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Eine Studie zur subkutanen Therapie mit Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (GRAVITI)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Induktionstherapie mit Guselkumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronische, fortschreitende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die jeden Teil des Gastrointestinaltrakts (GI) betreffen kann. Guselkumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda-Antikörper, der an humanes Interleukin (IL)-23 bindet und dadurch die Bindung von extrazellulärem IL-23 an den IL-23-Rezeptor der Zelloberfläche blockiert. Diese Bindung führt zu einer Hemmung der IL-23-vermittelten intrazellulären Signalübertragung, Aktivierung und Zytokinproduktion. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 109 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj, Bosnien und Herzegowina, 74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília, Brasilien, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Jaú, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé, Brasilien, 27910-020
        • Cliged
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife, Brasilien, 51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador, Brasilien, 40150150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina, Brasilien, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga, Brasilien, 15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, China, 528010
        • The first people's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou, China, 362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle, Deutschland, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Rangueil
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 1040061
        • Ginza Central Clinic
      • Fukui-ken, Japan, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe, Japan, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japan, 800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun, Japan, 901-2132
        • University of the Ryukyus hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japan, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota, Japan, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordanien, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordanien, 1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Malaysia
      • Johor Bharu, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice, Polen, 89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów, Polen, 44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Polen, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polen, 20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ, Polen, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan, Polen, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan, Polen, 61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów, Polen, 28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw, Polen, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Polen, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polen, 53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Slowakei, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Spanien
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa, Spanien, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Südkorea, 602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Tschechien, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2120
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Haben Sie eine mittelschwere bis schwere CD, wie anhand von CDAI, Stuhlhäufigkeit und Abdominalschmerz-Score und Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) beurteilt.
  • Gezeigte Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle oder biologische Therapie für CD

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis
  • Komplikationen von Morbus Crohn, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder Wirksamkeitsbewertungen verfälschen
  • Instabile Dosierungen einer gleichzeitigen Behandlung mit Morbus Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Injektion von Guselkumab (Dosis 1), gefolgt von einer subkutanen Injektion von Guselkumab (Dosis 2).
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab (Dosis 1) wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 2
Guselkumab (Dosis 2) wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane Guselkumab-Injektion (Dosis 1), gefolgt von einer subkutanen Guselkumab-Injektion (Dosis 3).
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 1
Guselkumab (Dosis 1) wird durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Guselkumab Dosis 3
Guselkumab (Dosis 3) wird durch SC-Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Die klinische Remission wurde als CDAI -Score (Crohns Disease Activity Index) <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete den Schweregrad der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (extrainestinale Manifestationen, Abdominalmasse, Gewicht, Hämatokrit, Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln) und/oder Opiaten, Gesamtzahl der Flüssigkeit oder sehr weiche Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität), und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 endoskopische Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 endoskopische Reaktion erreichten, wurden gemeldet. Die endoskopische Reaktion wurde als größer oder gleich (> =) 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im einfachen endoskopischen Score für den SES-CD-Score (SES-CD) von Crohn. SES-CD bewertete 4 endoskopische Komponenten (Vorhandensein und Größe von Geschwüren, Ausmaß der ulzerierten Oberfläche, Ausmaß der betroffenen Oberfläche sowie Vorhandensein und Art der Verengung) über 5 ileokolonische Segmente (Ileum, rechter Dickdarm, Querarmdarm, linker Dickdarm und Rektum) jeweils von 0 (am besten) bis 3 (schlechtestes) für jedes Segment, mit Ausnahme der Verengung der Komponente, für die die maximale Gesamtpunktzahl (dh streng) 11 Punkte betrug. Der Gesamt-SES-CD-Score war die Summe aller Komponentenbewertungen in allen Segmenten und lag zwischen 0 (am besten) bis 56 (schlimmsten), wo höhere Werte auf schwerwiegendere Krankheiten hinwiesen.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine klinische Remission erreichten, wurden gemeldet. Die klinische Remission wurde als CDAI -Score (Crohns Disease Activity Index) <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete den Schweregrad der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (extrainestinale Manifestationen, Abdominalmasse, Gewicht, Hämatokrit, Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln) und/oder Opiaten, Gesamtzahl der Flüssigkeit oder sehr weiche Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität), und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 das von Patienten gemeldete Ergebnis (Pro) -2-Remission erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Pro-2-Remission erreichten, wurden gemeldet. Die Pro-2-Remission wurde als Abdominalschmerz (AP) mittlere tägliche Punktzahl <= 1 und Stuhlfrequenz (SF) mittlere tägliche Punktzahl <= 3 und keine Verschlechterung von AP oder SF von der Basislinie definiert. Der mittlere tägliche AP -Score basierend auf dem CDAI wurde als die Summe der Bauchschmerzen/Krämpfe in den letzten 7 Tagen in einer Tagebuchkarte geteilt, geteilt durch die Gesamtzahl der Bewertungen der Tage, die durchgeführt wurden. Der durchschnittliche tägliche SF -Score basierend auf dem CDAI wurde in den letzten 7 Tagen als die Summe der Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle in einer Tagebuchkarte definiert, geteilt durch die Gesamtzahl der Bewertungen von Tagen, die durchgeführt wurden. Die durchschnittlichen täglichen SF- und AP-Ergebnisse bei einem geplanten Besuch wurden nicht berechnet, wenn die Gesamtzahl der Bewertungs Tage weniger als 5 betrug. Höhere Pro-2-Werte zeigten eine stärkere Erkrankung an.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die klinische Reaktion erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Die klinische Reaktion wurde als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im CDAI -Score> = 100 Punkte oder des CDAI -Scores <150 definiert. Der CDAI-Score mit mehreren Elementen bewertete den Schweregrad der Krankheit, indem sie Informationen über 8 verschiedene Krankheitsvariablen (extrainestinale Manifestationen, Abdominalmasse, Gewicht, Hämatokrit, Verwendung von Antidiarrheal-Arzneimitteln) und/oder Opiaten, Gesamtzahl der Flüssigkeit oder sehr weiche Stühle, Bauchschmerzen/Krämpfe und allgemeines Wohlbefinden). Die letzten 3 Variablen wurden über 7 Tage vom Teilnehmer auf einer Tagebuchkarte bewertet. Der Gesamt -CDAI -Score lag von 0 (Verbesserung der Krankheitsaktivität) bis 600 (mehr Krankheitsaktivität), und eine Abnahme des Gesamt -CDAI -Scores im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 48
Zeitfenster: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg und Guselkumab 400 mg + 200 mg: von Woche 0 bis Woche 48; Placebo Arm Subset - Rettungsbehandlung: Von Woche 16 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee bis Woche 48 wurde gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, und hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Eine AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (Woche 0) bis zum Datenausfall der Woche 48 auftrat, wurde als Behandlungsmesser angesehen.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg und Guselkumab 400 mg + 200 mg: von Woche 0 bis Woche 48; Placebo Arm Subset - Rettungsbehandlung: Von Woche 16 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES) bis Woche 48
Zeitfenster: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg und Guselkumab 400 mg + 200 mg: von Woche 0 bis Woche 48; Placebo Arm Subset - Rettungsbehandlung: Von Woche 16 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tesaes bis Woche 48 wurde gemeldet. Ein SAE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod, lebensbedrohliches (sofortiges Sterbenrisiko), anfänglich /Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Studienmedikament. Jede SAE, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Woche 0) bis zum Datengrenzwert von Woche 48 auftrat, wurde als Behandlungsemergent angesehen.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg und Guselkumab 400 mg + 200 mg: von Woche 0 bis Woche 48; Placebo Arm Subset - Rettungsbehandlung: Von Woche 16 bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Absetzen des Studienmedikaments bis in Woche 48 führt
Zeitfenster: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg und Guselkumab 400 mg + 200 mg: von Woche 0 bis Woche 48; Placebo Arm Subset - Rettungsbehandlung: Von Woche 16 bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tee, die zur Absage von Studienmedikamenten bis in Woche 48 führten. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der an einer klinischen Studie teilnahm, und hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Eine AE, die bei oder nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten (Woche 0) bis zum Datenausfall der Woche 48 auftrat, wurde als Behandlungsmesser angesehen.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg und Guselkumab 400 mg + 200 mg: von Woche 0 bis Woche 48; Placebo Arm Subset - Rettungsbehandlung: Von Woche 16 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109125
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-006165-11 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959CRD3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical verfügbar Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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