Empagliflozin és Anakinra a posztprandiális hipoglikémia kezelésére prediabetesben szenvedő betegeknél (Hypo-PrEA)
2024. február 19. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Empagliflozin és Anakinra a posztprandiális hipoglikémia kezelésére prediabetesben szenvedő betegeknél: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a vizsgálat azt kívánja elemezni, hogy az SGLT2-inhibitor empagliflozin vagy az IL-1 receptor antagonista anakinra javíthatja-e a posztprandiális hipoglikémiát prediabetesben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A prediabetes betegeknél étkezés utáni hipoglikémia alakulhat ki. Ez valószínűleg az inzulintermelő β-sejt diszfunkciójának köszönhető, amelyet a késleltetett és túlzott inzulinszekréció jellemez, ami a vércukorszint kezdeti csúcsához, majd gyors eséshez és végül hipoglikémiához vezet. Ez utóbbi jellemzően az étkezés után 1-3 órán belül jelentkezik.
Gyomor bypass műtéten átesett és posztprandiális hipoglikémiás betegeknél az SGLT2-gátló empagliflozin és az IL-1 receptor antagonista anakinra csökkentette az étkezés utáni inzulin felszabadulását és megakadályozta a hipoglikémiát. Ez a tanulmány azt kívánja elemezni, hogy az empagliflozint és anakinrát alkalmazó hasonló terápiás megközelítés javíthatja-e a posztprandiális hipoglikémiát prediabetes betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7-6,4%-a vagy az éhomi plazma glükóz értéke 6,1-6,9 mmol/l) vagy a plazma glükózszintje 2 órával a 7,8-11,0 glükóz bevétele után 2 órával. mmol/l.
- Hipoglikémia, amely 1-3 órával egy standardizált folyékony vegyes étkezés (75 g szénhidrát) elfogyasztása után jelentkezik, és megfelel a Whipple-triádnak (glükóz 3,0 mmol/l alatt).
- Életkor ≥ 18 év
- A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok hajlandósága olyan fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek megfelelőek ahhoz, hogy az alany a vizsgálat alatt ne essen teherbe
Kizárási kritériumok:
- Felső gyomor-bélrendszeri műtét
- Bármilyen típusú diabetes mellitus diagnózisa
- A jelenlegi fertőzés jelei
- A vizsgálati gyógyszer alkalmazása legfeljebb egy héttel a kezelési szakasz megkezdése előtt
- Glükokortikoid terápia
- Neutropénia (leukocitaszám < 1,5 × 109/l vagy abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 × 109/l)
- Vérszegénység (hemoglobin < 11 g/dl férfiaknál, < 10 g/dl nőknél)
- Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség (kreatinin > 1,5 mg/dl, aszpartát aminotranszferáz (AST)/ALT > 2 × ULN, alkalikus foszfatáz > 2 × ULN vagy összbilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
- Kontrollálatlan betegség
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Egyetlen alany sem felel meg a sebezhetőség kritériumainak
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport (anakinra; placebo; empagliflozin)
1. csoport: 1. tanulmányi nap: anakinra; vizsgálati nap2: placebo; 3. vizsgálati nap: empagliflozin |
Az Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) erősen szelektív, reverzibilis inhibitora.
A kezelés egyetlen, 25 mg empagliflozin (Jardiance®) orális tablettából áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB) a humán interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) rekombináns, nem glikozilált formája 100 mg/0,67 ml-ben.
oldat SC injekcióhoz.
A kezelés 100 mg Anakinra (Kineret®) egyszeri szubkután injekciójából áll, három órával a vegyes étel elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az anakinra placebója 0,67 ml steril 0,9%-os sóoldat s. c.
A kezelés egyetlen szubkután, megfelelő placebo injekcióból (0,67 ml 0,9%-os sóoldat) áll, három órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az empagliflozin placebója a Winthrop P® (Zentiva, Frankfurt/Main) laktóztabletta.
A kezelés egyetlen orális tabletta megfelelő placebóból áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
|
|
Egyéb: 2. csoport (placebo; anakinra; empagliflozin)
1. vizsgálati nap: placebo; tanulmányi nap2: anakinra; 3. vizsgálati nap: empagliflozin
|
Az Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) erősen szelektív, reverzibilis inhibitora.
A kezelés egyetlen, 25 mg empagliflozin (Jardiance®) orális tablettából áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB) a humán interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) rekombináns, nem glikozilált formája 100 mg/0,67 ml-ben.
oldat SC injekcióhoz.
A kezelés 100 mg Anakinra (Kineret®) egyszeri szubkután injekciójából áll, három órával a vegyes étel elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az anakinra placebója 0,67 ml steril 0,9%-os sóoldat s. c.
A kezelés egyetlen szubkután, megfelelő placebo injekcióból (0,67 ml 0,9%-os sóoldat) áll, három órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az empagliflozin placebója a Winthrop P® (Zentiva, Frankfurt/Main) laktóztabletta.
A kezelés egyetlen orális tabletta megfelelő placebóból áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
|
|
Egyéb: 3. csoport (empagliflozin; placebo; anakinra)
1. vizsgálati nap: empagliflozin; vizsgálati nap2: placebo; 3. tanulmányi nap: anakinra
|
Az Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) erősen szelektív, reverzibilis inhibitora.
A kezelés egyetlen, 25 mg empagliflozin (Jardiance®) orális tablettából áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB) a humán interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) rekombináns, nem glikozilált formája 100 mg/0,67 ml-ben.
oldat SC injekcióhoz.
A kezelés 100 mg Anakinra (Kineret®) egyszeri szubkután injekciójából áll, három órával a vegyes étel elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az anakinra placebója 0,67 ml steril 0,9%-os sóoldat s. c.
A kezelés egyetlen szubkután, megfelelő placebo injekcióból (0,67 ml 0,9%-os sóoldat) áll, három órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az empagliflozin placebója a Winthrop P® (Zentiva, Frankfurt/Main) laktóztabletta.
A kezelés egyetlen orális tabletta megfelelő placebóból áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
|
|
Egyéb: 4. csoport (empagliflozin; anakinra; placebo)
1. vizsgálati nap: empagliflozin; tanulmányi nap2: anakinra; 3. vizsgálati nap: placebo
|
Az Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) erősen szelektív, reverzibilis inhibitora.
A kezelés egyetlen, 25 mg empagliflozin (Jardiance®) orális tablettából áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB) a humán interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) rekombináns, nem glikozilált formája 100 mg/0,67 ml-ben.
oldat SC injekcióhoz.
A kezelés 100 mg Anakinra (Kineret®) egyszeri szubkután injekciójából áll, három órával a vegyes étel elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az anakinra placebója 0,67 ml steril 0,9%-os sóoldat s. c.
A kezelés egyetlen szubkután, megfelelő placebo injekcióból (0,67 ml 0,9%-os sóoldat) áll, három órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az empagliflozin placebója a Winthrop P® (Zentiva, Frankfurt/Main) laktóztabletta.
A kezelés egyetlen orális tabletta megfelelő placebóból áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
|
|
Egyéb: 5. csoport (placebo; empagliflozin; anakinra)
1. vizsgálati nap: placebo; tanulmányi nap2: empagliflozin; 3. tanulmányi nap: anakinra
|
Az Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) erősen szelektív, reverzibilis inhibitora.
A kezelés egyetlen, 25 mg empagliflozin (Jardiance®) orális tablettából áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB) a humán interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) rekombináns, nem glikozilált formája 100 mg/0,67 ml-ben.
oldat SC injekcióhoz.
A kezelés 100 mg Anakinra (Kineret®) egyszeri szubkután injekciójából áll, három órával a vegyes étel elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az anakinra placebója 0,67 ml steril 0,9%-os sóoldat s. c.
A kezelés egyetlen szubkután, megfelelő placebo injekcióból (0,67 ml 0,9%-os sóoldat) áll, három órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az empagliflozin placebója a Winthrop P® (Zentiva, Frankfurt/Main) laktóztabletta.
A kezelés egyetlen orális tabletta megfelelő placebóból áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
|
|
Egyéb: 6. csoport (anakinra; empagliflozin; placebo)
1. tanulmányi nap:anakinra; tanulmányi nap2: empagliflozin; 3. vizsgálati nap: placebo
|
Az Empagliflozin (Jardiance®; Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH) a nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT2) erősen szelektív, reverzibilis inhibitora.
A kezelés egyetlen, 25 mg empagliflozin (Jardiance®) orális tablettából áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az Anakinra (Kineret®; r-metHuIL-1ra, svéd Orphan Biovitrum AB) a humán interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Ra) rekombináns, nem glikozilált formája 100 mg/0,67 ml-ben.
oldat SC injekcióhoz.
A kezelés 100 mg Anakinra (Kineret®) egyszeri szubkután injekciójából áll, három órával a vegyes étel elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az anakinra placebója 0,67 ml steril 0,9%-os sóoldat s. c.
A kezelés egyetlen szubkután, megfelelő placebo injekcióból (0,67 ml 0,9%-os sóoldat) áll, három órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
Az empagliflozin placebója a Winthrop P® (Zentiva, Frankfurt/Main) laktóztabletta.
A kezelés egyetlen orális tabletta megfelelő placebóból áll, két órával a vegyes étkezés elfogyasztása előtt (Ensure plus® 375 ml, 75 g szénhidrát, 562 kcal, ivási idő 5 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó hipoglikémia száma
Időkeret: legfeljebb 3 órával a folyékony vegyes étel elfogyasztása után
|
A tünetekkel járó hipoglikémia előfordulása standardizált vegyes étkezési tesztet követően, amelyet a tipikus tünetek megjelenése, a 3,0 mmol/l alatti vércukorszint és a tünetek enyhülése határoz meg a glükózszint emelésekor (Whipple-triász).
|
legfeljebb 3 órával a folyékony vegyes étel elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia tüneteinek súlyossága az Edinburgh-i hipoglikémia skála szerint
Időkeret: legfeljebb 3 órával a folyékony vegyes étel elfogyasztása után
|
Az Edinburgh-i hipoglikémia skála a hipoglikémia 11 leggyakoribb tünetének osztályozása. Szubjektív intenzitás-osztályozás:
|
legfeljebb 3 órával a folyékony vegyes étel elfogyasztása után
|
|
Nadir plazma glükóz (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 3 órával a folyékony vegyes étel elfogyasztása után
|
Nadir plazma glükóz (mmol/l)
|
legfeljebb 3 órával a folyékony vegyes étel elfogyasztása után
|
|
A proinzulin/inzulin arány változása a szérumban
Időkeret: kiinduláskor és 60 perccel a vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A proinzulin/inzulin arány változása a szérumban
|
kiinduláskor és 60 perccel a vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
A gyulladásos állapot változása
Időkeret: kiinduláskor és 60 perccel a vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A gyulladásos laboratóriumi paraméterek (Interleukin (IL)1ß, IL6, Tumor necrosis faktor (TNF) α, IL-10, IL-1Ra) változása lipopoliszachariddal (LPS) stimulált és nem stimulált perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) felülúszójában
|
kiinduláskor és 60 perccel a vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
Változás az RNS-szekvenálásban (RNAseq) perifériás PBMC-ben
Időkeret: kiinduláskor és 60 perccel a vegyes étkezés elfogyasztása után
|
Az RNAseq változása perifériás PBMC-ben
|
kiinduláskor és 60 perccel a vegyes étkezés elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Y. Donath, Prof. Dr. med., Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Magas vércukorszint
- Prediabetikus állapot
- Glükóz intolerancia
- Hipoglikémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Empagliflozin
- Interleukin 1 receptor antagonista fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01287; me20Donath
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .