Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors

4 января 2022 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma

This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Назофарингеальная карцинома

Подробное описание

The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Haiqiang Mai, MD, PhD
Номер телефона: 86-20-8734-3643
Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Qiuyan Chen, MD, PhD
Номер телефона: 86-20-8734-3380
Электронная почта: chenqy@sysucc.org.cn

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    - Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Контакт:
      
      Haiqiang Mai, MD,PhD
      
      Номер телефона: 862087343380 86-20-8734-3643
      
      Электронная почта: maihq@mail.sysu.edu.cn
    - Контакт:
      
      Qiuyan Chen, MD, PhD
      
      Номер телефона: 862087343380 86-20-8734-3380
      
      Электронная почта: chenqy@sysucc.org.cn
    - Главный следователь:
      
      Haiqiang Mai
    - Главный следователь:
      
      Qiuyan Chen
    - Младший исследователь:
      
      Shanshan Guo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Female NPC patients (18 to 45 years old)

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
Age between 18-45, female
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
No history of infertility.
No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study

Exclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
Refuse or fail to sign the informed consent .
Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Premature Ovarian Failure (POF) Временное ограничение: 3 years after Radiotherapy	Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years. Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.	3 years after Radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Progress-Free Survival (PFS) Временное ограничение: 3 years after Radiotherapy	Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.	3 years after Radiotherapy
Pregnancy and birth outcome Временное ограничение: Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy	The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis. The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy.	Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
Overall Survival (OS) Временное ограничение: 3 years after Radiotherapy	The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.	3 years after Radiotherapy
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) Временное ограничение: 3 years after Radiotherapy	The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit	3 years after Radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Временное ограничение: 3 years after Radiotherapy	The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.	3 years after Radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Ovarian Function of NPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .