リスペリドンの生物学的利用能の比較。

包含基準:

被験者は、次の選択基準のそれぞれがスクリーニングで（または指定されている場合はベースラインで）満たされている場合、この研究に参加する資格があると見なされます。

1. 18歳以上65歳未満の男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が17kg/m2以上35kg/m2以下
2. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によると、統合失調症の現在の診断
3. 外来; -過去3か月以内に統合失調症の悪化のために入院していない（この期間内の社会的管理のための入院は許容されます）
4. -過去1か月にわたって医学的に安定しており、研究者の判断に基づいて、過去3か月にわたって重大な症状の悪化がなく精神医学的に安定している
5. -スクリーニング前の少なくとも最後の4週間の維持療法として毎日4mgの経口リスペリドンを使用し、ベースライン前の少なくとも1週間は1日1回4mgの経口リスペリドンをQDで使用（1日目、訪問2）
6. ベースライン前にすべての禁止薬物を漸減することに同意する
7. -ベースライン訪問の少なくとも2週間前および研究期間中、許可されたすべての薬物の安定した投与量（必要に応じて使用される薬物を除く）
8. -臨床全体の印象 - 4以下の重症度（CGI-S）スコア（中等度の病気）
9. -性的に活発で、医学的に認められた避妊法を使用している、出産の可能性のある女性被験者。 許容される方法には、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ、医学的に処方された子宮内避妊器具、およびホルモン避妊薬が含まれます。 現在性的に活動的ではない出産の可能性のある女性被験者は、試験に参加している間にそうである場合、研究の残りの期間とその後1か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵管卵巣摘出術を受けた女性患者は、外科的に無菌とみなされるため、避妊を使用する必要はありません。 閉経後の女性患者は、出産の可能性がないとみなされ、避妊要件を免除されます。この研究の目的上、閉経後とは、45 歳以上の女性でスクリーニング前の少なくとも 12 か月間の月経の永久停止と定義されます。
10. 女性被験者は、スクリーニング時（血清検査）およびベースライン時（尿検査）に妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 患者が研究に参加している間は、心理療法を開始したり、変更したりしてはなりません。 すでに精神療法を受けている患者が研究に参加することは許容されます
12. すべての研究評価を完了するのに十分なほど話す、読む、理解することができる
13. -プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

以下の除外基準のいずれかがスクリーニング時（または指定されている場合はベースライン時）に満たされている場合、被験者はこの研究に参加する資格があるとは見なされません。

1. -制御されていない、不安定な、臨床的に重要な病状の存在（例、腎臓、内分泌、肝臓、呼吸器、心血管、血液、免疫または脳血管疾患、または悪性腫瘍）治験責任医師の意見では、安全性の解釈を妨げた可能性がありますPK評価
2. -臨床的に重要なバイタルサインまたは身体検査の存在は、研究者の意見では、治験薬の安全性と忍容性を評価する能力を潜在的に妨げる可能性がある、または被験者の試験を完了する能力を損なう可能性があります

3. 血液または尿の安全性検査で臨床的に重大な異常が存在し、再検査で改善されない。 特に、次のような臨床的に重要な肝臓の状態の実験的および/または臨床的証拠：

   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）および総ビリルビン> 2×ULN;また
   • 黄疸、疲労の悪化、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、または好酸球増加症の出現を伴うALTまたはAST > 3 × ULN
4. -補正QT間隔、フリデリシアの補正（QTcF）間隔が男性で450ミリ秒、女性で470ミリ秒を超える、またはスクリーニングまたはベースラインでのその他の臨床的に重要なECG異常
5. 女性の場合、血清妊娠検査が陽性であるか、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最終投与から1か月以内に妊娠を計画している、または子供に授乳中の場合
6. コントロール不良または不安定な糖尿病、または臨床的に重大な異常なHba1c血中濃度
7. -既知または疑われる（非熱性）発作障害
8. ヒト免疫不全（HIV）抗体の既知の血清学的証拠
9. -過去1年以内のB型肝炎感染の病歴、または適切に治療されていないC型肝炎感染の病歴および異常なLFT値。
10. 悪性症候群の病歴
11. -臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの現在または過去の病歴
12. 現在の症状および機能障害の主な原因である統合失調症診断以外の一次診断
13. -精神遅滞または器質的脳障害の既知または疑われる診断

14. 文書化された処方箋の使用によって陽性所見が説明されない限り、陽性の尿中薬物/アルコール（エタノール飲酒も許容される）スクリーニング所見。

    アルコール、大麻、または他の向精神薬の結果が陽性であるが、これらの物質に依存または乱用していない個人は、調査員と医療モニターの間の話し合いの後、調査員の裁量で含めることができます

15. ヘビースモーカー（毎日40本以上のタバコの消費）
16. -過去6か月以内に中等度または重度の物質使用障害（ニコチンを除く）のDSM-5基準を満たしている
17. 物質誘発性または物質乱用によると考えられる精神病性障害または行動障害の診断
18. 治験責任医師の意見では、C-SSRS で提供された臨床面接と回答に基づいて、自傷行為または他者への危害を加える差し迫ったリスクがあります。 スクリーニング時またはベースライン時に C-SSRS で測定して、過去 2 か月間にタイプ 4 または 5 の自殺念慮、または過去 6 か月間に自殺行動を報告した個人は除外されます。
19. 1つ以上の抗うつ薬について;または、1つだけの場合は、スクリーニング前の過去4週間以内の用量の変更
20. -過去6〜9か月以内のデポー抗精神病薬の使用
21. -過去3か月以内の電気けいれん療法（ECT）の使用
22. -中程度または強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 酵素誘導剤および阻害剤 (カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、フェノバルビタール) または中程度または強力な CYP2D6 阻害剤 (フルオキセチン、パロキセチン) (付録 11.2 を参照) を 3 日以内または 5/2 の期間内に使用ベースライン前の、関連する薬物の寿命のいずれか長い方
23. ベースラインの訪問前に禁止されている薬を中止したくない;または、研究者の意見では、重大な不安定化または自傷行為（自殺）のリスクの増加なしに、そのような薬を安全に漸減することはできません. 禁止されている医薬品には、抗精神病薬、フェノバルビタール、フルオキセチン、フルオキセチンの組み合わせ、パロキセチン、ロラゼパムを除くベンゾジアゼピン、ジアゼパム、オキサゼパム、向精神薬、うつ病、不安症、不眠症、リファンピシン、およびキニジンのためのハーブ薬/栄養補助食品が含まれる場合があります。
24. -過去3か月以内の治験薬の受領
25. 他の臨床試験への現在の参加
26. -研究者の意見では、彼または彼女の病気の管理において医学的に順守していない
27. -リスペリドンまたはISM賦形剤のいずれかに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
28. -リスペリドン治療に対する以前の非応答者
29. 現在、非自発的入院患者契約中