna ( Site 0517)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0518)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0509)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0519)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0505)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center-Clinical Research Department ( Site 0520)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2302)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Gynecologic cancer center ( Site 2301)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center-Division of Gynecologic Oncology, Dept. of Obstetrics & Gynecology ( Site 2303)
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital ( Site 2304)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum ( Site 1103)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 1106)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Gynaecological oncology ( Site 1105)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur ( Site 1101)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 1901)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 1801)
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-848
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu-Oddzial Ginekologii Onkologicznej ( Site 2004)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej ( Site 2006)
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2007)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. Księżnej Anny Mazowieckiej ( Site 2009)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Ginekologii Onkologicznej ( Site 2008)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii-Oddzial Onkologii Ginekologicznej ( Site 2003)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-III Klinika Radioterapii i Chemioterapii ( Site 2002)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej ( Site 2010)
  • Rosja
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62 ( Site 2204)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2202)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • HonorHealth-USOR HonorHealth ( Site 8000)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 0037)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center ( Site 0045)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale-New Haven Hospital-Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven ( Site 0013)
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0018)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Heath Care System ( Site 0005)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital ( Site 0017)
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center ( Site 0046)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center,Inc. DBA CTCA, Chicago ( Site 0003)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc ( Site 0006)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington ( Site 0042)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.-USOR Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8002)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School-Division of Gynecologic Oncology ( Site 0008)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0029)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic's Hospital ( Site 0024)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai ( Site 0023)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone ( Site 0016)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0052)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Clinical Trials ( Site 0050)
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Medical Center ( Site 0054)
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 0055)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0039)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C ( Site 0027)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0031)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health ( Site 0053)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0034)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • AHN West Penn Hospital ( Site 0011)
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion ( Site 0014)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 0002)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin-USOR Texas Oncology - Austin ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Dallas-USOR Texas Oncology - Dallas (Sammons) ( Site 8005)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler-USOR Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8004)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0022)
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 2504)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2502)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Szwecja, 901 85
        • Norrlands universitetssjukhus-Cancercentrum ( Site 2503)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2602)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP. ( Site 2604)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 2603)
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 2601)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 2605)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2704)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2706)
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi ( Site 2701)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Capa Campus-department of obstetrics and gynaecology ( Site 2705)
    • Istanbul
      • Fatih, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 2702)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Ngyógyászat ( Site 1201)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Ginecologia Oncologica ( Site 1506)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Ginecologia Oncologica ( Site 1502)
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale ( Site 1501)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna-SSD Oncologia medica Addarii ( Site 1503)
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-Oncologia Medica ( Site 1513)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica ( Site 1507)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano-SCDU ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1514)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 1 ( Site 1504)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1509)
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • AULSS8 Berica-Ospedale S.Bortolo-ONCOLOGIA CLINICA ( Site 1510)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie ( Site 2807)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 2805)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital ( Site 2804)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 2806)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 2808)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego, stadium III lub IV lub nawracającego raka endometrium (EC) lub carcinosarcoma (guz mieszany Mullera), które jest centralnie potwierdzone jako dMMR

  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu EC, z wyjątkiem następujących:

    1. Mogli otrzymać wcześniejszą radioterapię z chemioterapią uwrażliwiającą na promieniowanie lub bez niej, jeśli >2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
    2. Mogli otrzymać wcześniej terapię hormonalną w leczeniu EC, pod warunkiem, że została ona przerwana ≥1 tydzień przed randomizacją
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgadza się nie być dawcą komórek jajowych i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii, jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Ma ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica) w ciągu 24 godzin dla moczu lub 72 godzin dla surowicy przed pierwszą dawką badanej interwencji, jeśli WOCBP
  • Zapewnia archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję (rdzeniową, nacinającą lub wycinającą) zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana w celu weryfikacji statusu dMMR i histologii
  • Czy jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), ale otrzymywał terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i ma niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
  • Ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ale ma niewykrywalne miano wirusa HCV podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mezenchymalny guz macicy, taki jak mięsak podścieliska endometrium, mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub inne typy czystych mięsaków. Gruczolakomięsaki i guzy neuroendokrynne są niedozwolone
  • Ma EC dowolnej histologii, która jest biegłą naprawą niedopasowania (pMMR)
  • Jest kandydatem do operacji z zamiarem wyleczenia lub radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworów, członek 4 [OX 40], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 [CD137])
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym badane środki na EC. Obejmuje to każdą chemioterapię podawaną z powodu EC inną niż jako środek uwrażliwiający na promieniowanie
  • Przeszedł poważną operację i nie wyzdrowiał odpowiednio po zabiegu i/lub żadnych komplikacjach związanych z operacją przed rozpoczęciem interwencji badawczej
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka na EC, uczestniczył w badaniu badanego czynnika na non-EC w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (z wyłączeniem raka in situ pęcherza moczowego), który przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma znaną nietolerancję jakiejkolwiek interwencji badawczej i/lub którejkolwiek z jej substancji pomocniczych
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 400 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 6-tygodniowego cyklu (Q6W) przez maksymalnie 18 cykli (do około 2 lat).
Biologiczny: pembrolizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Karboplatyna + paklitaksel
Uczestnicy otrzymują kombinację paklitakselu 175 mg/m^2 pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) i karboplatyny AUC 5 lub 6 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli (do około 4 miesięcy). Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub zdarzenie niepożądane (AE) wymagające odstawienia paklitakselu, mogą otrzymać docetaksel w dawce 75 mg/m2 zamiast paklitakselu w 1. dniu co 3 tygodnie po konsultacji ze sponsorem. Uczestnicy, u których wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na karboplatynę lub zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia karboplatyny, mogą otrzymać cisplatynę w dawce 75 mg/m^2 zamiast karboplatyny w dniu 1. co 3 tygodnie po konsultacji ze sponsorem.
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
Lek: docetaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOTERE®
Lek: karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: cisplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PLATINOL-AQ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. PFS według RECIST 1.1, oceniony przez BICR, zostanie zgłoszony uczestnikom.
Do około 45 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 59 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie zgłoszony wszystkim uczestnikom.
Do około 59 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
Do około 27 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS) (pozycja 29) i jakość życia (QoL) (pozycja 30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 25 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
Linia bazowa i do około 25 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów — Core 30 (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie Fizyczne (Pozycje 1-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 25 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i do około 25 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1 . Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR według oceny BICR.
Do około 45 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
DCR definiuje się, zgodnie z RECIST 1.1, jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) lub wykazywali Choroba stabilna (SD) przez co najmniej 24 tygodnie. SD nie oznacza ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm). Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.) Przedstawiony zostanie DCR oceniony przez BICR.
Do około 45 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich wystąpi wcześniej, w przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub Częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. Przedstawiony zostanie DOR oceniony przez BICR.
Do około 45 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi na przeżycie wolne od progresji (PFS) w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. Uczestnikom zostanie podany PFS zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez badacza.
Do około 45 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 45 miesięcy
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do późniejszej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. Uczestnikom zostanie zgłoszony PFS2 według RECIST 1.1, oceniony przez badacza.
Do około 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-C93
  • MK-3475-C93 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-C93 (Inny identyfikator: MSD)
  • GOG-3064 (Inny identyfikator: Gynecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-en15 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • jRCT2011210065 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2021-003185-12 (Numer EudraCT)
  • 2023-506361-56-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1292-6057 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj