Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní terapie guselkumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (GRAVITI)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní indukční terapie Guselkumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu u účastníků s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické, progresivní a potenciálně život ohrožující onemocnění, které může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního (GI) traktu. Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 lambda, která se váže na lidský interleukin (IL)-23, a tím blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový receptor IL-23. Tato vazba vede k inhibici intracelulární signalizace, aktivace a produkce cytokinů zprostředkované IL-23. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Celková délka studie je až 109 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj, Bosna a Hercegovina, 74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília, Brazílie, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas, Brazílie, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazílie, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Jaú, Brazílie, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé, Brazílie, 27910-020
        • Cliged
      • Natal, Brazílie, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie, 90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife, Brazílie, 51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador, Brazílie, 40150150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Brazílie, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazílie, 03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazílie, 04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina, Brazílie, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga, Brazílie, 15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Francie, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma, Itálie, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 1040061
        • Ginza Central Clinic
      • Fukui-ken, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japonsko, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri, Japonsko, 443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe, Japonsko, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonsko, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima, Japonsko, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japonsko, 800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun, Japonsko, 901-2132
        • University of the Ryukyus hospital
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japonsko, 981-3213
        • Takagi clinic
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota, Japonsko, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japonsko, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Dongdaemun-gu, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordán, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordán, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordán, 1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Malajsie
      • Johor Bharu, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malajsie, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin, Německo, 10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Německo, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Německo, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle, Německo, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice, Polsko, 89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów, Polsko, 44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Polsko, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko, 31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polsko, 20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ, Polsko, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polsko, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polsko, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan, Polsko, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan, Polsko, 61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów, Polsko, 28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polsko, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polsko, 02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw, Polsko, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polsko, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polsko, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice, Polsko, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Polsko, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polsko, 53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Włocławek, Polsko, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Slovensko, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena, California, Spojené státy, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2120
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Spojené státy, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens, New York, Spojené státy, 11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Česko, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Čína, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, Čína, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou, Čína, 362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Španělsko
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva, Španělsko, 21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa, Španělsko, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) trvající minimálně 3 měsíce
  • Mít středně těžkou až těžkou CD hodnocenou podle CDAI, frekvence stolice a skóre bolesti břicha a jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
  • Prokázaná intolerance nebo nedostatečná odpověď na konvenční nebo biologickou léčbu CD

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy
  • Komplikace Crohnovy choroby, které vyžadují chirurgický zákrok nebo zkreslují hodnocení účinnosti
  • Nestabilní dávky souběžné terapie Crohnovou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánní injekci guselkumabu (dávka 1) a následně subkutánní injekci guselkumabu (dávka 2).
Lék: Guselkumab dávka 1
Guselkumab (Dávka 1) bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Guselkumab dávka 2
Guselkumab (Dávka 2) bude podáván SC injekcí.
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci dostanou subkutánní injekci guselkumabu (dávka 1) a následně subkutánní injekci guselkumabu (dávka 3).
Lék: Guselkumab dávka 1
Guselkumab (Dávka 1) bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Guselkumab dávka 3
Guselkumab (Dávka 3) bude podáván SC injekcí.
Komparátor placeba: Skupina 3: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Klinická remise byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150. Skóre s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových nemocí (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, použití antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkový počet kapalin nebo velmi měkké stoličky, bolest břicha/křeče a obecná pohoda). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) a pokles celkového skóre CDAI v průběhu času naznačuje zlepšení aktivity onemocnění.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické reakce ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické reakce ve 12. týdnu. Endoskopická reakce byla definována jako větší nebo rovná (> =) 50%(%) zlepšení od základní linie v jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD). SES-CD vyhodnotil 4 endoskopické složky (přítomnost a velikost vředu, rozsah ulcerovaného povrchu, rozsah postiženého povrchu a přítomnost a typ zúžení) napříč 5 ileolonickými segmenty (ileum, pravý tlusté střevo, levý tlusté střevo a konečník) , každý skóroval od 0 (nejlepších) do 3 (nejhorší) pro každý segment s výjimkou zúžení složky, pro kterou maximální celkové skóre (tj. Osvědčující) bylo 11 bodů. Celkové skóre SES-CD bylo součtem všech skóre složek ve všech segmentech a pohybovalo se od 0 (nejlepších) do 56 (nejhorší), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější onemocnění.
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 24. týdnu. Klinická remise byla definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150. Skóre s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových nemocí (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, použití antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkový počet kapalin nebo velmi měkké stoličky, bolest břicha/křeče a obecná pohoda). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) a pokles celkového skóre CDAI v průběhu času naznačuje zlepšení aktivity onemocnění.
V 24. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli výsledku hlášeného pacientem (Pro) -2 remise ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli remise pro-2 ve 12. týdnu. Remise Pro-2 byla definována jako průměrná denní skóre břišní bolesti (AP) <= 1 a frekvence stolice (SF) průměrná denní skóre <= 3 a žádné zhoršení AP nebo SF z výchozí hodnoty. Průměrné denní skóre AP založené na CDAI bylo definováno jako součet bolesti břicha/křeče v předchozích 7 dnech v deníkové kartě děleno celkovým počtem dnů. Průměrné denní skóre SF založené na CDAI bylo definováno jako součet počtu kapalných nebo velmi měkkých stolic v předchozích 7 dnech v deníkové kartě děleno celkovým počtem dnů. Průměrné denní skóre SF a AP při plánované návštěvě nebyly vypočteny, pokud byl celkový počet dnů hodnocení menší než 5. Vyšší skóre Pro-2 naznačila závažnější onemocnění.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Klinická odpověď byla definována jako snížení ze základní linie ve skóre CDAI> = 100 bodů nebo skóre CDAI <150. Skóre s více položkami CDAI hodnotilo závažnost nemoci shromažďováním informací o 8 různých proměnných Crohnových nemocí (extraintestinální projevy, břišní hmota, hmotnost, hematokrit, použití antidiarreálních léčiv a/nebo opiátů, celkový počet kapalin nebo velmi měkké stoličky, bolest břicha/křeče a obecná pohoda). Poslední 3 proměnné byly účastníkem zaznamenány během 7 dnů na deníkové kartě. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 (zlepšení aktivity onemocnění) do 600 (větší aktivita onemocnění) a pokles celkového skóre CDAI v průběhu času naznačuje zlepšení aktivity onemocnění.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje) do 48. týdne (čaje)
Časové okno: Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg a guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 do týdne až 48; Podmnožina paže - záchranná ošetření: Od 16. týdne až do 48 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem do 48 týdne. Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie účastnící se klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah se studijním lékem. AE, ke kterému došlo při počátečním podávání studijního léčiva (0) prostřednictvím úvodního podávání studijního léčiva (0) prostřednictvím omezení dat 48 týdne.
Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg a guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 do týdne až 48; Podmnožina paže - záchranná ošetření: Od 16. týdne až do 48 týdnů
Procento účastníků s vážnými nepříznivými účinky (Tesaes) do 48
Časové okno: Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg a guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 do týdne až 48; Podmnožina paže - záchranná ošetření: Od 16. týdne až do 48 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s Tesaes přes 48 týdnů. SAE byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující (okamžité riziko umírání), počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci, přetrvávající nebo významné postižení, přetrvávající nebo významné postižení, přetrvávající nebo významná postižení /neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada. AE nemusí nutně mít kauzální vztah se studijním lékem. Každá SAE, ke kterému došlo při počátečním podávání studijního léčiva (0) nebo po něm prostřednictvím mezní hodnoty dat 48 týdne.
Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg a guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 do týdne až 48; Podmnožina paže - záchranná ošetření: Od 16. týdne až do 48 týdnů
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) vedoucích k léčbě vedoucích k přerušení studijního léčiva do 48 týdnů 48
Časové okno: Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg a guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 do týdne až 48; Podmnožina paže - záchranná ošetření: Od 16. týdne až do 48 týdnů
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem vedoucím k přerušení studijního léčiva do 48 týdne. Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie účastnící se klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah se studijním lékem. AE, ke kterému došlo při počátečním podání studijního léčiva (0) nebo po něm prostřednictvím mezní hodnoty dat 48 týdne 48.
Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg a guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 do týdne až 48; Podmnožina paže - záchranná ošetření: Od 16. týdne až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109125
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-006165-11 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959CRD3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit