Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors

4 de enero de 2022 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma

This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

602

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiqiang Mai, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-20-8734-3643
  • Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiuyan Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-20-8734-3380
  • Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Haiqiang Mai, MD,PhD
          • Número de teléfono: 862087343380 86-20-8734-3643
          • Correo electrónico: maihq@mail.sysu.edu.cn
        • Contacto:
          • Qiuyan Chen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 862087343380 86-20-8734-3380
          • Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Haiqiang Mai
        • Investigador principal:
          • Qiuyan Chen
        • Sub-Investigador:
          • Shanshan Guo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Female NPC patients (18 to 45 years old)

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
  2. Age between 18-45, female
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
  4. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
  5. Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
  6. No history of infertility.
  7. No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
  8. Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study

Exclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
  2. Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
  3. Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
  4. Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
  5. Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
  6. Refuse or fail to sign the informed consent .
  7. Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Premature Ovarian Failure (POF)
Periodo de tiempo: 3 years after Radiotherapy
Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years. Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.
3 years after Radiotherapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progress-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 3 years after Radiotherapy
Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.
3 years after Radiotherapy
Pregnancy and birth outcome
Periodo de tiempo: Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy

The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis.

The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy.
Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 3 years after Radiotherapy
The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.
3 years after Radiotherapy
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 years after Radiotherapy
The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit
3 years after Radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 years after Radiotherapy
The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.
3 years after Radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ovarian Function of NPC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir