Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ovarian Function of Nasopharyngeal Carcinoma Women Survivors

4. Januar 2022 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Effects of Radiotherapy and Chemotherapy on Ovarian Function and Post-treatment Pregnancy Outcomes in Women With Nasopharyngeal Carcinoma

This is an observational cohort study aimed to explore the fertility concerns, fertility preservation strategies, fertility status (pregnancy and Ovarian Failure) and birth outcome among young woman Nasopharyngeal carcinoma patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Nasopharynxkarzinom

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study was to explore the effects of radiotherapy and chemotherapy on ovarian function and pregnancy outcome after treatment in female survivors of non-metastatic nasopharyngeal carcinoma, so as to clarify the relationship between ovarian dysfunction after treatment and pregnancy outcome, as well as clarify the relationship between pregnancy after treatment and tumour progression.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Haiqiang Mai, MD, PhD
Telefonnummer: 86-20-8734-3643
E-Mail: maihq@sysucc.org.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Qiuyan Chen, MD, PhD
Telefonnummer: 86-20-8734-3380
E-Mail: chenqy@sysucc.org.cn

Studienorte

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Haiqiang Mai, MD,PhD
      
      Telefonnummer: 862087343380 86-20-8734-3643
      
      E-Mail: maihq@mail.sysu.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Qiuyan Chen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 862087343380 86-20-8734-3380
      
      E-Mail: chenqy@sysucc.org.cn
    - Hauptermittler:
      
      Haiqiang Mai
    - Hauptermittler:
      
      Qiuyan Chen
    - Unterermittler:
      
      Shanshan Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Female NPC patients (18 to 45 years old)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III ,with no distant metastasis
Age between 18-45, female
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×upper limit of normal (ULN),serum total bilirubin (TBIL) ≤2.0 times the upper limit of normal (ULN) .
Adequate renal function: creatinine clearance rate≥60 ml/min or Creatinine ≤1.5× upper limit of normal value.
No history of infertility.
No history of hysterectomy or bilateral ovariectomy.
Patient have signed on the informed consent, and well understood the objective and procedure of this study

Exclusion Criteria:

Histologically or cytologically confirmed with keratinizing squamous cell carcinoma of the nasopharynx.
Women in the period of pregnancy, lactation, or reproductive without effective contraceptive measures.
Known history of other malignancies (except cured basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix).
Patients with severe dysfunction of heart, liver, lung, kidney or marrow.
Patients with severe, uncontrolled disease or infections.
Refuse or fail to sign the informed consent .
Patients with personality or mental disorders, incapacity or limited capacity for civil conduct.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Premature Ovarian Failure (POF) Zeitfenster: 3 years after Radiotherapy	Premature Ovarian Failure (POF) was defined as menopause before age 40 years. Menopause was defined as cessation of menstruation at least 1 year before the date of the survey in the absence of pregnancy, breastfeeding, continuous use of progestagens or other medication causing amenorrhea, or surgical removal of uterus and/ or ovaries.	3 years after Radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progress-Free Survival (PFS) Zeitfenster: 3 years after Radiotherapy	Progress-free survival is calculated from the date of registration to the date of the first progress at any site.	3 years after Radiotherapy
Pregnancy and birth outcome Zeitfenster: Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy	The pregnancy history and pregnancy outcome of female Nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients before diagnosis of NPC would be investigate Within 6 months of diagnosis. The pregnancy events and birth outcome of female NPC patients after diagnosis of NPC would be investigate among 3 to 5years after Radiotherapy.	Within 6 month of diagnosis, or 3-5years after Radiotherapy
Overall Survival (OS) Zeitfenster: 3 years after Radiotherapy	The Overall Survival (OS) was defined as the duration from the date of registration assignment to the date of death from any cause or censored at the date of the last follow-up.	3 years after Radiotherapy
Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) Zeitfenster: 3 years after Radiotherapy	The Locoregional Relapse-Free Survival (LRFS) is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first locoregional relapse or until the date of the last follow-up visit	3 years after Radiotherapy
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Zeitfenster: 3 years after Radiotherapy	The DMFS is evaluated and calculated from the date of registration until the day of first distant metastases or until the date of the last follow-up visit.	3 years after Radiotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)