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Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) mit Pirtobrutinib (LY3527727) und Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

14. April 2022 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von Pirtobrutinib auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pirtobrutinib auf die Rosuvastatin-Spiegel im Blut bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Rosuvastatin bei Verabreichung in Kombination mit Pirtobrutinib bei gesunden Teilnehmern bewerten. Diese Studie dauert bis zu etwa 26 Tage ohne Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalzeichen, offensichtlich gesund sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Pirtobrutinib oder Rosuvastatin, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben.
  • Haben Sie einen abnormalen Blutdruck und / oder eine Pulsfrequenz, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Störung oder Operation (einschließlich Cholezystektomie) haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern kann; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
  • Sie haben verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und / oder pflanzliche Medikamente) oder Modulatoren von CYP3A4 oder BCRP innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung verwendet oder beabsichtigen, es zu verwenden, es sei denn, nach Meinung des Prüfers und Sponsors das Medikament stört das Studium nicht.
  • c.34AA-, c.421AA- oder c.34GA/421CA-Genotypen von ABCG2 haben, wie durch Genotypisierung bestimmt.
  • c.521TC- und c/521CC-Genotypen von SLCO1B1 haben, wie durch Genotypisierung bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin + Pirtobrutinib
Rosuvastatin oral verabreicht an Tag 1, gefolgt von Rosuvastatin oral verabreicht mit Pirtobrutinib an Tag 6. Pirtobrutinib allein, oral verabreicht von Tag 7 bis 12, gefolgt von Rosuvastatin, verabreicht mit einer Einzeldosis Pirtobrutinib an Tag 13. Pirtobrutinib allein verabreicht von Tag 14 bis 17.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Rosuvastatin
Vor der Dosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis
PK: AUC(0-inf) von Rosuvastatin
Vor der Dosis bis zu 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18366
  • J2N-MC-JZNW (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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