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中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブ皮下療法の研究 (GRAVITI)

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブ皮下導入療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設試験

この研究の目的は、クローン病の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病は、消化管 (GI) 管の任意の部分に影響を与える可能性がある、慢性で進行性で生命を脅かす可能性のある障害です。 グセルクマブは、ヒトインターロイキン (IL)-23 に結合する完全ヒト免疫グロブリン G1 ラムダモノクローナル抗体であり、それによって細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合をブロックします。 この結合により、IL-23 を介した細胞内シグナル伝達、活性化、およびサイトカイン産生が阻害されます。 この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。 全体の研究期間は最大 109 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena、California、アメリカ、77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92103-2120
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown、New York、アメリカ、10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens、New York、アメリカ、11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma、イタリア、168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay、オーストラリア、4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • クロアチア
      • Bjelovar、クロアチア、43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed
  • スペイン
      • Gijón、スペイン、33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva、スペイン、21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo、スペイン、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa、スペイン、03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice、スロバキア、040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • チェコ
      • Brno、チェコ、636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno、チェコ、27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin、ドイツ、10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne、ドイツ、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg、ドイツ、47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle、ドイツ、6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow、ドイツ、39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács、ハンガリー、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes、フランス、92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris、フランス、75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims、フランス、51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília、ブラジル、70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília、ブラジル、72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas、ブラジル、13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba、ブラジル、80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Jaú、ブラジル、17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé、ブラジル、27910-020
        • Cliged
      • Natal、ブラジル、59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife、ブラジル、51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador、ブラジル、40150150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos、ブラジル、11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo、ブラジル、04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo、ブラジル、03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo、ブラジル、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo、ブラジル、04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina、ブラジル、64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga、ブラジル、15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj、ボスニア・ヘルツェゴビナ、74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice、ポーランド、89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów、ポーランド、32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów、ポーランド、44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow、ポーランド、30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow、ポーランド、30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz、ポーランド、90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin、ポーランド、20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ、ポーランド、34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn、ポーランド、10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole、ポーランド、45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan、ポーランド、61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan、ポーランド、61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów、ポーランド、28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun、ポーランド、87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw、ポーランド、02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw、ポーランド、00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw、ポーランド、02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw、ポーランド、03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw、ポーランド、03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice、ポーランド、33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw、ポーランド、53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw、ポーランド、53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Włocławek、ポーランド、87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • マレーシア
      • Johor Bharu、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu、マレーシア、16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman、ヨルダン、11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman、ヨルダン、11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman、ヨルダン、1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid、ヨルダン、21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、44307
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • 中国
      • Bengbu、中国、233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou、中国、213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing、中国、400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan、中国、528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou、中国、362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi、中国、214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou、中国、225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei、台湾、110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku、日本、1040061
        • Ginza Central Clinic
      • Fukui-ken、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama、日本、720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri、日本、443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe、日本、031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu、日本、431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu、日本、800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe、日本、650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume、日本、839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun、日本、901-2132
        • University of the Ryukyus hospital
      • Niigata、日本、951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai、日本、981-3213
        • Takagi clinic
      • Sunto-gun、日本、411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota、日本、470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita、日本、870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、韓国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、韓国、602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Dongdaemun-gu、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si、韓国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju、韓国、26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu、韓国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月の期間のクローン病（CD）の診断
  • -CDAI、排便回数、腹痛スコア、およびクローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）で評価された中等度から重度のCDがあります。
  • -CDに対する従来のまたは生物学的療法に対する不寛容または不十分な反応が示されている

除外基準:

  • -潰瘍性大腸炎または不確定な大腸炎の現在の診断
  • -外科的介入を必要とする、または有効性評価を混乱させるクローン病の合併症
  • -併用クローン病治療の不安定な用量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ (用量 1) を皮下注射し、続いてグセルクマブ (用量 2) を皮下注射します。
薬：グセルクマブ用量1
グセルクマブ (用量 1) は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
薬：グセルクマブ用量 2
グセルクマブ（用量2）はSC注射により投与されます。
実験的：グループ 2: グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ (用量 1) を皮下注射し、続いてグセルクマブ (用量 3) を皮下注射します。
薬：グセルクマブ用量1
グセルクマブ (用量 1) は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
薬：グセルクマブ用量 3
グセルクマブ (用量 3) は、SC 注射によって投与されます。
プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ
参加者は皮下にプラセボ注射を受けます。
薬：プラセボ
プラセボは皮下注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
臨床寛解は、クローン病疾患活動性指数（CDAI）スコア<150として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連の変数（骨外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘン剤の使用、液体または液体の総数の使用に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。柔らかい便、腹痛/けいれん、および一般的な幸福）。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲であり、CDAIスコアの合計が時間の経過とともに減少することは、疾患活動性の改善を示しています。
12週目
12週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
12週目に内視鏡反応を達成した参加者の割合が報告されました。 内視鏡反応は、クローン病（SES-CD）スコアの単純な内視鏡スコアのベースラインからの（> =）50％（％）の改善以上として定義されました。 SES-CDは、5つの回腸腫瘍セグメント（潰瘍の存在、潰瘍性表面の範囲、影響を受ける表面の範囲、影響を受ける表面の範囲、狭窄の存在とタイプ）を評価しました（回腸、右結腸、横腸、左結腸、および直腸） 、各セグメントで各セグメントで0（ベスト）から3（最悪）のスコアは、最大合計スコア（つまり、狭窄）が11ポイントであったコンポーネントを狭く絞り込みました。 SES-CDの合計スコアは、すべてのセグメントにわたるすべてのコンポーネントスコアの合計であり、それは0（最高）から56（最悪）の範囲であり、より高いスコアがより重度の疾患を示しました。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目に臨床寛解を達成した参加者の割合が報告されました。 臨床寛解は、クローン病疾患活動性指数（CDAI）スコア<150として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連の変数（骨外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘン剤の使用、液体または液体の総数の使用に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。柔らかい便、腹痛/けいれん、および一般的な幸福）。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲であり、CDAIスコアの合計が時間の経過とともに減少することは、疾患活動性の改善を示しています。
24週目
患者が報告した結果を達成した参加者の割合（12週目で-2寛解
時間枠：12週目
12週目にPro-2寛解を達成した参加者の割合が報告されました。 Pro-2寛解は、腹痛（AP）平均日1日スコア<= 1、便頻度（SF）平均日1日スコア<= 3、およびベースラインからのAPまたはSFの悪化はありません。 CDAIに基づく平均1日のAPスコアは、過去7日間の日記カードで総日数の評価を割った腹痛/けいれんの評価の合計として定義されました。 CDAIに基づく平均SFスコアは、過去7日間の液体または非常に柔らかい便の合計を日記カードで総日数の評価数で割ったものとして定義されました。 スケジュールされた訪問時の平均SFおよびAPスコアは、評価の総日数が5未満の場合、計算されませんでした。
12週目
12週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
臨床反応は、CDAIスコアのベースライン> = 100ポイントまたはCDAIスコア<150の減少として定義されました。 マルチアイテムCDAIスコアは、8つの異なるクローンの疾患関連の変数（骨外症状、腹部腫瘤、体重、ヘマトクリット、抗糖尿病薬および/またはアヘン剤の使用、液体または液体の総数の使用に関する情報を収集することにより、病気の重症度を評価しました。柔らかい便、腹痛/けいれん、および一般的な幸福）。 最後の3つの変数は、日記カードの参加者によって7日間で採点されました。 総CDAIスコアは0（疾患活動性の改善）から600（より多くの疾患活動性）の範囲であり、CDAIスコアの合計が時間の経過とともに減少することは、疾患活動性の改善を示しています。
12週目
48週目までの治療に緊急の有害事象（TEAE）の参加者の割合
時間枠：プラセボ、グセルクマブ400 mg + 100 mg、およびグセルクマブ400 mg + 200 mg：週0から48週目まで。プラセボアームサブセット - 救助治療：16週目から48週目まで
48週目までのTEAESの参加者の割合が報告されました。 有害事象（AE）は、臨床研究に参加している臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしも研究薬と因果関係があるわけではありません。 48週目のデータカットオフを介して研究薬物の初期投与（0週目）で発生したAEは、治療に対応したと見なされました。
プラセボ、グセルクマブ400 mg + 100 mg、およびグセルクマブ400 mg + 200 mg：週0から48週目まで。プラセボアームサブセット - 救助治療：16週目から48週目まで
48週目までの治療に浸透した深刻な有害事象（TESAE）の参加者の割合
時間枠：プラセボ、グセルクマブ400 mg + 100 mg、およびグセルクマブ400 mg + 200 mg：週0から48週目まで。プラセボアームサブセット - 救助治療：16週目から48週目まで
48週目までのテサとの参加者の割合が報告されました。 SAEは、臨床研究参加者のいずれかの厄介な医学的発生であり、以下の結果をもたらすか、その他の理由で重要と見なされました：死、生命を脅かす（死ぬ即時のリスク）、初期または延長の入院、または重大な障害の長期/無能力、先天性異常/先天異常。 AEは、必ずしも研究薬と因果関係を持っているわけではありません。 48週目のデータカットオフを介して研究薬物の初期投与（0週目）で発生したSAEは、治療に対応していると見なされました。
プラセボ、グセルクマブ400 mg + 100 mg、およびグセルクマブ400 mg + 200 mg：週0から48週目まで。プラセボアームサブセット - 救助治療：16週目から48週目まで
48週目までに治療薬の中止につながる治療に及ぶ有害事象（TEAE）の参加者の割合
時間枠：プラセボ、グセルクマブ400 mg + 100 mg、およびグセルクマブ400 mg + 200 mg：週0から48週目まで。プラセボアームサブセット - 救助治療：16週目から48週目まで
48週目までの研究薬の中止につながるTEAEの参加者の割合が報告されました。 有害事象（AE）は、臨床研究に参加している臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、必ずしも研究薬と因果関係があるわけではありません。 48週目のデータカットオフを介して研究薬物の初期投与（0週目）で発生したAEは、治療に対応したと見なされました。
プラセボ、グセルクマブ400 mg + 100 mg、およびグセルクマブ400 mg + 200 mg：週0から48週目まで。プラセボアームサブセット - 救助治療：16週目から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109125
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-006165-11 (EudraCT番号)
  • CNTO1959CRD3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ​​共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。 トライアル/透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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