Demonstração do Interesse Médico do Teste de Inteligência Artificial VisioCyt® (DMIA)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Vitadx
Ensaio clínico multicêntrico europeu com VisioCyt®, um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
VisioCyt® é uma solução inovadora para o diagnóstico precoce do câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VisioCyt® é baseado em uma tecnologia patenteada, combinando imagens de campo claro e inteligência artificial, a partir de uma simples amostra de urina da qual as células são extraídas.
O principal objetivo do estudo é demonstrar a superioridade médica do teste VisioCyt® versus citologia convencional para detectar a recorrência de tumores de bexiga, em pacientes monitorando tumores de bexiga não infiltrantes musculares com risco alto e muito alto de progressão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Grojean, PhD
- Número de telefone: 33 (0)383501921
- E-mail: DMIA@fondation-force.fr
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Académique ERASME
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Contato:
- Thierry ROUMEGUERE, Pr
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Pr Maria Jose Ribal
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Contato:
- Maria Jose Ribal, Pr
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Pierre BIGOT
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Contato:
- Xavier TILLOU, Pr
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu de Clermont Ferrand
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Contato:
- Laurent GUY, Pr
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Chu Grenoble
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Contato:
- Clément Sarrazin, Pr
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Jérôme Rigaud, Pr
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard,
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Contato:
- Evanguelos Xylinas, Pr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
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Contato:
- Rouprêt Morgan, Pr
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Quint Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Clinique La Croix du Sud
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Contato:
- Benjamin Pradere, Pr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Grégory Verhoest, Dr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU Strasbourg
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Contato:
- Hervé LANG, Pr
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Suresnes, França
- Recrutamento
- Hôpital Foch
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Contato:
- Thierry Lebret, Pr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
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Contato:
- Mathieu Roumiguié, Dr
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Tours, França
- Recrutamento
- CHU Tours
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Contato:
- Franck BRUYERE, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e autônomo
- Paciente que entende bem o idioma nacional e é capaz de entender o protocolo.
- Informações do paciente e assinatura de consentimento informado antes do início do estudo
- Pacientes sob vigilância de câncer de bexiga não invasivo muscular (CBNM) com risco alto e muito alto de progressão, qualquer que seja o estágio com base no resultado histológico. O diagnóstico (primário ou recorrência) deve ser inferior ou igual a 24 meses (considera-se o último resultado histológico confirmando câncer de bexiga com risco alto ou muito alto de recorrência).
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram ressecção total da bexiga ou reconstrução da bexiga
- Idade <18 anos
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela)
- Câncer de bexiga fora do carcinoma urotelial
- Carcinoma do trato urinário alto associado
- Paciente transplantado renal (vírus BK)
- Paciente de radioterapia pélvica (câncer de próstata)
- Pacientes com ou sob vigilância de tumor de bexiga infiltrante muscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: único braço
Apenas um braço.
A coleta de urina de cada paciente será utilizada para teste VisioCyt® e citologia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do teste VisioCyt® versus citologia convencional
Prazo: 24 meses
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Sensibilidade do exame citológico de urina com o teste VisioCyt® e citologia convencional, todos os graus e estágios combinados
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade, valor preditivo positivo e negativo para o teste VisioCyt® e citologia convencional
Prazo: 24 meses
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Especificidade do exame citológico de urina com o teste VisioCyt® e citologia convencional, todos os graus e estágios combinados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
Outros números de identificação do estudo
- DMIA-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .