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中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブ皮下療法の研究 (GRAVITI)

2024年4月23日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブ皮下導入療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設試験

この研究の目的は、クローン病の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

クローン病は、消化管 (GI) 管の任意の部分に影響を与える可能性がある、慢性で進行性で生命を脅かす可能性のある障害です。 グセルクマブは、ヒトインターロイキン (IL)-23 に結合する完全ヒト免疫グロブリン G1 ラムダモノクローナル抗体であり、それによって細胞外 IL-23 の細胞表面 IL-23 受容体への結合をブロックします。 この結合により、IL-23 を介した細胞内シグナル伝達、活性化、およびサイトカイン産生が阻害されます。 この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。 全体の研究期間は最大 109 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Paul Wallace MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Clinnova Research
      • Pasadena、California、アメリカ、77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92103-2120
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505-1027
        • Amel Med LLC. Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek、Florida、アメリカ、33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Central Florida Internists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown、New York、アメリカ、10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens、New York、アメリカ、11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma、イタリア、168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay、オーストラリア、4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
      • Bjelovar、クロアチア、43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar、クロアチア、23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed
      • Gijón、スペイン、33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo、スペイン、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa、スペイン、03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Kosice、スロバキア、040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
      • Brno、チェコ、636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno、チェコ、27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slany、チェコ、274 01
        • Nemocnice Slany
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin-Karlshorst、ドイツ、10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg、ドイツ、47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle、ドイツ、6108
        • BSF Studiengesellschaft
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow、ドイツ、39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Köln、ドイツ、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen、ドイツ、99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1126
        • MH Egészségügyi Központ
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohacs、ハンガリー、7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Bayonne、フランス、64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon Cedex、フランス、25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes Cedex、フランス、92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Botucatu、ブラジル、18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasilia、ブラジル、70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasilia、ブラジル、72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas、ブラジル、13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba、ブラジル、80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza、ブラジル、60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Jau、ブラジル、17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macae、ブラジル、27910-020
        • Cliged
      • Natal、ブラジル、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、ブラジル、90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife、ブラジル、51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador、ブラジル、40150150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santos、ブラジル、11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo、ブラジル、04543-011
        • Hepatogastro
      • Sao Paulo、ブラジル、03325-050
        • BR TRIALS-Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Bernardo do Campo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José Do Rio Preto、ブラジル、15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São Paulo、ブラジル、04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Teresina、ブラジル、64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga、ブラジル、15501-405
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical center University of Sarajevo
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tesanj、ボスニア・ヘルツェゴビナ、74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Cantonal Hospital Zenica
      • Bialystok、ポーランド、15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika, SP ZOZ
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chrzanow、ポーランド、32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Gdynia、ポーランド、81-157
        • Private Practice - Dr. Krzysztof Cymerman
      • Grudziadz、ポーランド、86-300
        • Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Krakow、ポーランド、30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド、90-644
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Lodz、ポーランド、90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、91-034
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Allmedica
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole、ポーランド、45-819
        • Twoja Przychodnia
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan、ポーランド、61-441
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Rzeszow、ポーランド、35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Promed
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów、ポーランド、28-200
        • KO-Med Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy、ポーランド、43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw、ポーランド、02-653
        • Endoterapia
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、ポーランド、02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warszawa、ポーランド、00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Młodzieży
      • Warszawa、ポーランド、04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchoslawice、ポーランド、33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw、ポーランド、50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wrocław、ポーランド、53-149
        • Przychodnia Vistamed
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • ETG Zamosc
      • Johor Bharu、マレーシア、80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu、マレーシア、16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Amman、ヨルダン、11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman、ヨルダン、11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman、ヨルダン、11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman、ヨルダン、1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid、ヨルダン、22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid、ヨルダン、21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Kaunas、リトアニア、44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun、七面鳥、55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak、七面鳥、67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
      • Bengbu、中国、233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou City、中国、213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • China、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Chongqing、中国、400013
        • Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou、中国、341000
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • GuangZhou、中国、510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国、230022
        • The 1st affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国、210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou、中国、362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou、中国
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Wuxi、中国、214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou、中国、225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • ZhuZhou、中国、412007
        • ZhuZhou Central Hospital
      • Kaoshiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei、台湾、110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan、大韓民国、602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon、大韓民国、34943
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Dongdaemun-gu、大韓民国、2447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi、大韓民国、13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Wonju、大韓民国、26426
        • Wonju Christian Hospital
      • YangCheon-Gu、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku、日本、1040061
        • Ginza central clinic
      • Fukui-ken、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama、日本、720-8520
        • National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER
      • Gamagori、日本、443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe、日本、031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu、日本、431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu-shi、日本、432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki、日本、311-3193
        • National hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima、日本、737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi、日本、820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kita-kyushu、日本、800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu、日本、400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume、日本、839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Kyoto、日本、602-8026
        • Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun、日本、901-2132
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Niigata、日本、951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya、日本、663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central
      • Oita、日本、870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Osaka-shi、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Otsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai、日本、981-3213
        • Takagi Clinic
      • Sunto-gun、日本、411-8611
        • Shizuoka Medical Center
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota、日本、470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月の期間のクローン病(CD)の診断
  • -CDAI、排便回数、腹痛スコア、およびクローン病の単純内視鏡スコア(SES-CD)で評価された中等度から重度のCDがあります。
  • -CDに対する従来のまたは生物学的療法に対する不寛容または不十分な反応が示されている

除外基準:

  • -潰瘍性大腸炎または不確定な大腸炎の現在の診断
  • -外科的介入を必要とする、または有効性評価を混乱させるクローン病の合併症
  • -併用クローン病治療の不安定な用量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1:グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ (用量 1) を皮下注射し、続いてグセルクマブ (用量 2) を皮下注射します。
グセルクマブ (用量 1) は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
グセルクマブ(用量2)はSC注射により投与されます。
実験的:グループ 2: グセルクマブ
参加者は、グセルクマブ (用量 1) を皮下注射し、続いてグセルクマブ (用量 3) を皮下注射します。
グセルクマブ (用量 1) は、皮下 (SC) 注射によって投与されます。
グセルクマブ (用量 3) は、SC 注射によって投与されます。
プラセボコンパレーター:グループ 3: プラセボ
参加者は皮下にプラセボ注射を受けます。
プラセボは皮下注射で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の臨床的寛解
時間枠:第12週
臨床的寛解は、クローン病活動指数 (CDAI) に基づいています。
第12週
12週目の内視鏡反応
時間枠:第12週
内視鏡反応は、クローン病の簡易内視鏡スコア (SES-CD) のベースラインからの変化に基づいています。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の臨床的寛解
時間枠:24週目
臨床的寛解は CDAI に基づいています。
24週目
患者報告アウトカム (PRO)-2 12 週目の寛解
時間枠:第12週
PRO-2 寛解は、腹痛 (AP) と排便頻度 (SF) スコアに基づいています。
第12週
12週目の臨床効果
時間枠:第12週
臨床反応は、CDAI のベースラインからの変化に基づいています。
第12週
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、および研究介入の中止につながるAEを有する参加者の割合
時間枠:最大109週間
AE、SAE、および研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合が報告されます。 AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験(即死のリスク);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
最大109週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR109125
  • 2020-006165-11 (EudraCT番号)
  • CNTO1959CRD3004 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ​​共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。 トライアル/透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

3
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