Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af den medicinske interesse ved VisioCyt® kunstig intelligens-test (DMIA)

12. oktober 2023 opdateret af: Vitadx
Europæisk, multicenter klinisk forsøg med VisioCyt®, en in vitro-diagnostisk medicinsk enhed. VisioCyt® er en innovativ løsning til tidlig diagnose af blærekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VisioCyt® er baseret på en patenteret teknologi, der kombinerer lysfeltsbilleddannelse og kunstig intelligens fra en simpel urinprøve, hvorfra cellerne udvindes.

Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere den medicinske overlegenhed af VisioCyt®-testen i forhold til konventionel cytologi til påvisning af recidiv af blæretumorer hos patienter, der monitorerer ikke-muskelinfiltrerende blæretumorer med høj og meget høj risiko for progression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Académique ERASME
        • Kontakt:
          • Thierry ROUMEGUERE, Pr
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Angers
        • Kontakt:
          • Pierre BIGOT
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Xavier TILLOU, Pr
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Laurent GUY, Pr
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Clément Sarrazin, Pr
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • Jérôme Rigaud, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard,
        • Kontakt:
          • Evanguelos Xylinas, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
          • Rouprêt Morgan, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:
          • Benjamin Pradere, Pr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Grégory Verhoest, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hervé LANG, Pr
      • Suresnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Thierry Lebret, Pr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Toulouse
        • Kontakt:
          • Mathieu Roumiguié, Dr
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Franck BRUYERE, Pr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Pr Maria Jose Ribal
        • Kontakt:
          • Maria Jose Ribal, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og selvstændig
  • Patient forstår nationalt sprog godt og er i stand til at forstå protokollen.
  • Patientinformation og underskrift af informeret samtykke inden studiets start
  • Patienter under overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med høj og meget høj risiko for progression, uanset stadiet på basis af et histologisk resultat. Diagnosen (primær eller recidiv) skal være mindre end eller lig med 24 måneder (det sidste histologiske resultat, der bekræfter en blærekræft med høj eller meget høj risiko for recidiv, tages i betragtning).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået total blæreresektion eller blærekonstruktion
  • Alder <18 år
  • Person frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorskab)
  • Blærekræft uden for urothelial carcinom
  • Associeret højt urinvejscarcinom
  • Nyretransplantationspatient (BK-virus)
  • Bækkenstrålebehandlingspatient (prostatacancer)
  • Patienter med eller under overvågning af en muskelinfiltrerende blæretumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm
Kun en arm. Urinopsamlingen fra hver patient vil blive brugt til VisioCyt®-test og konventionel cytologi
Enhed: VisioCyt®
  • Cytologisk og endoskopisk undersøgelse er planlagt som en del af den sædvanlige behandling af patienter under overvågning af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), i henhold til CCAFU-retningslinjerne.
  • Urinopsamling til konventionel cytologi og VisioCyt®-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af VisioCyt®-test vs. konventionel cytologi
Tidsramme: 24 måneder
Følsomhed af den cytologiske undersøgelse af urin med VisioCyt®-testen og konventionel cytologi, alle kvaliteter og stadier kombineret
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi for VisioCyt®-test og konventionel cytologi
Tidsramme: 24 måneder
Specificiteten af ​​den cytologiske undersøgelse af urin med VisioCyt®-testen og konventionel cytologi, alle kvaliteter og stadier kombineret
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitadx

Samarbejdspartnere

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMIA-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VisioCyt®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner