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Demonstration des medizinischen Interesses des VisioCyt®-Tests für künstliche Intelligenz (DMIA)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Vitadx
Europäische, multizentrische klinische Studie mit VisioCyt®, einem In-vitro-Diagnostikum. VisioCyt® ist eine innovative Lösung zur Früherkennung von Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VisioCyt® basiert auf einer patentierten Technologie, die Hellfeld-Bildgebung und künstliche Intelligenz aus einer einfachen Urinprobe kombiniert, aus der die Zellen extrahiert werden .

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die medizinische Überlegenheit des VisioCyt®-Tests gegenüber der konventionellen Zytologie zum Nachweis des Wiederauftretens von Blasentumoren bei Patienten zu demonstrieren, die nicht-muskelinfiltrierende Blasentumoren mit hohem und sehr hohem Progressionsrisiko überwachen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Académique ERASME
        • Kontakt:
          • Thierry ROUMEGUERE, Pr
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre BIGOT
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Xavier TILLOU, Pr
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Laurent GUY, Pr
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Clément Sarrazin, Pr
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Jérôme Rigaud, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard,
        • Kontakt:
          • Evanguelos Xylinas, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Kontakt:
          • Rouprêt Morgan, Pr
      • Quint Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinique La Croix du Sud
        • Kontakt:
          • Benjamin Pradere, Pr
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Grégory Verhoest, Dr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hervé LANG, Pr
      • Suresnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Thierry Lebret, Pr
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Mathieu Roumiguié, Dr
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Franck BRUYERE, Pr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Pr Maria Jose Ribal
        • Kontakt:
          • Maria Jose Ribal, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt und autonom
  • Der Patient versteht die Landessprache gut und ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen.
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung vor Beginn der Studie
  • Patienten unter Überwachung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit hohem und sehr hohem Progressionsrisiko, unabhängig vom Stadium auf der Grundlage eines histologischen Ergebnisses. Die Diagnose (Primär- oder Rezidiv) sollte weniger als oder gleich 24 Monate alt sein (das letzte histologische Ergebnis, das einen Blasenkrebs mit hohem oder sehr hohem Rezidivrisiko bestätigt, wird berücksichtigt).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger Blasenresektion oder Blasenrekonstruktion
  • Alter <18 Jahre alt
  • Person im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft)
  • Blasenkrebs außerhalb des Urothelkarzinoms
  • Assoziiertes hohes Karzinom der Harnwege
  • Nierentransplantationspatient (BK-Virus)
  • Beckenstrahlentherapie-Patient (Prostatakrebs)
  • Patienten mit oder unter Überwachung eines muskelinfiltrierenden Blasentumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig
Nur ein Arm. Die Urinsammlung jedes Patienten wird für den VisioCyt®-Test und die konventionelle Zytologie verwendet
Gerät: VisioCyt®
  • Zytologische und endoskopische Untersuchungen sind gemäß den CCAFU-Richtlinien als Teil der üblichen Behandlung von Patienten geplant, die unter Überwachung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) stehen.
  • Urinsammlung für konventionelle Zytologie und VisioCyt®-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des VisioCyt®-Tests im Vergleich zur konventionellen Zytologie
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität der zytologischen Untersuchung von Urin mit dem VisioCyt®-Test und konventioneller Zytologie, alle Grade und Stadien kombiniert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert für VisioCyt®-Test und konventionelle Zytologie
Zeitfenster: 24 Monate
Spezifität der zytologischen Untersuchung von Urin mit dem VisioCyt®-Test und konventioneller Zytologie, alle Grade und Stadien kombiniert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitadx

Mitarbeiter

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMIA-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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