중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 구셀쿠맙 피하 요법 연구 (GRAVITI)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 Guselkumab 피하 유도 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 크론병 환자에서 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병은 만성적이고 진행성이며 잠재적으로 생명을 위협하는 장애로 위장관(GI)의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있습니다.
Guselkumab은 인간 인터루킨(IL)-23에 결합하여 세포 표면 IL-23 수용체에 대한 세포외 IL-23의 결합을 차단하는 완전 인간 면역글로불린 G1 람다 단일클론 항체입니다.
이 결합은 IL-23 매개 세포내 신호전달, 활성화 및 사이토카인 생산을 억제합니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
전체 연구 기간은 최대 109주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Kaoshiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Taipei, 대만, 110301
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, 대한민국, 602739
- DongA Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Dongdaemun-gu, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Goyang-si, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, 대한민국, 26426
- Wonju Christian Hospital
-
Yangch’ŏn-gu, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Hilleroed, 덴마크, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
-
Berlin, 독일, 10318
- CED Studienzentrum Karlshorst
-
Braunschweig, 독일, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Cologne, 독일, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, 독일, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Duisburg, 독일, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Halle, 독일, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, 독일, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nordhausen, 독일, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
-
-
-
-
-
Johor Bharu, 말레이시아, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Bharu, 말레이시아, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224-1636
- Advanced Gastro P.C
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Reliance Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6414
- Moore Clinical Trials, LLC
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC 1
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Paul Wallace MD
-
Pasadena, California, 미국, 77505-3950
- Digestive System Healthcare
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92103-2120
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Santa Maria, California, 미국, 93454
- Santa Maria Gastroenterology
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81505-1027
- Amel Med LLC Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33762-5323
- Gastroenterology Associates of SW Florida
-
Coconut Creek, Florida, 미국, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Central Florida Gastro Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, 미국, 32803-1853
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Central Florida Internists
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30224
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076-4943
- Gastroenterology Consultants
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66103-2937
- University of Kansas Medical Center
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- BVL Clinical Research
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202-2102
- Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, 미국, 01824
- Digestive Health Specialists PC
-
South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Livonia, Michigan, 미국, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research
-
Middletown, New York, 미국, 10941
- Crystal Run Healthcare LLP
-
New York, New York, 미국, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Queens, New York, 미국, 11375
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Central Ohio Endoscopy Center LLC
-
Dayton, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Office
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137-7061
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Gastroenterology Associates P.A.
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- West Texas Clinical Research
-
Richmond, Texas, 미국, 77407
- Victoria Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Wellness Clinical Research
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University hospital Clinical centre Banja Luka
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tešanj, 보스니아 헤르체고비나, 74260
- General Hospital Tesanj
-
Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- Plava poliklinika Tuzla
-
Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Botucatu, 브라질, 18608-025
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Brasília, 브라질, 70200-730
- CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
-
Brasília, 브라질, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
-
Campinas, 브라질, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, 브라질, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Fortaleza, 브라질, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara
-
Jaú, 브라질, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Macaé, 브라질, 27910-020
- Cliged
-
Natal, 브라질, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Passo Fundo, 브라질, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, 브라질, 90160-092
- Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Recife, 브라질, 51011040
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Salvador, 브라질, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Salvador, 브라질, 40150150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santo André, 브라질, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, 브라질, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, 브라질, 04543-000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, 브라질, 03325-050
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, 브라질, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, 브라질, 04543-011
- Hepatogastro
-
Teresina, 브라질, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Votuporanga, 브라질, 15501 405
- Integral Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Gijón, 스페인, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Huelva, 스페인, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Huelva, 스페인, 21002
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, 스페인, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Villajoyosa, 스페인, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Košice, 슬로바키아, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, 슬로바키아, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
-
-
-
-
Amman, 요르단, 11183
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, 요르단, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Amman, 요르단, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, 요르단, 1184
- Abdali Hospital
-
Irbid, 요르단, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, 요르단, 22110
- Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Beersheba, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
Roma, 이탈리아, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūōku, 일본, 1040061
- Ginza Central Clinic
-
Fukui-ken, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, 일본, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Gamagōri, 일본, 443-8501
- Gamagori City Hospital
-
Gunma, 일본, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hachinohe, 일본, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hamamatsu, 일본, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, 일본, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Higashi-Ibaraki, 일본, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Iizuka-shi, 일본, 820-8505
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu, 일본, 800-0229
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, 일본, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kofu, 일본, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Koshigaya, 일본, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, 일본, 839-0809
- Hidaka Coloproctologic Clinic
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, 일본, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, 일본, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
Nakagami-gun, 일본, 901-2132
- University of the Ryukyus hospital
-
Niigata, 일본, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, 일본, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sapporo, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, 일본, 981-3213
- Takagi clinic
-
Sunto-gun, 일본, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyota, 일본, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Yokohama, 일본, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, 일본, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōtsu, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Bengbu, 중국, 233004
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, 중국, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, 중국, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ganzhou, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510260
- Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, 중국, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Quanzhou, 중국, 362002
- The First Hospital of Quanzhou
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, 중국, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Yangzhou, 중국, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, 중국, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 636 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, 체코, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Slaný, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- North Bay Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Bjelovar, 크로아티아, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zadar, 크로아티아, 23000
- Opca bolnica Zadar
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
Zonguldak, 터키 (Türkiye), 67000
- Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Chojnice, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Chojnice, 폴란드, 89 600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
-
Chrzanów, 폴란드, 32-500
- Sahlgrenska University Hospital
-
Knurów, 폴란드, 44 190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, 폴란드, 30 149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, 폴란드, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, 폴란드, 31 637
- Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, 폴란드, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lodz, 폴란드, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, 폴란드, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Lublin, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, 폴란드, 20 582
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Nowy Targ, 폴란드, 34 400
- Allmedica
-
Olsztyn, 폴란드, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, 폴란드, 45-819
- Twoja Przychodnia 1
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, 폴란드, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Poznan, 폴란드, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Poznan, 폴란드, 61 324
- Twoja Przychodnia
-
Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne PROMED
-
Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Kiepury Clinic
-
Straszów, 폴란드, 28 200
- KO Med Centrum Medyczne
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, 폴란드, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, 폴란드, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, 폴란드, 02 653
- Endoterapia
-
Warsaw, 폴란드, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, 폴란드, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, 폴란드, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, 폴란드, 03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- IBD Point Profesor Kierkus
-
Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
Wroclaw, 폴란드, 53 149
- Przychodnia Vistamed
-
Wroclaw, 폴란드, 53 611
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Włocławek, 폴란드, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, 프랑스, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Colombes, 프랑스, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, 헝가리, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház
-
Budapest, 헝가리, 1126
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mohács, 헝가리, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szombathely, 헝가리, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Clayton, 호주, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
North Mackay, 호주, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속된 크론병(CD) 진단
- CDAI, 대변 빈도, 복통 점수, 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)로 평가한 중등도에서 중증의 CD를 가집니다.
- CD에 대한 기존 요법 또는 생물학적 요법에 대해 입증된 불내성 또는 부적절한 반응
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염의 현재 진단
- 외과 개입이 필요하거나 유효성 평가를 혼란스럽게 하는 크론병의 합병증
- 병용 크론병 요법의 불안정한 투여량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙(용량 1)을 피하 주사한 후 구셀쿠맙(용량 2)을 피하 주사합니다.
|
구셀쿠맙(용량 1)은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
구셀쿠맙(용량 2)은 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙(용량 1)을 피하 주사한 후 구셀쿠맙(용량 3)을 피하 주사합니다.
|
구셀쿠맙(용량 1)은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
Guselkumab(용량 3)은 피하 주사로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 3: 위약
참가자는 위약 주사를 피하로 받게 됩니다.
|
위약은 SC 주사에 의해 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 주차에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
임상 완화는 크론 병의 질병 활동 지수 (CDAI) 점수 <150으로 정의되었다.
다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 다른 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 항약 약물 사용,/또는 아편 제 사용, 총 액체 또는 매우 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 부드러운 의자, 복통/경련 및 일반적인 복지).
마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다.
총 CDAI 점수는 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동)에서 시간에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
|
12 주차
|
|
12 주에 내시경 반응을 달성 한 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
12 주차에 내시경 반응을 달성 한 참가자의 백분율이보고되었습니다.
내시경 반응은 크론 병 (SES-CD) 점수에 대한 간단한 내시경 점수에서 기준선에서 (> =) 50%(%) 개선보다 크게 정의되었다.
SES-CD는 5 개의 Ileocolonic 세그먼트 (회장, 오른쪽 결장, 횡단 결장, 왼쪽 결장 및 직장)에 걸친 4 개의 내시경 성분 (궤양의 존재 및 크기, 궤양 표면의 범위, 영향을받는 표면의 범위, 영향을받는 표면의 범위, 영향을받는 표면의 범위 및 좁은 유형)을 평가했습니다. , 각 세그먼트에 대해 각 세그먼트에 대해 각각은 최대 총 점수 (즉, 엄격한)가 11 점 인 좁히는 구성 요소를 제외하고 각 세그먼트에 대해 각각 각각에서 득점했습니다.
총 SES-CD 점수는 모든 세그먼트에 걸친 모든 구성 요소 점수의 합이었고 0 (최고)에서 56 (최악의) 범위였으며, 여기서 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
|
12 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 주차에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 24 주차
|
24 주차에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율이보고되었습니다.
임상 완화는 크론 병의 질병 활동 지수 (CDAI) 점수 <150으로 정의되었다.
다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 다른 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 항약 약물 사용,/또는 아편 제 사용, 총 액체 또는 매우 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 부드러운 의자, 복통/경련 및 일반적인 복지).
마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다.
총 CDAI 점수는 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동)에서 시간에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
|
24 주차
|
|
환자 보고서 결과를 달성 한 참가자의 비율 (PRO) -2 12 주차
기간: 12 주차
|
12 주차에 PRO-2 완화를 달성 한 참가자의 비율 이보고되었다.
PRO-2 완화는 복통 (AP) 평균 일일 점수 <= 1, 대변 주파수 (SF) 평균 일일 점수 <= 3으로 정의되었으며, 기준선에서 AP 또는 SF가 악화되지 않습니다.
CDAI에 기초한 평균 일일 AP 점수는 일기 카드에서 이전 7 일 동안의 복부 통증/경련 등급의 합으로 정의 된 총 일일 평가 수로 나눈 값으로 정의되었다.
CDAI를 기반으로 한 평균 일일 SF 점수는 일기 카드에서 이전 7 일 동안 액체 수 또는 매우 부드러운 대변의 합으로 정의되었습니다.
예정된 방문시 평균 일일 SF 및 AP 점수는 총 평가 일 수가 5 미만인 경우 계산되지 않았습니다. 더 높은 PRO-2 점수는 더 심각한 질병을 나타 냈습니다.
|
12 주차
|
|
12 주차에 임상 반응을 달성 한 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
임상 반응은 CDAI 점수> = 100 포인트 또는 CDAI 점수 <150의 기준선으로부터 감소 된 것으로 정의되었다.
다중 항목 CDAI 점수는 8 가지 다른 크론 병 관련 변수 (외적 증상, 복부 질량, 체중, 헤마토크릿, 항약 약물 사용,/또는 아편 제 사용, 총 액체 또는 매우 수집함으로써 질병의 심각성을 평가했습니다. 부드러운 의자, 복통/경련 및 일반적인 복지).
마지막 3 가지 변수는 참가자가 일기 카드를 사용하여 7 일 동안 점수를 매겼습니다.
총 CDAI 점수는 0 (질병 활동의 개선)에서 600 (더 많은 질병 활동)에서 시간에 따른 총 CDAI 점수의 감소는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
|
12 주차
|
|
48 주까지 치료에 대한 부작용 (TEAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 위약, Guselkumab 400 mg + 100 mg 및 Guselkumab 400 mg + 200 mg : 0 주에서 48 주까지; 위약 팔 서브 세트 - 구조 처리 : 16 주에서 48 주까지
|
48 주차까지 Teaes를 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다.
부작용 (AE)은 임상 연구에 참여하는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
48 주차의 데이터 컷오프를 통해 연구 약물 (0 주)의 초기 투여에서 또는 후에 발생한 AE는 치료에 대한 것으로 간주되었다.
|
위약, Guselkumab 400 mg + 100 mg 및 Guselkumab 400 mg + 200 mg : 0 주에서 48 주까지; 위약 팔 서브 세트 - 구조 처리 : 16 주에서 48 주까지
|
|
치료에 대한 심각한 부작용 (Tesaes)이있는 참가자의 비율 48
기간: 위약, Guselkumab 400 mg + 100 mg 및 Guselkumab 400 mg + 200 mg : 0 주에서 48 주까지; 위약 팔 서브 세트 - 구조 처리 : 16 주에서 48 주까지
|
48 주차까지 테 사 (Tesaes) 참가자의 비율 이보고되었습니다.
SAE는 임상 연구 참가자의 의료가 발생하지 않았으며 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되었습니다. 사망, 생명을 위협하는 (죽음의 즉각적인 위험), 초기 또는 장기 입원, 지속적 또는 중대한 장애 /무능력, 선천성 변칙/선천적 결함.
AE가 반드시 연구 약물과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
48 주차의 데이터 컷오프를 통해 연구 약물 (0 주)의 초기 투여에서 또는 후에 발생한 모든 SAE는 치료 응급으로 간주되었다.
|
위약, Guselkumab 400 mg + 100 mg 및 Guselkumab 400 mg + 200 mg : 0 주에서 48 주까지; 위약 팔 서브 세트 - 구조 처리 : 16 주에서 48 주까지
|
|
48 주 동안 연구 약물의 중단으로 이어지는 치료 부작용 (TEAES)을 가진 참가자의 비율
기간: 위약, Guselkumab 400 mg + 100 mg 및 Guselkumab 400 mg + 200 mg : 0 주에서 48 주까지; 위약 팔 서브 세트 - 구조 처리 : 16 주에서 48 주까지
|
48 주차까지 연구 약물의 중단으로 이어지는 Teaes 참가자의 비율 이보고되었습니다.
부작용 (AE)은 임상 연구에 참여하는 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았으며 반드시 연구 약물과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
48 주차의 데이터 컷오프를 통해 연구 약물 (0 주)의 초기 투여에서 또는 후에 발생한 AE는 치료에 대한 것으로 간주되었다.
|
위약, Guselkumab 400 mg + 100 mg 및 Guselkumab 400 mg + 200 mg : 0 주에서 48 주까지; 위약 팔 서브 세트 - 구조 처리 : 16 주에서 48 주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109125
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-006165-11 (EudraCT 번호)
- CNTO1959CRD3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504737-41-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .