- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179525
Porównawcza biodostępność rysperydonu.
Otwarte, jednosekwencyjne badanie oceniające porównawczą biodostępność w stanie stacjonarnym risperidonu ISM® i EU Risperdal® podawanego domięśniowo (pochodzące z Niemiec)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte badanie z 1 sekwencją u pacjentów, którzy byli stabilnie leczeni doustnym rysperydonem. Badanie składało się z wizyty przesiewowej, 1 okresu leczenia z wizytami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi oraz wizyty kontrolnej.
Pacjenci, którzy otrzymywali dotychczas doustne leczenie rysperydonem (4 mg), kontynuowali leczenie doustne przez 1 tydzień, aby osiągnąć stężenie rysperydonu w stanie stacjonarnym (leczenie A). Po doustnym leczeniu risperidonem, pojedynczą dawkę IM 100 mg risperidonu ISM® podano głęboko w mięsień pośladkowy. W sumie podano 4 dawki IM, każdą dawkę oddzielono o 4 tygodnie (leczenie B).
Oceny bezpieczeństwa i pobieranie próbek PK przeprowadzano raz każdego dnia dawkowania i podczas każdej wizyty ambulatoryjnej. Przeprowadzono końcową wizytę kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa każdego pacjenta i pobrania próbek PK.
Około 80 (bez niepowodzenia badań przesiewowych) zaplanowano do włączenia, z zamiarem ukończenia 48 pacjentów przy założeniu przybliżonego wskaźnika rezygnacji/niewartościowego PK wynoszącego 40%.
Głównym celem tego badania była ocena porównawczej biodostępności w stanie stacjonarnym 100 mg risperidonu ISM® do wstrzykiwań co 4 tygodnie w porównaniu z doustnym risperidonem w dawce 4 mg raz dziennie u pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną po leczeniu doustnym risperidonem.
Drugorzędnym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji 100 mg Risperidon ISM® w postaci iniekcji co 4 tygodnie w porównaniu z doustnym risperidonem w dawce 4 mg raz dziennie u pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną po leczeniu doustnym risperidonem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rajinder Shiwach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu, jeśli każde z poniższych kryteriów włączenia zostanie spełnione podczas badania przesiewowego (lub na początku badania, jeśli określono):
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥17 kg/m2, ale ≤35 kg/m2
- Aktualne rozpoznanie schizofrenii według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Pacjent dochodzący; nie hospitalizowany z powodu zaostrzenia schizofrenii w ciągu ostatnich 3 miesięcy (hospitalizacja w tym okresie z powodu postępowania socjalnego jest dopuszczalna)
- Stabilny medycznie w ciągu ostatniego miesiąca i stabilny psychiatrycznie bez istotnego zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie oceny badacza
- Doustne risperidon 4 mg dziennie jako leczenie podtrzymujące przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i 4 mg doustne risperidon raz dziennie raz na dobę przez co najmniej jeden tydzień przed punktem wyjściowym (Dzień 1, Wizyta 2)
- Zgadza się na stopniowe odstawianie wszystkich zabronionych leków przed punktem wyjściowym
- Stałe dawkowanie wszystkich dozwolonych leków (z wyjątkiem leków stosowanych w razie potrzeby) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały czas trwania badania
- Ogólny obraz kliniczny — stopień nasilenia (CGI-S) ≤4 (umiarkowanie chory)
- Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i stosująca medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną oraz hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobieta w wieku rozrodczym, która obecnie nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na to, że w przypadku uczestnictwa w badaniu będzie stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez pozostałą część badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu. Pacjentki, które przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodu są uważane za chirurgicznie bezpłodne i tym samym są zwolnione z wymogu stosowania antykoncepcji. Uważa się, że pacjentki po menopauzie nie mogą zajść w ciążę i dlatego są zwolnione z obowiązku stosowania antykoncepcji; na potrzeby tego badania okres pomenopauzalny definiuje się jako trwałe ustanie miesiączkowania na co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym u kobiet w wieku ≥ 45 lat.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (test z surowicy) i na początku badania (test z moczu)
- Psychoterapii nie należy rozpoczynać ani zmieniać w trakcie udziału pacjenta w badaniu. Dopuszczalny jest udział w badaniu pacjenta będącego już w trakcie psychoterapii
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie spełnione podczas badania przesiewowego (lub na początku badania, jeśli określono):
- Obecność niekontrolowanego, niestabilnego, klinicznie istotnego stanu medycznego (np. choroby nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego, immunologicznego lub choroby naczyniowo-mózgowej lub nowotworu złośliwego), który w opinii badacza mógł wpływać na interpretację bezpieczeństwa i Oceny PK
- Obecność klinicznie istotnej funkcji życiowej lub stwierdzenie badania fizykalnego, które w opinii badacza mogłoby potencjalnie zakłócić możliwość oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku lub mogłoby zaburzyć zdolność uczestnika do ukończenia badania
Obecność istotnej klinicznie nieprawidłowości w badaniach bezpieczeństwa krwi lub moczu, które nie poprawiają się po powtórnym badaniu. W szczególności laboratoryjne i/lub kliniczne dowody klinicznie istotnych chorób wątroby, takie jak:
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 × górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita > 2 × GGN; Lub
- AlAT lub AspAT > 3 × GGN z pojawieniem się żółtaczki, nasileniem zmęczenia, nudnościami, wymiotami, bólem lub tkliwością w prawym górnym kwadrancie, gorączką, wysypką lub eozynofilią
- Skorygowany odstęp QT, odstęp Fridericii (QTcF) większy niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w badaniu przesiewowym lub wyjściowym
- Jeśli kobieta ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub planuje zajść w ciążę między podpisaniem świadomej zgody a 1 miesiącem po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego lub karmi piersią dziecko
- Niekontrolowana lub niestabilna cukrzyca lub klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie Hba1c we krwi
- Znane lub podejrzewane (bez gorączki) zaburzenie napadowe
- Znane dowody serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności (HIV).
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatniego roku lub historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które nie było odpowiednio leczone i nieprawidłowe wartości LFT.
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna późna dyskineza
- Diagnoza pierwotna inna niż diagnoza schizofrenii, która jest przede wszystkim odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe
- Znane lub podejrzewane rozpoznanie upośledzenia umysłowego lub organicznej choroby mózgu
Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu (dopuszczalny jest również alkomat etanolowy), chyba że pozytywny wynik można wytłumaczyć udokumentowanym stosowaniem na receptę.
Osoby, które mają pozytywny wynik na obecność alkoholu, konopi indyjskich lub innych substancji psychotropowych, ale nie są uzależnione od tych substancji ani ich nie nadużywają, mogą zostać włączone według uznania badacza, po omówieniu między badaczem a monitorem medycznym
- Nałogowy palacz (wypalanie >40 papierosów dziennie)
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia zachowania, które uważa się za wywołane substancją lub nadużywaniem substancji
- W opinii badacza, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi udzielonych w C-SSRS, istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samookaleczenia lub krzywdy innych. Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą myśli samobójcze typu 4 lub 5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mierzone za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- na więcej niż 1 lek przeciwdepresyjny; lub jeśli tylko na jednym, zmiana dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych depot w ciągu ostatnich 6 do 9 miesięcy
- Stosowanie terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów i inhibitorów enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP) (karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, fenobarbital) lub umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna) (patrz Załącznik 11.2) w ciągu 3 dni lub przez okres 5 pół życia danego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wartością wyjściową
- Niechęć do odstawienia któregokolwiek z zabronionych leków przed wizytą wyjściową; lub, w opinii badacza, nie jest w stanie bezpiecznie odstawić takiego leku bez znacznej destabilizacji lub zwiększonego ryzyka samookaleczenia (samobójstwa). Zakazane leki mogą obejmować leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, fluoksetynę, kombinacje fluoksetyny, paroksetynę, benzodiazepiny z wyjątkiem lorazepamu, diazepamu, oksazepamu, leki psychotropowe, leki ziołowe/suplementy diety na depresję, lęk, bezsenność, ryfampicynę i chinidynę
- Otrzymanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- W opinii badacza nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich w leczeniu swojej choroby
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na rysperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą ISM
- Wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie risperidonem
- Obecnie w ramach przymusowego pobytu pacjenta w szpitalu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Risperidon ISM® 100 mg
Pacjenci będą otrzymywać doustnie risperidon w dawce 4 mg raz dziennie przez 7 dni.
Po 1 tygodniu reżimu doustnego risperidonu pacjentom zostanie podane 100 mg risperidonu ISM jako iniekcja do mięśnia pośladkowego.
Łącznie 4 dawki domięśniowe (IM) 100 mg risperidonu ISM® zostaną podane głęboko w mięsień pośladkowy.
Każda dawka zostanie oddzielona 4 tygodniami.
|
100 mg risperidonu ISM® podawane co 4 tygodnie
4 mg rysperydonu doustnie raz dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres po podaniu czwartej dawki risperidonu ISM®
|
Średnia powierzchnia stanu stacjonarnego pod krzywą podczas przerwy w dawkowaniu dla aktywnego ugrupowania
|
28-dniowy okres po podaniu czwartej dawki risperidonu ISM®
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jordi Llaudó, MD, Laboratorios Farmacéuticos Rovi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROV-RISP-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Risperidon ISM® 100 mg
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesZakończonyOstra schizofreniaStany Zjednoczone, Ukraina
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneHiszpania, Afryka Południowa, Federacja Rosyjska, Chorwacja
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Ukraina
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesZakończony
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesZakończony
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Zakończony
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony