Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej terapii guselkumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (GRAVITI)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej terapii indukcyjnej guselkumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of guselkumab in participants with Crohn's disease.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj, Bośnia i Hercegowina, 74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília, Brazylia, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazylia, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Jaú, Brazylia, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé, Brazylia, 27910-020
        • Cliged
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife, Brazylia, 51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador, Brazylia, 40150150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Santos, Brazylia, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazylia, 03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazylia, 04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina, Brazylia, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga, Brazylia, 15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, Chiny, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou, Chiny, 362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opca bolnica Bjelovar
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Czechy, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Francja, 92701
        • Hopital Louis Mourier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva, Hiszpania, 21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa, Hiszpania, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonia, 1040061
        • Ginza central clinic
      • Fukui-ken, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japonia, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri, Japonia, 443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonia, 839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun, Japonia, 901-2132
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japonia, 981-3213
        • Takagi Clinic
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota, Japonia, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordania, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordania, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordania, 1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Dongdaemun-gu, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Malezja
      • Johor Bharu, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle, Niemcy, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polska, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice, Polska, 89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów, Polska, 44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Polska, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polska, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lodz, Polska, 90-644
        • AmiCare Centrum Medyczne
      • Lublin, Polska, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polska, 20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ, Polska, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polska, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polska, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan, Polska, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan, Polska, 61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Promed
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów, Polska, 28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polska, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polska, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw, Polska, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polska, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polska, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Polska, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polska, 53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical 2
      • Włocławek, Polska, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2120
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei, Tajwan, 110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma, Włochy, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease (CD) of at least 3 months in duration
  • Have moderate to severe CD as assessed by CDAI, stool frequency, and abdominal pain score, and Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD).
  • Demonstrated intolerance or inadequate response to conventional or to biologic therapy for CD

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of ulcerative colitis or indeterminate colitis
  • Complications of Crohn's disease that require surgical intervention or confound efficacy assessments
  • Unstable doses of concomitant Crohn's disease therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Guselkumab

Participants will receive guselkumab (Dose 1) injection subcutaneously followed by guselkumab (Dose 2) injection subcutaneously.
Lek: Guselkumab Dose 1

Guselkumab (Dose 1) will be administered by subcutaneous (SC) injection.

Lek: Guselkumab Dose 2

Guselkumab (Dose 2) will be administered by SC injection.
Eksperymentalny: Group 2: Guselkumab

Participants will receive guselkumab (Dose 1) injection subcutaneously followed by guselkumab (Dose 3) injection subcutaneously.
Lek: Guselkumab Dose 1

Guselkumab (Dose 1) will be administered by subcutaneous (SC) injection.

Lek: Guselkumab Dose 3

Guselkumab (Dose 3) will be administered by SC injection.
Komparator placebo: Group 3: Placebo

Participants will receive placebo injection subcutaneously.
Lek: Placebo

Placebo will be administered by SC injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved Clinical Remission at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12

Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150. The multi-item CDAI score assessed severity of illness by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables (extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain/cramps, and general well-being). The last 3 variables were scored over 7 days by the participant on a diary card. The total CDAI score ranged from 0 (improvement in disease activity) to 600 (more disease activity) and a decrease in total CDAI score over time indicates improvement in disease activity.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved Endoscopic Response at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12

Percentage of participants who achieved endoscopic response at Week 12 were reported. Endoscopic response was defined as greater than or equal to (>=) 50 percent (%) improvement from baseline in the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluated 4 endoscopic components (presence and size of ulcer, extent of ulcerated surface, extent of affected surface, and presence and type of narrowing) across 5 ileocolonic segments (ileum, right colon, transverse colon, left colon, and rectum), each scored from 0 (best) to 3 (worst) for each segment except narrowing component for which the maximum total score (that is, stricturing) was 11 points. The total SES-CD score was the sum of all the component scores across all the segments and it ranged from 0 (best) to 56 (worst), where higher scores indicated more severe disease.
At Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved Clinical Remission at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24

Percentage of participants who achieved clinical remission at Week 24 were reported. Clinical remission was defined as a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150. The multi-item CDAI score assessed severity of illness by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables (extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain/cramps, and general well-being). The last 3 variables were scored over 7 days by the participant on a diary card. The total CDAI score ranged from 0 (improvement in disease activity) to 600 (more disease activity) and a decrease in total CDAI score over time indicates improvement in disease activity.
At Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Patient-reported Outcome (PRO)-2 Remission at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12

Percentage of participants who achieved PRO-2 remission at Week 12 were reported. PRO-2 remission was defined as an abdominal pain (AP) mean daily score <=1, and stool frequency (SF) mean daily score <=3, and no worsening of AP or SF from baseline. Mean daily AP score based on the CDAI was defined as the sum of abdominal pain/cramps ratings in the previous 7 days in a diary card divided by the total number of days assessments were performed. Average daily SF score based on the CDAI was defined as the sum of number of liquid or very soft stools in the previous 7 days in a diary card divided by the total number of days assessments were performed. Mean daily SF and AP scores at a scheduled visit were not calculated if total number of days of assessment was less than 5. Higher PRO-2 scores indicated more severe disease.
At Week 12
Percentage of Participants Who Achieved Clinical Response at Week 12
Ramy czasowe: At Week 12

Clinical response was defined as a decrease from baseline in CDAI score >= 100 points or CDAI score < 150. The multi-item CDAI score assessed severity of illness by collecting information on 8 different Crohn's disease-related variables (extraintestinal manifestations, abdominal mass, weight, hematocrit, use of antidiarrheal drug(s) and/or opiates, total number of liquid or very soft stools, abdominal pain/cramps, and general well-being). The last 3 variables were scored over 7 days by the participant on a diary card. The total CDAI score ranged from 0 (improvement in disease activity) to 600 (more disease activity) and a decrease in total CDAI score over time indicates improvement in disease activity.
At Week 12
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 48
Ramy czasowe: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Percentage of participants with TEAEs through Week 48 were reported. An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant participating in a clinical study and does not necessarily have a causal relationship with the study drug. An AE that occurred at or after the initial administration of study drug (Week 0) through data cutoff of Week 48 was considered treatment-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) Through Week 48
Ramy czasowe: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Percentage of participants with TESAEs through Week 48 were reported. An SAE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant resulting in any of the following outcomes or was deemed significant for any other reason: death, life-threatening (immediate risk of dying), initial or prolonged inpatient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect. An AE does not necessarily have a causal relationship with the study drug. Any SAE that occurred at or after the initial administration of study drug (Week 0) through the data cutoff of Week 48 was considered treatment-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Leading to Discontinuation of Study Drug Through Week 48
Ramy czasowe: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Percentage of participants with TEAEs leading to discontinuation of study drug through Week 48 were reported. An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant participating in a clinical study and does not necessarily have a causal relationship with the study drug. An AE that occurred at or after the initial administration of study drug (Week 0) through data cutoff of Week 48 was considered treatment-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg, and Guselkumab 400 mg + 200 mg: From Week 0 up to Week 48; Placebo arm subset - Rescue Treatment: From Week 16 up to Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109125
  • 2020-006165-11 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959CRD3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj