VisioCyt® tekoälytestin lääketieteellisen edun osoittaminen (DMIA)
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vitadx
Eurooppalainen monikeskuskliininen tutkimus VisioCyt®:llä, in vitro -diagnostisella lääketieteellisellä laitteella.
VisioCyt® on innovatiivinen ratkaisu virtsarakon syövän varhaiseen diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VisioCyt® perustuu patentoituun tekniikkaan, jossa yhdistyvät kirkaskenttäkuvaus ja tekoäly yksinkertaisesta virtsanäytteestä, josta solut erotetaan.
Tutkimuksen päätavoite on osoittaa VisioCyt®-testin lääketieteellinen paremmuus verrattuna tavanomaiseen sytologiaan virtsarakon kasvainten uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, jotka tarkkailevat ei-lihakseen tunkeutuvia virtsarakon kasvaimia, joilla on suuri ja erittäin korkea etenemisriski
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphanie Grojean, PhD
- Puhelinnumero: 33 (0)383501921
- Sähköposti: DMIA@fondation-force.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hôpital Académique ERASME
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry ROUMEGUERE, Pr
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Pr Maria Jose Ribal
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Jose Ribal, Pr
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BIGOT
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier TILLOU, Pr
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent GUY, Pr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Sarrazin, Pr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Rigaud, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat-Claude Bernard,
-
Ottaa yhteyttä:
- Evanguelos Xylinas, Pr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Rouprêt Morgan, Pr
-
Quint Fonsegrives, Ranska, 31130
- Rekrytointi
- Clinique La Croix du Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Pradere, Pr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégory Verhoest, Dr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé LANG, Pr
-
Suresnes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Lebret, Pr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Roumiguié, Dr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck BRUYERE, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja itsenäinen
- Potilas ymmärtää hyvin kansallista kieltä ja pystyy ymmärtämään protokollaa.
- Potilastiedot ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joita seurataan ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää (NMIBC) varten, joilla on suuri ja erittäin suuri etenemisriski histologisen tuloksen perusteella. Diagnoosin (ensisijainen tai uusiutuminen) tulee olla enintään 24 kuukautta (viimeinen histologinen tulos, joka vahvistaa virtsarakon syövän, jolla on korkea tai erittäin korkea uusiutumisriski, otetaan huomioon).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty täydellinen virtsarakon resektio tai virtsarakon rekonstruktio
- Ikä <18 vuotta
- Vapauteen riistetty tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alainen
- Virtsarakon syöpä uroteelisyövän ulkopuolella
- Aiheeseen liittyvä korkean virtsateiden karsinooma
- Munuaissiirtopotilas (BK-virus)
- Lantion sädehoitopotilas (eturauhassyöpä)
- Potilaat, joilla on lihakseen tunkeutuva virtsarakon kasvain tai joita valvotaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
Vain yksi käsi.
Jokaiselta potilaalta kerättyä virtsaa käytetään VisioCyt®-testiin ja tavanomaiseen sytologiaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VisioCyt®-testin suorituskyky verrattuna tavanomaiseen sytologiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsan sytologisen tutkimuksen herkkyys VisioCyt®-testillä ja tavanomaisella sytologialla, kaikki asteet ja vaiheet yhdistettynä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo VisioCyt®-testille ja tavanomaiselle sytologialle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsan sytologisen tutkimuksen spesifisyys VisioCyt®-testillä ja tavanomaisella sytologialla, kaikki asteet ja vaiheet yhdistettynä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMIA-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .