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Eine Studie zur subkutanen Therapie mit Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (GRAVITI)

24. September 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Induktionstherapie mit Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of guselkumab in participants with Crohn's disease.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj, Bosnien und Herzegowina, 74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília, Brasilien, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Jaú, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé, Brasilien, 27910-020
        • Cliged
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife, Brasilien, 51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador, Brasilien, 40150150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santos, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga, Brasilien, 15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, China, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou, China, 362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle, Deutschland, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hopital Louis Mourier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 1040061
        • Ginza central clinic
      • Fukui-ken, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japan, 800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2132
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordanien, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordanien, 1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice, Polen, 89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów, Polen, 44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Polen, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ, Polen, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan, Polen, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan, Polen, 61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Promed
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów, Polen, 28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Polen, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical 2
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Spanien
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Südkorea, 602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Tschechien, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2120
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease (CD) of at least 3 months in duration
  • Have moderate to severe CD as assessed by CDAI, stool frequency, and abdominal pain score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD).
  • Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy for CD

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis
  • Complications of Crohn's disease that require surgical intervention or confound efficacy assessments
  • Unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1: Guselkumab

Participants will receive guselkumab (Dose 1) injection subcutaneously followed by guselkumab (Dose 2) injection subcutaneously.
Arzneimittel: Guselkumab Dose 1

Guselkumab (Dose 1) will be administered by subcutaneous (SC) injection.

Arzneimittel: Guselkumab Dose 2

Guselkumab (Dose 2) will be administered by SC injection.
Experimental: Group 2: Guselkumab

Participants will receive guselkumab (Dose 1) injection subcutaneously followed by guselkumab (Dose 3) injection subcutaneously.
Arzneimittel: Guselkumab Dose 1

Guselkumab (Dose 1) will be administered by subcutaneous (SC) injection.

Arzneimittel: Guselkumab Dose 3

Guselkumab (Dose 3) will be administered by SC injection.
Placebo-Komparator: Group 3: Placebo

Participants will receive placebo injection subcutaneously.
Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered by SC injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieved Clinical Remission at Week 12
Zeitfenster: At Week 12

Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150. The multi-item CDAI score assessed severity of illness by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables (extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain/cramps, and general well-being). The last 3 variables were scored over 7 days by the participant on a diary card. The total CDAI score ranged from 0 (improvement in disease activity) to 600 (more disease activity) and a decrease in total CDAI score over time indicates improvement in disease activity.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved Endoscopic Response at Week 12
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants who achieved endoscopic response at Week 12 were reported. Endoscopic response was defined as greater than or equal to (>=) 50 percent (%) improvement from baseline in the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluated 4 endoscopic components (presence and size of ulcer, extent of ulcerated surface, extent of affected surface, and presence and type of narrowing) across 5 ileocolonic segments (ileum, right colon, transverse colon, left colon, and rectum), each scored from 0 (best) to 3 (worst) for each segment except narrowing component for which the maximum total score (that is, stricturing) was 11 points. The total SES-CD score was the sum of all the component scores across all the segments and it ranged from 0 (best) to 56 (worst), where higher scores indicated more severe disease.
At Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Achieved Clinical Remission at Week 24
Zeitfenster: At Week 24

Percentage of participants who achieved clinical remission at Week 24 were reported. Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150. The multi-item CDAI score assessed severity of illness by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables (extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain/cramps, and general well-being). The last 3 variables were scored over 7 days by the participant on a diary card. The total CDAI score ranged from 0 (improvement in disease activity) to 600 (more disease activity) and a decrease in total CDAI score over time indicates improvement in disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Patient-reported Outcome (PRO)-2 Remission at Week 12
Zeitfenster: At Week 12

Percentage of participants who achieved PRO-2 remission at Week 12 were reported. PRO-2 remission was defined as an abdominal pain (AP) mean daily score <=1, and stool frequency (SF) mean daily score <=3, and no worsening of AP or SF from baseline. Mean daily AP score based on the CDAI was defined as the sum of abdominal pain/cramps ratings in the previous 7 days in a diary card divided by the total number of days assessments were performed. Average daily SF score based on the CDAI was defined as the sum of number of liquid or very soft stools in the previous 7 days in a diary card divided by the total number of days assessments were performed. Mean daily SF and AP scores at a scheduled visit were not calculated if total number of days of assessment was less than 5. Higher PRO-2 scores indicated more severe disease.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved Clinical Response at Week 12
Zeitfenster: At Week 12

Clinical response was defined as a decrease from baseline in CDAI score >= 100 points or CDAI score < 150. The multi-item CDAI score assessed severity of illness by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables (extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain/cramps, and general well-being). The last 3 variables were scored over 7 days by the participant on a diary card. The total CDAI score ranged from 0 (improvement in disease activity) to 600 (more disease activity) and a decrease in total CDAI score over time indicates improvement in disease activity.
At Week 12
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 48
Zeitfenster: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Percentage of participants with TEAEs through Week 48 were reported. An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant participating in a clinical study and does not necessarily have a causal relationship with the study drug. An AE that occurred at or after the initial administration of study drug (Week 0) through data cutoff of Week 48 was considered treatment-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) Through Week 48
Zeitfenster: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Percentage of participants with TESAEs through Week 48 were reported. An SAE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant resulting in any of the following outcomes or was deemed significant for any other reason: death, life-threatening (immediate risk of dying), initial or prolonged inpatient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Any SAE that occurred at or after the initial administration of study drug (Week 0) through the data cutoff of Week 48 was considered treatment-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Discontinuation of Study Drug Through Week 48
Zeitfenster: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Percentage of participants with TEAEs leading to discontinuation of study drug through Week 48 were reported. An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant participating in a clinical study and does not necessarily have a causal relationship with the study drug. An AE that occurred at or after the initial administration of study drug (Week 0) through data cutoff of Week 48 was considered treatment-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109125
  • 2020-006165-11 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959CRD3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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