Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors

4. ledna 2022 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma

This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

602

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiqiang Mai, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-20-8734-3643
  • E-mail: maihq@sysucc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qiuyan Chen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 862087343380 86-20-8734-3380
          • E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiqiang Mai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiuyan Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanshan Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Female NPC patients (18 to 45 years old)

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
  2. Age between 18-45, female
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
  4. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
  5. Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
  6. No history of infertility.
  7. No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
  8. Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
  2. Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
  3. Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
  4. Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
  5. Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
  6. Refuse or fail to sign the informed consent .
  7. Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Premature Ovarian Failure (POF)
Časové okno: 3 years after Radiotherapy
Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years. Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.
3 years after Radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress-Free Survival (PFS)
Časové okno: 3 years after Radiotherapy
Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.
3 years after Radiotherapy
Pregnancy and birth outcome
Časové okno: Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy

The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis.

The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy.
Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
Overall Survival (OS)
Časové okno: 3 years after Radiotherapy
The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 years after Radiotherapy
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS)
Časové okno: 3 years after Radiotherapy
The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3 years after Radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Časové okno: 3 years after Radiotherapy
The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.
3 years after Radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ovarian Function of NPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit