Um estudo de interação medicamentosa (DDI) de pirtobrutinibe (LY3527727) e rosuvastatina em participantes saudáveis
14 de abril de 2022 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, para investigar o efeito de doses únicas e múltiplas de pirtobrutinibe na farmacocinética da rosuvastatina em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito do pirtobrutinibe nos níveis de rosuvastatina na corrente sanguínea em participantes saudáveis.
Este estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade da rosuvastatina quando administrada em combinação com pirtobrutinibe em participantes saudáveis.
Este estudo durará até aproximadamente 26 dias, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e sinais vitais.
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso corporal de pelo menos 50 kg.
- Participantes do sexo masculino ou feminino que não tenham potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a pirtobrutinibe ou rosuvastatina, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação.
- Ter uma pressão arterial e/ou pulsação anormais, consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
- Ter um histórico significativo ou atual de distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, hematológico, neurológico ou psiquiátrico ou cirurgia (incluindo colecistectomia) capaz de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados.
- Usou ou pretende usar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo suplementos dietéticos, vitaminas e/ou medicamentos fitoterápicos) ou moduladores de CYP3A4 ou BCRP dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que, na opinião do investigador e patrocinador, o medicamento não interferirá no estudo.
- Ter genótipos c.34AA, c.421AA ou c.34GA/421CA de ABCG2 conforme determinado por genotipagem.
- Têm genótipos c.521TC e c/521CC de SLCO1B1 conforme determinado por genotipagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina + Pirtobrutinibe
Rosuvastatina administrada por via oral no dia 1, seguida de rosuvastatina administrada com pirtobrutinibe no dia 6 por via oral.
Pirtobrutinib sozinho administrado por via oral dos dias 7 a 12 seguido de rosuvastatina administrado com uma dose única de pirtobrutinib no dia 13.
Pirtobrutinib sozinho administrado dos dias 14 a 17.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Rosuvastatina
Prazo: Pré-dose até 120 horas pós-dose
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PK: Cmax de Rosuvastatina
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Pré-dose até 120 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) da rosuvastatina
Prazo: Pré-dose até 120 horas pós-dose
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PK: AUC(0-inf) de Rosuvastatina
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Pré-dose até 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
23 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18366
- J2N-MC-JZNW (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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