糖尿病前症患者の食後低血糖の治療のためのエンパグリフロジンとアナキンラ (Hypo-PrEA)
2024年2月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
糖尿病前症患者の食後低血糖の治療のためのエンパグリフロジンとアナキンラ：無作為化プラセボ対照研究
この研究は、SGLT2阻害剤エンパグリフロジンまたはIL-1受容体拮抗薬アナキンラが前糖尿病の被験者の食後低血糖を改善する可能性があるかどうかを分析することです.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
糖尿病前症の被験者は、食後低血糖を発症する可能性があります。 これはおそらく、インスリン分泌の遅延と過大によって特徴付けられるインスリン産生β細胞の機能不全によるものであり、血糖値の初期ピークに続いて急激な低下が起こり、最終的に低血糖を引き起こします。 後者は通常、食物摂取後 1 ～ 3 時間以内に発生します。
胃バイパス手術と食後低血糖の患者では、SGLT2阻害剤のエンパグリフロジンとIL-1受容体拮抗薬のアナキンラが食後のインスリン放出を減少させ、低血糖を予防しました。 この研究は、エンパグリフロジンとアナキンラを使用した同様の治療アプローチが、糖尿病前症の被験者の食後低血糖を改善する可能性があるかどうかを分析することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）5.7-6.4％または空腹時血漿グルコース6.1-6.9mmol / l）または75グルコース摂取後2時間の血漿グルコースによって定義される前糖尿病の被験者 7.8-11.0 ミリモル/リットル。
- 標準化された液体混合食事（炭水化物 75 g）の摂取後 1 ～ 3 時間で低血糖が発生し、ウィップルのトライアド（グルコース 3.0 mmol/l 未満）を満たす。
- 18歳以上
- -生殖能力のある被験者の場合、研究中に被験者が妊娠するのを防ぐのに十分な避妊手段を使用する意欲
除外基準:
- 上部消化管外科
- あらゆるタイプの糖尿病の診断
- 現在の感染の兆候
- 治療開始の1週間前までの治験薬の使用
- 糖質コルチコイド療法
- 好中球減少症 (白血球数 < 1.5 × 109/L または絶対好中球数 (ANC) < 0.5 × 109/L)
- 貧血（男性でヘモグロビン < 11 g/dL、女性で < 10 g/dL）
- -臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患（クレアチニン> 1.5 mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/ ALT> 2×ULN、アルカリホスファターゼ> 2×ULN、または総ビリルビン[tBili]> 1.5×ULN）
- コントロールされていない病気
- 現在妊娠中または授乳中
- 脆弱性の基準を満たす被験者はいません
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 (アナキンラ、プラセボ、エンパグリフロジン)
グループ 1: 勉強1日目：アナキンラ。研究2日目：プラセボ。研究 3 日目: エンパグリフロジン |
エンパグリフロジン (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の高度に選択的な可逆的阻害剤です。
治療は、エンパグリフロジン (Jardiance®) 25 mg の 1 錠を、混合食を摂取する 2 時間前に服用することからなります (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲用時間 5 分)。
アナキンラ (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) は、100 mg/0.67 ml のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。
SC注射用の溶液。
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に 100 mg の Anakinra (Kineret®) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
アナキンラのプラセボは、無菌の0.9%生理食塩水0.67mlです。 c.
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に、対応するプラセボ (0.9 % 生理食塩水 0.67 ml) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
エンパグリフロジンのプラセボは、Winthrop P® (Zentiva、フランクフルト/マイン) の乳糖錠剤です。
治療は、混合食を摂取する 2 時間前に、対応するプラセボの経口錠剤を 1 錠服用することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
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他の：グループ 2 (プラセボ; アナキンラ; エンパグリフロジン)
研究1日目：プラセボ。勉強2日目：アナキンラ。研究 3 日目: エンパグリフロジン
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エンパグリフロジン (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の高度に選択的な可逆的阻害剤です。
治療は、エンパグリフロジン (Jardiance®) 25 mg の 1 錠を、混合食を摂取する 2 時間前に服用することからなります (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲用時間 5 分)。
アナキンラ (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) は、100 mg/0.67 ml のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。
SC注射用の溶液。
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に 100 mg の Anakinra (Kineret®) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
アナキンラのプラセボは、無菌の0.9%生理食塩水0.67mlです。 c.
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に、対応するプラセボ (0.9 % 生理食塩水 0.67 ml) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
エンパグリフロジンのプラセボは、Winthrop P® (Zentiva、フランクフルト/マイン) の乳糖錠剤です。
治療は、混合食を摂取する 2 時間前に、対応するプラセボの経口錠剤を 1 錠服用することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
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他の：グループ 3 (エンパグリフロジン; プラセボ; アナキンラ)
研究1日目：エンパグリフロジン。研究2日目：プラセボ。勉強 3 日目: アナキンラ
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エンパグリフロジン (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の高度に選択的な可逆的阻害剤です。
治療は、エンパグリフロジン (Jardiance®) 25 mg の 1 錠を、混合食を摂取する 2 時間前に服用することからなります (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲用時間 5 分)。
アナキンラ (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) は、100 mg/0.67 ml のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。
SC注射用の溶液。
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に 100 mg の Anakinra (Kineret®) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
アナキンラのプラセボは、無菌の0.9%生理食塩水0.67mlです。 c.
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に、対応するプラセボ (0.9 % 生理食塩水 0.67 ml) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
エンパグリフロジンのプラセボは、Winthrop P® (Zentiva、フランクフルト/マイン) の乳糖錠剤です。
治療は、混合食を摂取する 2 時間前に、対応するプラセボの経口錠剤を 1 錠服用することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
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他の：グループ 4 (エンパグリフロジン; アナキンラ; プラセボ)
研究1日目：エンパグリフロジン。勉強2日目：アナキンラ。研究 3 日目: プラセボ
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エンパグリフロジン (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の高度に選択的な可逆的阻害剤です。
治療は、エンパグリフロジン (Jardiance®) 25 mg の 1 錠を、混合食を摂取する 2 時間前に服用することからなります (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲用時間 5 分)。
アナキンラ (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) は、100 mg/0.67 ml のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。
SC注射用の溶液。
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に 100 mg の Anakinra (Kineret®) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
アナキンラのプラセボは、無菌の0.9%生理食塩水0.67mlです。 c.
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に、対応するプラセボ (0.9 % 生理食塩水 0.67 ml) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
エンパグリフロジンのプラセボは、Winthrop P® (Zentiva、フランクフルト/マイン) の乳糖錠剤です。
治療は、混合食を摂取する 2 時間前に、対応するプラセボの経口錠剤を 1 錠服用することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
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他の：グループ 5 (プラセボ; エンパグリフロジン; アナキンラ)
研究1日目：プラセボ。研究2日目：エンパグリフロジン。勉強 3 日目: アナキンラ
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エンパグリフロジン (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の高度に選択的な可逆的阻害剤です。
治療は、エンパグリフロジン (Jardiance®) 25 mg の 1 錠を、混合食を摂取する 2 時間前に服用することからなります (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲用時間 5 分)。
アナキンラ (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) は、100 mg/0.67 ml のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。
SC注射用の溶液。
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に 100 mg の Anakinra (Kineret®) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
アナキンラのプラセボは、無菌の0.9%生理食塩水0.67mlです。 c.
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に、対応するプラセボ (0.9 % 生理食塩水 0.67 ml) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
エンパグリフロジンのプラセボは、Winthrop P® (Zentiva、フランクフルト/マイン) の乳糖錠剤です。
治療は、混合食を摂取する 2 時間前に、対応するプラセボの経口錠剤を 1 錠服用することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
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他の：グループ 6 (アナキンラ、エンパグリフロジン、プラセボ)
勉強1日目：アナキンラ。研究2日目：エンパグリフロジン。研究 3 日目: プラセボ
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エンパグリフロジン (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の高度に選択的な可逆的阻害剤です。
治療は、エンパグリフロジン (Jardiance®) 25 mg の 1 錠を、混合食を摂取する 2 時間前に服用することからなります (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲用時間 5 分)。
アナキンラ (Kineret®; r-metHuIL-1ra、Swedish Orphan Biovitrum AB) は、100 mg/0.67 ml のヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。
SC注射用の溶液。
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に 100 mg の Anakinra (Kineret®) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
アナキンラのプラセボは、無菌の0.9%生理食塩水0.67mlです。 c.
治療は、混合食を摂取する 3 時間前に、対応するプラセボ (0.9 % 生理食塩水 0.67 ml) を 1 回皮下注射することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
エンパグリフロジンのプラセボは、Winthrop P® (Zentiva、フランクフルト/マイン) の乳糖錠剤です。
治療は、混合食を摂取する 2 時間前に、対応するプラセボの経口錠剤を 1 錠服用することで構成されます (Ensure plus® 375 ml、炭水化物 75 g、562 kcal、飲酒時間 5 分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性低血糖の数
時間枠：液体混合食の摂取後3時間まで
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標準化された混合食事検査後の症候性低血糖の発生率は、典型的な症状の出現、3.0 mmol/l 未満の血糖値、および血糖値が上昇したときの症状の緩和によって定義されます (ホイップルのトライアド)。
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液体混合食の摂取後3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラ低血糖スケールによる低血糖症状の重症度
時間枠：液体混合食の摂取後3時間まで
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Edinburgh Hypoglycemia Scale は、低血糖の最も一般的な 11 の症状の分類です。 主観的な強度グレーディング:
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液体混合食の摂取後3時間まで
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血漿グルコースの最低点 (mmol/l)
時間枠：液体混合食の摂取後3時間まで
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血漿グルコースの最低点 (mmol/l)
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液体混合食の摂取後3時間まで
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血清中のプロインスリン対インスリン比の変化
時間枠：ベースライン時および混合食摂取後 60 分
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血清中のプロインスリン対インスリン比の変化
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ベースライン時および混合食摂取後 60 分
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炎症状態の変化
時間枠：ベースライン時および混合食摂取後 60 分
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リポ多糖 (LPS) 刺激および非刺激の末梢血単核細胞 (PBMC) の上清における炎症検査パラメータ (インターロイキン (IL)1β、IL6、腫瘍壊死因子 (TNF) α、IL-10、IL-1Ra) の変化
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ベースライン時および混合食摂取後 60 分
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末梢 PBMC における RNA シーケンス (RNAseq) の変化
時間枠：ベースライン時および混合食摂取後 60 分
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末梢PBMCにおけるRNAseqの変化
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ベースライン時および混合食摂取後 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Y. Donath, Prof. Dr. med.、Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01287; me20Donath
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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