- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05183724
Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors
4 januari 2022 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma
This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
602
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiqiang Mai, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-20-8734-3643
- E-mail: maihq@sysucc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiuyan Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-20-8734-3380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Haiqiang Mai, MD,PhD
- Telefoonnummer: 862087343380 86-20-8734-3643
- E-mail: maihq@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Qiuyan Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 862087343380 86-20-8734-3380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiqiang Mai
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiuyan Chen
-
Onderonderzoeker:
- Shanshan Guo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Female NPC patients (18 to 45 years old)
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
- Age between 18-45, female
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
- Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
- Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
- No history of infertility.
- No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
- Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
- Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
- Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
- Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
- Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
- Refuse or fail to sign the informed consent .
- Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Premature Ovarian Failure (POF)
Tijdsspanne: 3 years after Radiotherapy
|
Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years.
Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.
|
3 years after Radiotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progress-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 years after Radiotherapy
|
Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.
|
3 years after Radiotherapy
|
Pregnancy and birth outcome
Tijdsspanne: Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
|
The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis. The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy. |
Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 3 years after Radiotherapy
|
The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
|
3 years after Radiotherapy
|
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS)
Tijdsspanne: 3 years after Radiotherapy
|
The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
|
3 years after Radiotherapy
|
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tijdsspanne: 3 years after Radiotherapy
|
The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.
|
3 years after Radiotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- Ovarian Function of NPC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten