Demostración del interés médico de la prueba de inteligencia artificial VisioCyt® (DMIA)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Vitadx
Ensayo clínico multicéntrico europeo con VisioCyt®, un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.
VisioCyt® es una solución innovadora para el diagnóstico precoz del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VisioCyt® se basa en una tecnología patentada que combina imágenes de campo claro e inteligencia artificial a partir de una simple muestra de orina de la que se extraen las células.
El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad médica del test VisioCyt® frente a la citología convencional para la detección de recidivas de tumores vesicales, en pacientes en seguimiento de tumores vesicales no infiltrantes de músculo con alto y muy alto riesgo de progresión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie Grojean, PhD
- Número de teléfono: 33 (0)383501921
- Correo electrónico: DMIA@fondation-force.fr
Ubicaciones de estudio
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Académique ERASME
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Contacto:
- Thierry ROUMEGUERE, Pr
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Pr Maria Jose Ribal
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Contacto:
- Maria Jose Ribal, Pr
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Pierre BIGOT
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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Contacto:
- Xavier TILLOU, Pr
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Chu de Clermont Ferrand
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Contacto:
- Laurent GUY, Pr
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Contacto:
- Clément Sarrazin, Pr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Jérôme Rigaud, Pr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard,
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Contacto:
- Evanguelos Xylinas, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
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Contacto:
- Rouprêt Morgan, Pr
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Quint Fonsegrives, Francia, 31130
- Reclutamiento
- Clinique La Croix du Sud
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Contacto:
- Benjamin Pradere, Pr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Grégory Verhoest, Dr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
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Contacto:
- Hervé LANG, Pr
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Suresnes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Foch
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Contacto:
- Thierry Lebret, Pr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
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Contacto:
- Mathieu Roumiguié, Dr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- Franck BRUYERE, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y autónomo
- Paciente que comprenda bien el idioma nacional y sea capaz de comprender el protocolo.
- Información del paciente y firma del consentimiento informado antes del inicio del estudio
- Pacientes en seguimiento de cáncer vesical no músculo infiltrante (TVNMI) de alto y muy alto riesgo de progresión, cualquiera que sea el estadio en base a un resultado histológico. El diagnóstico (primario o recidiva) debe ser menor o igual a 24 meses (se tiene en cuenta el último resultado histológico que confirme un cáncer de vejiga con alto o muy alto riesgo de recidiva).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una resección total de la vejiga o una reconstrucción de la vejiga
- Edad <18 años
- Persona privada de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
- Cáncer de vejiga fuera del carcinoma urotelial
- Carcinoma de vías urinarias altas asociado
- Paciente trasplantado de riñón (virus BK)
- Paciente de radioterapia pélvica (cáncer de próstata)
- Pacientes con o bajo vigilancia de un tumor vesical infiltrante de músculo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: solo brazo
Solo un brazo.
La orina recolectada de cada paciente se utilizará para la prueba VisioCyt® y la citología convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la prueba VisioCyt® frente a la citología convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sensibilidad del examen citológico de orina con el test VisioCyt® y citología convencional, todos los grados y estadios combinados
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la prueba VisioCyt® y citología convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Especificidad del examen citológico de orina con el test VisioCyt® y citología convencional, todos los grados y estadios combinados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias vesicales sin invasión muscular
Otros números de identificación del estudio
- DMIA-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .