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Dimostrazione dell'interesse medico del test di intelligenza artificiale VisioCyt® (DMIA)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Vitadx
Sperimentazione clinica multicentrica europea con VisioCyt®, un dispositivo medico diagnostico in vitro. VisioCyt® è una soluzione innovativa per la diagnosi precoce del cancro della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VisioCyt® si basa su una tecnologia brevettata, che combina imaging in campo chiaro e intelligenza artificiale, da un semplice campione di urina da cui vengono estratte le cellule.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità medica del test VisioCyt® rispetto alla citologia convenzionale per rilevare la recidiva di tumori della vescica, in pazienti che monitorano tumori della vescica non infiltranti muscolo ad alto e molto alto rischio di progressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Hôpital Académique ERASME
        • Contatto:
          • Thierry ROUMEGUERE, Pr
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Angers
        • Contatto:
          • Pierre BIGOT
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Xavier TILLOU, Pr
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Contatto:
          • Laurent GUY, Pr
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Clément Sarrazin, Pr
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
          • Jérôme Rigaud, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard,
        • Contatto:
          • Evanguelos Xylinas, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
        • Contatto:
          • Rouprêt Morgan, Pr
      • Quint Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamento
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Contatto:
          • Benjamin Pradere, Pr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Grégory Verhoest, Dr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Hervé LANG, Pr
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
          • Thierry Lebret, Pr
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Toulouse
        • Contatto:
          • Mathieu Roumiguié, Dr
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Franck BRUYERE, Pr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Pr Maria Jose Ribal
        • Contatto:
          • Maria Jose Ribal, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e autonomo
  • Paziente che comprende bene la lingua nazionale e in grado di comprendere il protocollo.
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti in sorveglianza per carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto e altissimo rischio di progressione, qualunque sia lo stadio sulla base di un risultato istologico. La diagnosi (primaria o recidiva) deve essere inferiore o uguale a 24 mesi (viene preso in considerazione l'ultimo risultato istologico che conferma un tumore della vescica con rischio di recidiva alto o molto alto).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione totale della vescica o ricostruzione della vescica
  • Età <18 anni
  • Persona privata della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)
  • Cancro della vescica al di fuori del carcinoma uroteliale
  • Carcinoma associato delle alte vie urinarie
  • Paziente con trapianto di rene (virus BK)
  • Paziente in radioterapia pelvica (tumore alla prostata)
  • Pazienti con o sotto sorveglianza di un tumore della vescica infiltrante il muscolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo
Solo un braccio. La raccolta delle urine di ciascun paziente verrà utilizzata per il test VisioCyt® e la citologia convenzionale
Dispositivo: VisioCyt®
  • L'esame citologico ed endoscopico è previsto come parte della gestione abituale dei pazienti sotto sorveglianza per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), secondo le linee guida CCAFU.
  • Raccolta delle urine per citologia convenzionale e test VisioCyt®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test VisioCyt® rispetto alla citologia convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sensibilità dell'esame citologico delle urine con il test VisioCyt® e citologia convenzionale, tutti i gradi e stadi combinati
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, valore predittivo positivo e negativo per VisioCyt® test e citologia convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Specificità dell'esame citologico delle urine con il test VisioCyt® e citologia convenzionale, tutti i gradi e stadi combinati
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitadx

Collaboratori

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMIA-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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