Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnej terapii guselkumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (GRAVITI)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej terapii indukcyjnej guselkumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą, postępującą i potencjalnie zagrażającą życiu chorobą, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego. Guselkumab jest w pełni ludzką immunoglobuliną, przeciwciałem monoklonalnym G1 lambda, które wiąże się z ludzką interleukiną (IL)-23, blokując w ten sposób wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki. Wiązanie to powoduje hamowanie wewnątrzkomórkowej sygnalizacji, aktywacji i wytwarzania cytokin, w których pośredniczy IL-23. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Całkowity czas trwania badania wynosi do 109 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • North Mackay, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University hospital Clinical centre Banja Luka
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Polyclinic Dr. Al-Tawil
      • Tešanj, Bośnia i Hercegowina, 74260
        • General Hospital Tesanj
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Plava poliklinika Tuzla
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18608-025
        • Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
      • Brasília, Brazylia, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Curitiba, Brazylia, 80430-180
        • CDC - Centro Digestivo de Curitiba
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Jaú, Brazylia, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Macaé, Brazylia, 27910-020
        • Cliged
      • Natal, Brazylia, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazylia, 90160-092
        • Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Recife, Brazylia, 51011040
        • Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
      • Salvador, Brazylia, 40150150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Brazylia, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 04543-000
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brazylia, 03325-050
        • BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
      • São Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazylia, 04543-011
        • Hepatogastro
      • Teresina, Brazylia, 64049-550
        • Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
      • Votuporanga, Brazylia, 15501 405
        • Integral Centro de Pesquisas Clinicas
  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Chiny, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, Chiny, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Nanjing 1st Hospital
      • Quanzhou, Chiny, 362002
        • The First Hospital of Quanzhou
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, Chiny, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Opca bolnica Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Kladno, Czechy, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hilleroed, Dania, 3400
        • Nordsjaellands Hospital - Hillerod
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Colombes, Francja, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hosp. de Cabuenes
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Huelva, Hiszpania, 21002
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Villajoyosa, Hiszpania, 03570
        • Hosp. de La Marina Baixa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonia, 1040061
        • Ginza Central Clinic
      • Fukui-ken, Japonia, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuyama, Japonia, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
      • Gamagōri, Japonia, 443-8501
        • Gamagori City Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Hachinohe, Japonia, 031-8555
        • Hachinohe City Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 431 3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japonia, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Higashi-Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kitakyushu, Japonia, 800-0229
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japonia, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kofu, Japonia, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Koshigaya, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonia, 839-0809
        • Hidaka Coloproctologic Clinic
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 460-0022
        • Yokoyama IBD Clinic
      • Nakagami-gun, Japonia, 901-2132
        • University of the Ryukyus hospital
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sapporo, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sendai, Japonia, 981-3213
        • Takagi clinic
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8611
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toyota, Japonia, 470-0396
        • Toyota Kosei Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōita, Japonia, 870-0033
        • Oita Red Cross Hospital
      • Ōtsu, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11183
        • Khalidi Hospital and Medical Center
      • Amman, Jordania, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordania, 11196
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordania, 1184
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • North Bay Dermatology Centre
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea Południowa, 602739
        • DongA Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Dongdaemun-gu, Korea Południowa, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Christian Hospital
      • Yangch’ŏn-gu, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44307
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
  • Malezja
      • Johor Bharu, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • Hospital University Sains Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • CED Studienzentrum Karlshorst
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Cologne, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Halle, Niemcy, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polska, 85 231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
      • Chojnice, Polska, 89 600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Knurów, Polska, 44 190
        • MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
      • Krakow, Polska, 30 149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 31 637
        • Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lodz, Polska, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lodz, Polska, 90-752
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Lublin, Polska, 20-412
        • ETG Lublin
      • Lublin, Polska, 20 582
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Nowy Targ, Polska, 34 400
        • Allmedica
      • Olsztyn, Polska, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polska, 45-819
        • Twoja Przychodnia 1
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97 300
        • Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60 309
        • EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
      • Poznan, Polska, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Poznan, Polska, 61 324
        • Twoja Przychodnia
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Kiepury Clinic
      • Straszów, Polska, 28 200
        • KO Med Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polska, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Tychy, Polska, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polska, 02 653
        • Endoterapia
      • Warsaw, Polska, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polska, 02 798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polska, 03-712
        • Gabinety Lekarskie Bodyclinic
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • IBD Point Profesor Kierkus
      • Wierzchosławice, Polska, 33-122
        • Centrum Zdrowia Tuchow
      • Wroclaw, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
      • Wroclaw, Polska, 53 149
        • Przychodnia Vistamed
      • Wroclaw, Polska, 53 611
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Włocławek, Polska, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224-1636
        • Advanced Gastro P.C
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Reliance Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6414
        • Moore Clinical Trials, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Clinnova Research
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC 1
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Paul Wallace MD
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 77505-3950
        • Digestive System Healthcare
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2120
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Santa Maria Gastroenterology
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Clinical Research of California
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505-1027
        • Amel Med LLC Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762-5323
        • Gastroenterology Associates of SW Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Harmony Medical Research Institute, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Central Florida Gastro Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1853
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Central Florida Internists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30224
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4943
        • Gastroenterology Consultants
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103-2937
        • University of Kansas Medical Center
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • BVL Clinical Research
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202-2102
        • Institute for Digestive Health and Liver Disease
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01824
        • Digestive Health Specialists PC
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Smart Medical Research
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • Crystal Run Healthcare LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • A1 Clinical Network
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Central Ohio Endoscopy Center LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Office
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137-7061
        • Essential Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates P.A.
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • West Texas Clinical Research
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Victoria Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Wellness Clinical Research
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • FNsP F.D.R. Banska Bystrica
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • ENDOMED s.r.o
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • GASTRO I. s.r.o.
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
      • Taipei, Tajwan, 110301
        • Taipei Medical University
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55420
        • Ondokuz Mayis University
      • Zonguldak, Turcja (Türkiye), 67000
        • Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, H-1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mohács, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Roma, Włochy, 168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) trwające co najmniej 3 miesiące
  • Mieć umiarkowaną do ciężkiej postać CD ocenianą na podstawie CDAI, częstości stolca, bólu brzucha oraz prostej oceny endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalną lub biologiczną terapię CD

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, które wymagają interwencji chirurgicznej lub zakłócają ocenę skuteczności
  • Niestabilne dawki towarzyszącej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie guselkumab (dawka 1), a następnie podskórnie guselkumab (dawka 2).
Lek: Guselkumab Dawka 1
Guselkumab (dawka 1) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Guselkumab Dawka 2
Guselkumab (dawka 2) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają podskórnie guselkumab (dawka 1), a następnie podskórnie guselkumab (dawka 3).
Lek: Guselkumab Dawka 1
Guselkumab (dawka 1) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Guselkumab Dawka 3
Guselkumab (dawka 3) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Komparator placebo: Grupa 3: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie zastrzyk placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150. Multi-element CDAI oceniono nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek (lub/lub opiatów, całkowita liczba ciekłego lub bardzo płynnego lub bardzo Miękkie stolce, ból brzucha/skurcze i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
W 12. tygodniu
Procent uczestników, którzy osiągnęli reakcję endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu. Odpowiedź endoskopowa zdefiniowano jako większą lub równą (> =) 50 procent (%) poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wyniku endoskopowego dla choroby Crohna (SES-CD). SES-CD oceniło 4 elementy endoskopowe (obecność i wielkość wrzodu, zakres owrzodzonej powierzchni, zakres dotkniętej powierzchni oraz obecność i rodzaj zwężenia) w 5 segmentach jelita krętego (jelita jelita głowy, prawy okrężnica, poprzeczna jelita grubego, lewa okrężnica i odbytnica) , każdy uzyskał ocenę od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, z wyjątkiem zawężenia komponentu, dla którego maksymalny całkowity wynik (to znaczy zwężenie) wynosił 11 punktów. Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorsze), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 24 tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150. Multi-element CDAI oceniono nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek (lub/lub opiatów, całkowita liczba ciekłego lub bardzo płynnego lub bardzo Miękkie stolce, ból brzucha/skurcze i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
W 24 tygodniu
Procent uczestników, którzy osiągnęli zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro) -2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję Pro-2 w 12. tygodniu. Remisję Pro-2 zdefiniowano jako średni dzień bólu brzucha (AP) <= 1, a częstotliwość stołka (SF) średnia dzienna ocena <= 3 i brak pogorszenia AP lub SF od wartości wyjściowej. Średni codzienny wynik AP oparty na CDAI zdefiniowano jako sumę ocen bólu brzusznego/skurczów w ciągu ostatnich 7 dni w karcie pamiętnika podzielonej przez całkowitą liczbę ocen dni. Średnia dzienna ocena SF oparta na CDAI została zdefiniowana jako suma liczby płynnych lub bardzo miękkich stołków w ciągu ostatnich 7 dni w karcie pamiętnika podzielonej przez całkowitą liczbę ocen dni. Średnie dzienne wyniki SF i AP podczas zaplanowanej wizyty nie zostały obliczone, jeśli całkowita liczba dni oceny była mniejsza niż 5. Wyższe wyniki Pro-2 wskazały na poważniejszą chorobę.
W 12. tygodniu
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyjściowej w wyniku CDAI> = 100 punktów lub wyniku CDAI <150. Multi-element CDAI oceniono nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek (lub/lub opiatów, całkowita liczba ciekłego lub bardzo płynnego lub bardzo Miękkie stolce, ból brzucha/skurcze i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby.
W 12. tygodniu
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg i Guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 tygodnia do 48 tygodnia; Podzbiór ramienia placebo - Leczenie ratunkowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z Teaes przez 48 tygodnia. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego uczestniczącego w badaniu klinicznym i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE, które miało miejsce w lub po wstępnym podaniu badania leku (tydzień 0) poprzez granicę danych 48 tygodnia, uznano za leczenie.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg i Guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 tygodnia do 48 tygodnia; Podzbiór ramienia placebo - Leczenie ratunkowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TESAES) do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg i Guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 tygodnia do 48 tygodnia; Podzbiór ramienia placebo - Leczenie ratunkowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z Tesaes do 48 tygodnia. SAE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub został uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, zagrażanie życia (natychmiastowe ryzyko śmierci), początkową lub przedłużoną hospitalizację hospitalizacyjną, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność /Niezdolność, wrodzona anomalia/wada wrodzona. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Każdy SAE, który miał miejsce na lub po wstępnym podaniu badania badanego (tydzień 0) poprzez granicę danych w 48 tygodniu, uznano za leczenie-emergent.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg i Guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 tygodnia do 48 tygodnia; Podzbiór ramienia placebo - Leczenie ratunkowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) prowadzący do przerwania leku badawczego do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg i Guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 tygodnia do 48 tygodnia; Podzbiór ramienia placebo - Leczenie ratunkowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z Teae, który prowadził do przerwania leku badawczego do 48 tygodnia. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego uczestniczącego w badaniu klinicznym i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE, które miało miejsce w lub po wstępnym podaniu badania leku (tydzień 0) poprzez granicę danych 48 tygodnia, uznano za leczenie.
Placebo, Guselkumab 400 mg + 100 mg i Guselkumab 400 mg + 200 mg: od 0 tygodnia do 48 tygodnia; Podzbiór ramienia placebo - Leczenie ratunkowe: od 16 tygodnia do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109125
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-006165-11 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959CRD3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504737-41-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj