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健康な参加者におけるピルトブルチニブ(LY3527727)とロスバスタチンの薬物薬物相互作用(DDI)研究

2022年4月14日 更新者:Loxo Oncology, Inc.

健康な参加者におけるロスバスタチンの薬物動態に対するピルトブルチニブの単回および複数回投与の影響を調査するための第 1 相、非盲検、薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、健康な参加者の血流中のロスバスタチンのレベルに対するピルトブルチニブの効果を判断することです。 この研究では、健康な参加者にピルトブルチニブと組み合わせて投与した場合のロスバスタチンの安全性と忍容性も評価します。 この研究は、スクリーニング期間を除いて最大約 26 日間続きます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、バイタルサインなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内で、体重が 50 kg 以上であること。
  • 出産の可能性がない男性または女性の参加者。

除外基準:

  • -ピルトブルチニブまたはロスバスタチン、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある.
  • -異常な血圧および/または脈拍数があり、調査官によって臨床的に重要であると見なされます。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神障害または手術(胆嚢摘出術を含む)の重大な履歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変更することができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
  • -処方薬または非処方薬(栄養補助食品、ビタミン、および/または漢方薬を含む)、または投与前7日以内にCYP3A4またはBCRPのモジュレーターを使用したことがある、または使用するつもりである。勉強の邪魔にはなりません。
  • -ジェノタイピングによって決定されたABCG2のc.34AA、c.421AA、またはc.34GA / 421CAジェノタイプを持っています。
  • -ジェノタイピングによって決定されたSLCO1B1のc.521TCおよびc / 521CCジェノタイプを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン + ピルトブルチニブ
ロスバスタチンを 1 日目に経口投与し、続いて 6 日目にロスバスタチンをピルトブルチニブとともに経口投与した。 7 日目から 12 日目まではピルトブルチニブ単独を経口投与し、13 日目にはロスバスタチンとピルトブルチニブの単回投与を併用しました。 14日目から17日目までピルトブルチニブ単独投与。
経口投与。
経口投与。
他の名前:
  • LY3527727

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): ロスバスタチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後 120 時間まで
PK: ロスバスタチンの Cmax
投与前から投与後 120 時間まで
PK: ロスバスタチンの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-inf])
時間枠:投与前から投与後 120 時間まで
PK: ロスバスタチンの AUC(0-inf)
投与前から投与後 120 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

2022年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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