Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aantoning van het medische belang van de VisioCyt®-test voor kunstmatige intelligentie (DMIA)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Vitadx
Europese, multicenter klinische studie met VisioCyt®, een in vitro diagnostisch medisch hulpmiddel. VisioCyt® is een innovatieve oplossing voor de vroege diagnose van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VisioCyt® is gebaseerd op een gepatenteerde technologie, waarbij helderveldbeeldvorming en kunstmatige intelligentie worden gecombineerd op basis van een eenvoudig urinemonster waaruit de cellen worden geëxtraheerd .

Het hoofddoel van de studie is om de medische superioriteit aan te tonen van de VisioCyt®-test versus conventionele cytologie voor het detecteren van herhaling van blaastumoren bij patiënten die niet-spierinfiltrerende blaastumoren monitoren met een hoog en zeer hoog risico op progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Werving
        • Hôpital Académique ERASME
        • Contact:
          • Thierry Roumeguere, Pr
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Pierre Bigot
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Xavier Tillou, Pr
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Contact:
          • Laurent Guy, Pr
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Clément Sarrazin, Pr
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Jérôme Rigaud, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard,
        • Contact:
          • Evanguelos Xylinas, Pr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Contact:
          • Rouprêt Morgan, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contact:
          • Benjamin Pradere, Pr
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Grégory Verhoest, Dr
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Hervé Lang, Pr
      • Suresnes, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Foch
        • Contact:
          • Thierry Lebret, Pr
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Toulouse
        • Contact:
          • Mathieu Roumiguié, Dr
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Tours
        • Contact:
          • Franck Bruyère, Pr
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Pr Maria Jose Ribal
        • Contact:
          • Maria Jose Ribal, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en autonoom
  • Patiënt begrijpt de nationale taal goed en kan het protocol begrijpen.
  • Patiëntinformatie en handtekening voor geïnformeerde toestemming vóór de start van het onderzoek
  • Patiënten onder toezicht van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met een hoog en zeer hoog risico op progressie, ongeacht het stadium, op basis van een histologisch resultaat. De diagnose (primair of recidief) moet minder dan of gelijk zijn aan 24 maanden (er wordt rekening gehouden met het laatste histologische resultaat dat een blaaskanker met een hoog of zeer hoog risico op recidief bevestigt).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een totale blaasresectie of blaasreconstructie hebben ondergaan
  • Leeftijd <18 jaar
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat (inclusief curatele)
  • Blaaskanker buiten urotheelcarcinoom
  • Geassocieerd carcinoom van de hoge urinewegen
  • Niertransplantatiepatiënt (BK-virus)
  • Bekkenbestraling patiënt (prostaatkanker)
  • Patiënten met of onder toezicht van een spierinfiltrerende blaastumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Slechts één arm. De urineverzameling van elke patiënt wordt gebruikt voor de VisioCyt®-test en conventionele cytologie
Apparaat: VisioCyt®
  • Cytologisch en endoscopisch onderzoek is gepland als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van patiënten die onder toezicht staan ​​van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), volgens de CCAFU-richtlijnen.
  • Urineverzameling voor conventionele cytologie en VisioCyt®-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van VisioCyt®-test versus conventionele cytologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevoeligheid van het cytologisch onderzoek van urine met de VisioCyt®-test en conventionele cytologie, alle graden en stadia gecombineerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde voor VisioCyt®-test en conventionele cytologie
Tijdsspanne: 24 maanden
Specificiteit van het cytologisch onderzoek van urine met de VisioCyt®-test en conventionele cytologie, alle graden en stadia gecombineerd
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitadx

Medewerkers

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMIA-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VisioCyt®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren