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Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors

2022年1月4日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma

This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

602

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haiqiang Mai, MD, PhD
  • 電話番号：86-20-8734-3643
  • メール：maihq@sysucc.org.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haiqiang Mai
        • 主任研究者：
          • Qiuyan Chen
        • 副調査官：
          • Shanshan Guo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Female NPC patients (18 to 45 years old)

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
  2. Age between 18-45, female
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
  4. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
  5. Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
  6. No history of infertility.
  7. No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
  8. Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
  2. Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
  3. Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
  4. Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
  5. Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
  6. Refuse or fail to sign the informed consent .
  7. Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Premature Ovarian Failure (POF)
時間枠：3 years after Radiotherapy
Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years. Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.
3 years after Radiotherapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progress-Free Survival (PFS)
時間枠：3 years after Radiotherapy
Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.
3 years after Radiotherapy
Pregnancy and birth outcome
時間枠：Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy

The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis.

The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy.
Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
Overall Survival (OS)
時間枠：3 years after Radiotherapy
The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 years after Radiotherapy
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS)
時間枠：3 years after Radiotherapy
The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3 years after Radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
時間枠：3 years after Radiotherapy
The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.
3 years after Radiotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月10日

一次修了 (予想される)

2025年1月10日

研究の完了 (予想される)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ovarian Function of NPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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