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Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma

This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Carcinoma nasofaringeal

Descrição detalhada

The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

602

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Haiqiang Mai, MD, PhD
Número de telefone: 86-20-8734-3643
E-mail: maihq@sysucc.org.cn

Estude backup de contato

Nome: Qiuyan Chen, MD, PhD
Número de telefone: 86-20-8734-3380
E-mail: chenqy@sysucc.org.cn

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Contato:
      
      Haiqiang Mai, MD,PhD
      
      Número de telefone: 862087343380 86-20-8734-3643
      
      E-mail: maihq@mail.sysu.edu.cn
    - Contato:
      
      Qiuyan Chen, MD, PhD
      
      Número de telefone: 862087343380 86-20-8734-3380
      
      E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
    - Investigador principal:
      
      Haiqiang Mai
    - Investigador principal:
      
      Qiuyan Chen
    - Subinvestigador:
      
      Shanshan Guo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Female NPC patients (18 to 45 years old)

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
Age between 18-45, female
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
No history of infertility.
No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study

Exclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
Refuse or fail to sign the informed consent .
Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Premature Ovarian Failure (POF) Prazo: 3 years after Radiotherapy	Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years. Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.	3 years after Radiotherapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Progress-Free Survival (PFS) Prazo: 3 years after Radiotherapy	Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.	3 years after Radiotherapy
Pregnancy and birth outcome Prazo: Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy	The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis. The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy.	Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
Overall Survival (OS) Prazo: 3 years after Radiotherapy	The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.	3 years after Radiotherapy
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) Prazo: 3 years after Radiotherapy	The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit	3 years after Radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Prazo: 3 years after Radiotherapy	The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.	3 years after Radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)