Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожной терапии гуселькумабом у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (GRAVITI)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности подкожной индукционной терапии гуселькумабом у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гуселкумаба у участников с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона является хроническим, прогрессирующим и потенциально опасным для жизни заболеванием, которое может поражать любой отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Гуселкумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G1 лямбда, которое связывается с человеческим интерлейкином (IL)-23, тем самым блокируя связывание внеклеточного IL-23 с рецептором IL-23 на клеточной поверхности. Это связывание приводит к ингибированию опосредованной IL-23 внутриклеточной передачи сигналов, активации и продукции цитокинов. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность гуселкумаба у участников с болезнью Крона в активной форме от умеренной до тяжелой степени. Общая продолжительность исследования составляет до 109 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj, Босния и Герцеговина, 74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия, 18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília, Бразилия, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas, Бразилия, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Бразилия, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Jaú, Бразилия, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé, Бразилия, 27910-020
        • Cliged
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife, Бразилия, 51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador, Бразилия, 40150150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Бразилия, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Бразилия, 04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Бразилия, 03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Бразилия, 04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina, Бразилия, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga, Бразилия, 15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Венгрия, 1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin, Германия, 10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne, Германия, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Германия, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Германия, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle, Германия, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed, Дания, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Иордания, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Иордания, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Иордания, 1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Иордания, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • Испания
      • Gijón, Испания, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva, Испания, 21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville, Испания, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Испания, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa, Испания, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma, Италия, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • Китай
      • Bengbu, Китай, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Китай, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, Китай, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou, Китай, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou, Китай, 362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Малайзия
      • Johor Bharu, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Малайзия, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Польша, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice, Польша, 89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów, Польша, 32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów, Польша, 44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Польша, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Польша, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lodz, Польша, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lublin, Польша, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Польша, 20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ, Польша, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Польша, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Польша, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan, Польша, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan, Польша, 61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów, Польша, 28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Польша, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Польша, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Польша, 02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw, Польша, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Польша, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Польша, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice, Польша, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Польша, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Польша, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Польша, 53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Włocławek, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Словакия, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2120
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Тайвань
      • Kaoshiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei, Тайвань, 110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Турция (Туркие), 55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak, Турция (Туркие), 67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Франция, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims, Франция, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Чехия, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Южная Корея, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Южная Корея, 602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Dongdaemun-gu, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Южная Корея, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Южная Корея, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Япония, 1040061
        • Ginza Central Clinic
      • Fukui-ken, Япония, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Япония, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri, Япония, 443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma, Япония, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe, Япония, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki, Япония, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima, Япония, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi, Япония, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Япония, 800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Япония, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya, Япония, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Япония, 839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun, Япония, 901-2132
        • University of the Ryukyus hospital
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Япония, 981-3213
        • Takagi clinic
      • Sunto-gun, Япония, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota, Япония, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Япония, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Крона (БК) длительностью не менее 3 мес.
  • Имеют умеренную или тяжелую БК, оцениваемую по CDAI, частоте стула и баллу боли в животе, а также по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD).
  • Продемонстрированная непереносимость или неадекватный ответ на обычную или биологическую терапию БК

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз язвенного колита или неопределенного колита
  • Осложнения болезни Крона, требующие хирургического вмешательства или вводящие в заблуждение при оценке эффективности
  • Нестабильные дозы сопутствующей терапии болезни Крона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Гуселькумаб
Участники получат подкожную инъекцию гуселькумаба (доза 1), а затем подкожную инъекцию гуселькумаба (доза 2).
Лекарство: Гуселькумаб доза 1
Гуселкумаб (доза 1) будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб доза 2
Гуселкумаб (доза 2) будет вводиться путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа 2: Гуселькумаб
Участники получат подкожную инъекцию гуселькумаба (доза 1), а затем подкожную инъекцию гуселькумаба (доза 3).
Лекарство: Гуселькумаб доза 1
Гуселкумаб (доза 1) будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Лекарство: Гуселькумаб доза 3
Гуселкумаб (доза 3) будет вводиться путем подкожной инъекции.
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо
Участники получат подкожную инъекцию плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли клинической ремиссии на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Клиническая ремиссия была определена как показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) <150. Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, масса живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (и) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкий стул, боль в животе/судороги и общее благополучие). Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте. Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания), а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
На 12 неделе
Процент участников, которые достигли эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Сообщалось о проценте участников, которые достигли эндоскопического ответа на 12 неделе. Эндоскопический ответ был определен как больше или равен (> =) 50 процентов (%) улучшения по сравнению с исходным уровнем в простой эндоскопической оценке по оценке болезни Крона (SES-CD). SES-CD оценил 4 эндоскопических компонента (присутствие и размер язвы, степень язвенной поверхности, степень пораженной поверхности, присутствие и тип сужения) на 5 илеоколонических сегментах (подвздошной кишки, правая толстая кишка, поперечная толстая кишка, левая толстая кишка и прямая кишка) , каждый набрал от 0 (лучше всего) до 3 (худший) для каждого сегмента, кроме сужения компонента, для которого максимальная общая оценка (то есть стрикционирует) составляла 11 баллов. Общий показатель SES-CD был суммой всех баллов компонентов по всем сегментам, и он варьировался от 0 (лучших) до 56 (худших), где более высокие оценки указывают на более тяжелую болезнь.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли клинической ремиссии на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщалось о проценте участников, которые достигли клинической ремиссии на 24 неделе. Клиническая ремиссия была определена как показатель индекса активности болезни Крона (CDAI) <150. Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, масса живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (и) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкий стул, боль в животе/судороги и общее благополучие). Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте. Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания), а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
На 24 неделе
Процент участников, которые достигли, сообщили о пациенте результат (PRO) -2 ремиссии на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ремиссии Pro-2 на 12 неделе. Ремиссия PRO-2 определялась как боль в брюшной полости (AP) средний балл <= 1, а частота стула (SF) среднее ежедневное балл <= 3 и отсутствие ухудшения AP или SF из исходного уровня. Средняя ежедневная оценка AP на основе CDAI была определена как сумма боли в животе/судорог за предыдущие 7 дней на дневниковой карте, деленной на общее количество дней, было проведено. Среднесуточная оценка SF на основе CDAI была определена как сумма числа жидких или очень мягких стул в предыдущие 7 дней на дневниковой карте, деленной на общее количество дней оценок. Средние ежедневные оценки SF и AP при запланированном посещении не были рассчитаны, если общее количество дней оценки составляло менее 5. Более высокие показатели PRO-2 указывают на более тяжелое заболевание.
На 12 неделе
Процент участников, которые достигли клинического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Клинический ответ был определен как снижение по сравнению с исходным уровнем в оценке CDAI> = 100 очков или оценке CDAI <150. Оценка CDAI с несколькими элементами оценивала тяжесть заболеваний путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона (экстрасторные проявления, масса живота, вес, гематокрит, использование антидиарейного препарата (и) и/или опиатов, общее количество жидкости или очень мягкий стул, боль в животе/судороги и общее благополучие). Последние 3 переменные были оценены в течение 7 дней участником на дневниковой карте. Общая оценка CDAI варьировалась от 0 (улучшение активности заболевания) до 600 (больше активности заболевания), а снижение общего показателя CDAI с течением времени указывает на улучшение активности заболевания.
На 12 неделе
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) до 48 недели 48
Временное ограничение: Плацебо, Гуселкумаб 400 мг + 100 мг и Гуселкумаб 400 мг + 200 мг: от недели до 48; Подмножество плацебо - спасательное лечение: с 16 -й недели до недели 48
Сообщалось о проценте участников с Teaes до 48 недели. Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением в клиническом исследовании, участвующем в клиническом исследовании и не обязательно имеет причинно -следственную связь с препаратом для исследования. AE, которая произошла при первом введении учебного препарата (неделя 0) посредством отсечения данных 48-й недели 48, считался лечением.
Плацебо, Гуселкумаб 400 мг + 100 мг и Гуселкумаб 400 мг + 200 мг: от недели до 48; Подмножество плацебо - спасательное лечение: с 16 -й недели до недели 48
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (TESAES)-на 48-й неделе.
Временное ограничение: Плацебо, Гуселкумаб 400 мг + 100 мг и Гуселкумаб 400 мг + 200 мг: от недели до 48; Подмножество плацебо - спасательное лечение: с 16 -й недели до недели 48
Сообщалось о проценте участников с TESAES до 48 недели. SAE был каким-либо непринужденным медицинским явлением в клиническом участнике, что привело к любому из следующих результатов или считалось значимым по любой другой причине: смерть, опасность для жизни (непосредственный риск смерти), начальная или длительная госпитализация, постоянная или значительная инвалидность /Неспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с учебным препаратом. Любой SAE, который произошел при первоначальном введении учебного препарата (неделя 0) посредством отсечения данных 48-й недели, считался восстановлением лечения.
Плацебо, Гуселкумаб 400 мг + 100 мг и Гуселкумаб 400 мг + 200 мг: от недели до 48; Подмножество плацебо - спасательное лечение: с 16 -й недели до недели 48
Процент участников с нежелательными явлениями, ведущими на лечение (TEAE), ведущий к прекращению препарата обучения на 48 неделе 48
Временное ограничение: Плацебо, Гуселкумаб 400 мг + 100 мг и Гуселкумаб 400 мг + 200 мг: от недели до 48; Подмножество плацебо - спасательное лечение: с 16 -й недели до недели 48
Сообщалось о процентном содержании участников с Teaes, что приводило к прекращению препарата обучения на 48 -й неделе. Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением в клиническом исследовании, участвующем в клиническом исследовании и не обязательно имеет причинно -следственную связь с препаратом для исследования. AE, которая произошла при первом введении учебного препарата (неделя 0) посредством отсечения данных 48-й недели 48, считался лечением.
Плацебо, Гуселкумаб 400 мг + 100 мг и Гуселкумаб 400 мг + 200 мг: от недели до 48; Подмножество плацебо - спасательное лечение: с 16 -й недели до недели 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109125
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-006165-11 (Номер EudraCT)
  • CNTO1959CRD3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical. испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться