VisioCyt® 人工知能検査の医学的関心の実証 (DMIA)
2023年10月12日 更新者：Vitadx
体外診断用医療機器である VisioCyt® を使用したヨーロッパの多施設臨床試験。
VisioCyt® は、膀胱がんの早期診断のための革新的なソリューションです。
調査の概要
詳細な説明
VisioCyt® は、細胞が抽出される単純な尿サンプルから、明視野イメージングと人工知能を組み合わせた特許技術に基づいています。
この研究の主な目的は、膀胱腫瘍の再発を検出するための VisioCyt® テストと従来の細胞診の医学的優位性を実証することです。これは、進行リスクが高いおよび非常に高いリスクで筋肉浸潤性のない膀胱腫瘍を監視している患者において行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphanie Grojean, PhD
- 電話番号：33 (0)383501921
- メール：DMIA@fondation-force.fr
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Pr Maria Jose Ribal
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コンタクト：
- Maria Jose Ribal, Pr
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Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
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コンタクト：
- Pierre BIGOT
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Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Xavier TILLOU, Pr
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu de Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Laurent GUY, Pr
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
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コンタクト：
- Clément Sarrazin, Pr
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Jérôme Rigaud, Pr
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Bichat-Claude Bernard,
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コンタクト：
- Evanguelos Xylinas, Pr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
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コンタクト：
- Rouprêt Morgan, Pr
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Quint Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinique La Croix du Sud
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コンタクト：
- Benjamin Pradere, Pr
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Grégory Verhoest, Dr
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- Hervé LANG, Pr
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Suresnes、フランス
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Thierry Lebret, Pr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Mathieu Roumiguié, Dr
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Tours、フランス
- 募集
- CHU Tours
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コンタクト：
- Franck BRUYERE, Pr
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Anderlecht、ベルギー、1070
- 募集
- Hôpital Académique ERASME
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コンタクト：
- Thierry ROUMEGUERE, Pr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上で自立している
- -患者は母国語をよく理解し、プロトコルを理解できます。
- 研究開始前の患者情報とインフォームドコンセントの署名
- 組織学的結果に基づく段階に関係なく、進行のリスクが高いおよび非常に高い、非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の監視下にある患者。 診断 (原発性または再発) は 24 か月以内である必要があります (再発リスクが高いまたは非常に高い膀胱がんを確認する最後の組織学的結果が考慮されます)。
除外基準:
- 膀胱全摘または膀胱再建術を受けた患者
- 年齢 <18 歳
- 自由を奪われた者、後見人（保佐人を含む）の対象となった者
- 尿路上皮がん以外の膀胱がん
- 関連する高尿路がん
- 腎移植患者（BKウイルス）
- 骨盤内放射線治療患者（前立腺がん）
- 筋層浸潤性膀胱腫瘍の患者または監視下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム
片腕だけ。
各患者から採取した尿は、VisioCyt® テストと従来の細胞診に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VisioCyt® テストと従来の細胞診の性能
時間枠：24ヶ月
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VisioCyt® テストと従来の細胞診による尿の細胞診の感度、すべてのグレードとステージを組み合わせたもの
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VisioCyt® テストおよび従来の細胞診の特異性、陽性および陰性適中率
時間枠：24ヶ月
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VisioCyt® テストと従来の細胞診による尿の細胞診の特異性、すべてのグレードと段階を組み合わせたもの
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMIA-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。