Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázání lékařského zájmu o test umělé inteligence VisioCyt® (DMIA)

12. října 2023 aktualizováno: Vitadx
Evropská, multicentrická klinická studie s VisioCyt®, in vitro diagnostickým zdravotnickým prostředkem. VisioCyt® je inovativní řešení pro včasnou diagnostiku rakoviny močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VisioCyt® je založen na patentované technologii, která kombinuje zobrazování ve světlém poli a umělou inteligenci z jednoduchého vzorku moči, ze kterého jsou extrahovány buňky.

Hlavním cílem studie je prokázat lékařskou nadřazenost testu VisioCyt® oproti konvenční cytologii pro detekci recidivy nádorů močového měchýře u pacientů monitorujících nesvaly infiltrující nádory močového měchýře s vysokým a velmi vysokým rizikem progrese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Hôpital Académique ERASME
        • Kontakt:
          • Thierry ROUMEGUERE, Pr
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Chu Angers
        • Kontakt:
          • Pierre BIGOT
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Xavier TILLOU, Pr
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Laurent GUY, Pr
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Clément Sarrazin, Pr
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Jérôme Rigaud, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard,
        • Kontakt:
          • Evanguelos Xylinas, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
          • Rouprêt Morgan, Pr
      • Quint Fonsegrives, Francie, 31130
        • Nábor
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:
          • Benjamin Pradere, Pr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Grégory Verhoest, Dr
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hervé LANG, Pr
      • Suresnes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Thierry Lebret, Pr
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Mathieu Roumiguié, Dr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Franck BRUYERE, Pr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Pr Maria Jose Ribal
        • Kontakt:
          • Maria Jose Ribal, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a autonomní
  • Pacient dobře rozumí národnímu jazyku a je schopen porozumět protokolu.
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu před zahájením studie
  • Pacienti pod dohledem s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) s vysokým a velmi vysokým rizikem progrese, bez ohledu na stadium na základě histologického výsledku. Diagnóza (primární nebo recidivující) by měla být kratší nebo rovna 24 měsícům (bere se v úvahu poslední histologický výsledek potvrzující rakovinu močového měchýře s vysokým nebo velmi vysokým rizikem recidivy).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili celkovou resekci nebo rekonstrukci močového měchýře
  • Věk <18 let
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
  • Rakovina močového měchýře mimo uroteliální karcinom
  • Přidružený karcinom vysokých močových cest
  • Pacient po transplantaci ledviny (BK virus)
  • Pacient s radioterapií pánve (rakovina prostaty)
  • Pacienti s nádorem močového měchýře infiltrujícím svaly nebo pod jeho dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč
Pouze jedna ruka. Sběr moči od každého pacienta bude použit pro test VisioCyt® a konvenční cytologii
Přístroj: VisioCyt®
  • Cytologické a endoskopické vyšetření je plánováno jako součást obvyklého managementu pacientů pod dohledem non-muscle invazive močového měchýře (NMIBC), podle doporučení CCAFU.
  • Odběr moči pro konvenční cytologii a test VisioCyt®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení testu VisioCyt® oproti konvenční cytologii
Časové okno: 24 měsíců
Citlivost cytologického vyšetření moči testem VisioCyt® a konvenční cytologií, všechny stupně a stadia dohromady
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota pro test VisioCyt® a konvenční cytologii
Časové okno: 24 měsíců
Specifičnost cytologického vyšetření moči testem VisioCyt® a konvenční cytologií, všechny stupně a stadia dohromady
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitadx

Spolupracovníci

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMIA-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VisioCyt®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit