En studie av Guselkumab subkutan terapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (GRAVITI)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab subkutan induksjonsterapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til guselkumab hos deltakere med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk, progressiv og potensielt livstruende lidelse som kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen (GI).
Guselkumab er et fullstendig humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistoff som binder seg til humant interleukin (IL)-23, og blokkerer derved bindingen av ekstracellulært IL-23 til celleoverflatens IL-23-reseptor.
Denne bindingen resulterer i hemming av IL-23-mediert intracellulær signalering, aktivering og cytokinproduksjon.
Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
Den totale studievarigheten er opptil 109 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
North Mackay, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University hospital Clinical centre Banja Luka
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tešanj, Bosnia og Herzegovina, 74260
- General Hospital Tesanj
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- Plava poliklinika Tuzla
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18608-025
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
-
Brasília, Brasil, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
-
Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara
-
Jaú, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Macaé, Brasil, 27910-020
- Cliged
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Recife, Brasil, 51011040
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Salvador, Brasil, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
-
Salvador, Brasil, 40150150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brasil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 04543-011
- Hepatogastro
-
Teresina, Brasil, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
-
Votuporanga, Brasil, 15501 405
- Integral Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- North Bay Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224-1636
- Advanced Gastro P.C
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Reliance Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6414
- Moore Clinical Trials, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research LLC 1
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Paul Wallace MD
-
Pasadena, California, Forente stater, 77505-3950
- Digestive System Healthcare
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-2120
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Santa Maria Gastroenterology
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505-1027
- Amel Med LLC Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762-5323
- Gastroenterology Associates of SW Florida
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Central Florida Gastro Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1853
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Central Florida Internists
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30224
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-4943
- Gastroenterology Consultants
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103-2937
- University of Kansas Medical Center
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- BVL Clinical Research
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202-2102
- Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01824
- Digestive Health Specialists PC
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Smart Medical Research
-
Middletown, New York, Forente stater, 10941
- Crystal Run Healthcare LLP
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Queens, New York, Forente stater, 11375
- A1 Clinical Network
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Central Ohio Endoscopy Center LLC
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Office
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137-7061
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Gastroenterology Associates P.A.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- West Texas Clinical Research
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Victoria Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Wellness Clinical Research
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Colombes, Frankrike, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
Roma, Italia, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūōku, Japan, 1040061
- Ginza Central Clinic
-
Fukui-ken, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Gamagōri, Japan, 443-8501
- Gamagori City Hospital
-
Gunma, Japan, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hachinohe, Japan, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Higashi-Ibaraki, Japan, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu, Japan, 800-0229
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kofu, Japan, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Koshigaya, Japan, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Japan, 839-0809
- Hidaka Coloproctologic Clinic
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2132
- University of the Ryukyus hospital
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japan, 981-3213
- Takagi clinic
-
Sunto-gun, Japan, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyota, Japan, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, Japan, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōtsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11183
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordan, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Amman, Jordan, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordan, 1184
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordan, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
-
-
-
-
-
Bengbu, Kina, 233004
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, Kina, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ganzhou, Kina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Quanzhou, Kina, 362002
- The First Hospital of Quanzhou
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Kina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Opca bolnica Zadar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
-
-
-
-
-
Johor Bharu, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Chojnice, Polen, 89 600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Sahlgrenska University Hospital
-
Knurów, Polen, 44 190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, Polen, 30 149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31 637
- Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Lublin, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20 582
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Nowy Targ, Polen, 34 400
- Allmedica
-
Olsztyn, Polen, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Polen, 45-819
- Twoja Przychodnia 1
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Poznan, Polen, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Poznan, Polen, 61 324
- Twoja Przychodnia
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne PROMED
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Kiepury Clinic
-
Straszów, Polen, 28 200
- KO Med Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polen, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02 653
- Endoterapia
-
Warsaw, Polen, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polen, 03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warsaw, Polen, 04-501
- IBD Point Profesor Kierkus
-
Wierzchosławice, Polen, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
Wroclaw, Polen, 53 149
- Przychodnia Vistamed
-
Wroclaw, Polen, 53 611
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polen, 22-400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Košice, Slovakia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
-
-
-
-
Gijón, Spania, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Huelva, Spania, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Huelva, Spania, 21002
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
-
Madrid, Spania, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Seville, Spania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Spania, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Villajoyosa, Spania, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 602739
- DongA Medical Center
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Dongdaemun-gu, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea, 26426
- Wonju Christian Hospital
-
Yangch’ŏn-gu, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Tsjekkia, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
Zonguldak, Tyrkia (Türkiye), 67000
- Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
-
Berlin, Tyskland, 10318
- CED Studienzentrum Karlshorst
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Halle, Tyskland, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1126
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mohács, Ungarn, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom (CD) av minst 3 måneders varighet
- Har moderat til alvorlig CD som vurderes ved CDAI, avføringsfrekvens og magesmerter, og Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD).
- Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell eller biologisk behandling for CD
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
- Komplikasjoner av Crohns sykdom som krever kirurgisk inngrep eller forvirrende effektvurderinger
- Ustabile doser av samtidig behandling med Crohns sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab
Deltakerne vil få guselkumab (dose 1) injeksjon subkutant etterfulgt av guselkumab (dose 2) injeksjon subkutant.
|
Guselkumab (dose 1) vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Guselkumab (dose 2) vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab
Deltakerne vil få guselkumab (dose 1) injeksjon subkutant etterfulgt av guselkumab (dose 3) injeksjon subkutant.
|
Guselkumab (dose 1) vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Guselkumab (dose 3) vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil få placebo-injeksjon subkutant.
|
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon ble definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig Myk avføring, magesmerter/kramper og generell velvære).
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerer forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde endoskopisk respons i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde endoskopisk respons i uke 12 ble rapportert.
Endoskopisk respons ble definert som større enn eller lik (> =) 50 prosent (%) forbedring fra baseline i den enkle endoskopiske poengsummen for Crohns sykdom (SES-CD) poengsum.
SES-CD evaluerte 4 endoskopiske komponenter (tilstedeværelse og størrelse på magesår, omfanget av magesår, omfang av påvirket overflate, og tilstedeværelse og type innsnevring) over 5 ileokoloniske segmenter (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum) , scoret fra 0 (beste) til 3 (verste) for hvert segment bortsett fra innsnevringskomponent som den maksimale totale poengsummen (det vil si strenging) var 11 poeng.
Den totale SES-CD-poengsummen var summen av alle komponentpoengene i alle segmentene, og den varierte fra 0 (beste) til 56 (verste), der høyere score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon i uke 24
Tidsramme: I uke 24
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon i uke 24 ble rapportert.
Klinisk remisjon ble definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig Myk avføring, magesmerter/kramper og generell velvære).
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerer forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
I uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde pasientrapportert utfall (Pro) -2 remisjon i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde pro-2 remisjon i uke 12 ble rapportert.
Pro-2-remisjon ble definert som en magesmerter (AP) gjennomsnittlig daglig score <= 1, og avføring frekvens (SF) betyr daglig score <= 3, og ingen forverring av AP eller SF fra baseline.
Gjennomsnittlig daglig AP -poengsum basert på CDAI ble definert som summen av magesmerter/krampervurderinger de foregående 7 dagene i et dagbokkort delt på det totale antall dager vurderinger ble utført.
Gjennomsnittlig daglig SF -poengsum basert på CDAI ble definert som summen av antall væske eller veldig myke avføring i løpet av de foregående 7 dagene i et dagbokkort delt på det totale antall dager vurderinger ble utført.
Gjennomsnittlig daglig SF- og AP-score ved et planlagt besøk ble ikke beregnet hvis totalt antall vurderingsdager var mindre enn 5. Høyere PRO-2-score indikerte mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons ble definert som en nedgang fra baseline i CDAI -score> = 100 poeng eller CDAI -poengsum <150.
CDAI-score på flere elementer vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdomsrelaterte variabler (ekstrahjalmanifestasjoner, magemasse, vekt, hematokrit, bruk av antidiarrheal medikament (er) og/eller opiater, totalt antall væske eller veldig Myk avføring, magesmerter/kramper og generell velvære).
De tre siste variablene ble scoret over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort.
Den totale CDAI -poengsummen varierte fra 0 (forbedring i sykdomsaktivitet) til 600 (mer sykdomsaktivitet) og en reduksjon i total CDAI -poengsum over tid indikerer forbedring i sykdomsaktiviteten.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) til uke 48
Tidsramme: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, og Guselkumab 400 mg + 200 mg: Fra uke 0 til uke 48; Placebo Arm Subset - Redningsbehandling: Fra uke 16 til uke 48
|
Prosentandel av deltakerne med TEEES gjennom uke 48 ble rapportert.
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk studie som deltok i en klinisk studie og har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med studiemedisinen.
En AE som skjedde ved eller etter den første administrasjonen av studiemedisin (uke 0) gjennom dataavskjæring av uke 48 ble ansett som behandlingsoppførende.
|
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, og Guselkumab 400 mg + 200 mg: Fra uke 0 til uke 48; Placebo Arm Subset - Redningsbehandling: Fra uke 16 til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes) gjennom uke 48
Tidsramme: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, og Guselkumab 400 mg + 200 mg: Fra uke 0 til uke 48; Placebo Arm Subset - Redningsbehandling: Fra uke 16 til uke 48
|
Prosentandel av deltakerne med Tesaes gjennom uke 48 ble rapportert.
En SAE var noen uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie som resulterte i noen av følgende utfall eller ble ansett som betydelig av noen annen grunn: død, livstruende (øyeblikkelig risiko for døende), innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming /uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med studiemedisinen.
Enhver SAE som skjedde ved eller etter den første administrasjonen av studiemedisin (uke 0) gjennom dataavskjæringen av uke 48, ble ansett som behandlingsoppførende.
|
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, og Guselkumab 400 mg + 200 mg: Fra uke 0 til uke 48; Placebo Arm Subset - Redningsbehandling: Fra uke 16 til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av studiemedisin gjennom uke 48
Tidsramme: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, og Guselkumab 400 mg + 200 mg: Fra uke 0 til uke 48; Placebo Arm Subset - Redningsbehandling: Fra uke 16 til uke 48
|
Prosentandel av deltakerne med TEEES som førte til seponering av studiemedisin gjennom uke 48 ble rapportert.
En bivirkning (AE) var noen uønsket medisinsk forekomst i en klinisk studie som deltok i en klinisk studie og har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med studiemedisinen.
En AE som skjedde ved eller etter den første administrasjonen av studiemedisin (uke 0) gjennom dataavskjæring av uke 48 ble ansett som behandlingsoppførende.
|
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, og Guselkumab 400 mg + 200 mg: Fra uke 0 til uke 48; Placebo Arm Subset - Redningsbehandling: Fra uke 16 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109125
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-006165-11 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959CRD3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504737-41-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .