Um estudo da terapia subcutânea com guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (GRAVITI)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de indução subcutânea com guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de guselcumabe em participantes com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença de Crohn é um distúrbio crônico, progressivo e potencialmente fatal que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal (GI).
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal G1 lambda totalmente humano que se liga à interleucina (IL)-23 humana, bloqueando assim a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular.
Esta ligação resulta na inibição da sinalização intracelular mediada por IL-23, ativação e produção de citocinas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
A duração total do estudo é de até 109 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
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Berlin, Alemanha, 10318
- CED Studienzentrum Karlshorst
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Cologne, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Duisburg, Alemanha, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Halle, Alemanha, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jerichow, Alemanha, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Nordhausen, Alemanha, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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North Mackay, Austrália, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Botucatu, Brasil, 18608-025
- Universidade Estadual Paulista 'Julio De Mesquita Filho'
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Brasília, Brasil, 70200-730
- CCB Centro Cardiologico de Brasilia Ltda - CCB Cardiologia
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Brasília, Brasil, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Curitiba, Brasil, 80430-180
- CDC - Centro Digestivo de Curitiba
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Fortaleza, Brasil, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara
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Jaú, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
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Macaé, Brasil, 27910-020
- Cliged
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90160-092
- Associacao dos Funcionarios Publicos do Estado do Rio Grande do Sul - Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Recife, Brasil, 51011040
- Hospital das Clinicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Universidade Federal da Bahia - Hospital Professor Edgard Santos
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Salvador, Brasil, 40150150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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Santos, Brasil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São José do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
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São Paulo, Brasil, 03325-050
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
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São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasil, 04543-011
- Hepatogastro
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Teresina, Brasil, 64049-550
- Fundacao Universidade Federal do Piaui - Universidade Federal do Piaui
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Votuporanga, Brasil, 15501 405
- Integral Centro de Pesquisas Clinicas
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University hospital Clinical centre Banja Luka
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Polyclinic Dr. Al-Tawil
-
Tešanj, Bósnia e Herzegovina, 74260
- General Hospital Tesanj
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- Plava poliklinika Tuzla
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- North Bay Dermatology Centre
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Bengbu, China, 233004
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, China, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ganzhou, China, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510260
- Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Quanzhou, China, 362002
- The First Hospital of Quanzhou
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, China, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Yangzhou, China, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, China, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 602739
- DongA Medical Center
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Dongdaemun-gu, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Christian Hospital
-
Yangch’ŏn-gu, Coréia do Sul, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Bjelovar, Croácia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Croácia, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zadar, Croácia, 23000
- Opca bolnica Zadar
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Nordsjaellands Hospital - Hillerod
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-
-
Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- FNsP F.D.R. Banska Bystrica
-
Košice, Eslováquia, 040 13
- ENDOMED s.r.o
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- GASTRO I. s.r.o.
-
-
-
-
-
Gijón, Espanha, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Huelva, Espanha, 21002
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez 1
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Seville, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Espanha, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Villajoyosa, Espanha, 03570
- Hosp. de La Marina Baixa
-
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-1636
- Advanced Gastro P.C
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Reliance Research
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6414
- Moore Clinical Trials, LLC
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC 1
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Paul Wallace MD
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 77505-3950
- Digestive System Healthcare
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2120
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Santa Maria Gastroenterology
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Clinical Research of California
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-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505-1027
- Amel Med LLC Research
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network/Danbury Hospital
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762-5323
- Gastroenterology Associates of SW Florida
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Harmony Medical Research Institute, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Central Florida Gastro Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1853
- Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Central Florida Internists
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30224
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4943
- Gastroenterology Consultants
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- USF Asthma, Allergy, Immunology Clinical Research Unit
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
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Illinois
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
- University of Kansas Medical Center
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- BVL Clinical Research
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2102
- Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01824
- Digestive Health Specialists PC
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- FC Research, LLC
-
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
- Crystal Run Healthcare LLP
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- DiGiovanna Institute for Medical Education & Research
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11375
- A1 Clinical Network
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Central Ohio Endoscopy Center LLC
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Office
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Central Sooner Research
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-7061
- Essential Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Gastroenterology Associates P.A.
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- West Texas Clinical Research
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Victoria Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Wellness Clinical Research
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
-
-
-
Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, França, 25000
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nice, França, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Reims, França, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Strasbourg, França, 67098
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, H-1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, H-1136
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház
-
Budapest, Hungria, 1126
- Mh Egészségügyi Központ
-
Budapest, Hungria, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mohács, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Beersheba, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
Roma, Itália, 168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itália, 00128
- Università Campus Biomedico di Roma
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chūōku, Japão, 1040061
- Ginza Central Clinic
-
Fukui-ken, Japão, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuyama, Japão, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Gamagōri, Japão, 443-8501
- Gamagori City Hospital
-
Gunma, Japão, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Hachinohe, Japão, 031-8555
- Hachinohe City Hospital
-
Hamamatsu, Japão, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Japão, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Higashi-Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kashiwa, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kitakyushu, Japão, 800-0229
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japão, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kofu, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Koshigaya, Japão, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Japão, 839-0809
- Hidaka Coloproctologic Clinic
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japão, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japão, 460-0022
- Yokoyama IBD Clinic
-
Nakagami-gun, Japão, 901-2132
- University of the Ryukyus hospital
-
Niigata, Japão, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sendai, Japão, 981-3213
- Takagi clinic
-
Sunto-gun, Japão, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toyota, Japão, 470-0396
- Toyota Kosei Hospital
-
Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, Japão, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Ōtsu, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordânia, 11183
- Khalidi Hospital and Medical Center
-
Amman, Jordânia, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Amman, Jordânia, 11196
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordânia, 1184
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordânia, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Pharmaceutical Research Center Jordan University of Science and Technology Rheumatology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 44307
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
-
-
-
-
-
Johor Bharu, Malásia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah
-
Kota Bharu, Malásia, 16150
- Hospital University Sains Malaysia
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Chojnice, Polônia, 89 600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp z o o
-
Chrzanów, Polônia, 32-500
- Sahlgrenska University Hospital
-
Knurów, Polônia, 44 190
- MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna
-
Krakow, Polônia, 30 149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polônia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 31 637
- Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lodz, Polônia, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lodz, Polônia, 90-752
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Lodz, Polônia, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Lublin, Polônia, 20-412
- ETG Lublin
-
Lublin, Polônia, 20 582
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Nowy Targ, Polônia, 34 400
- Allmedica
-
Olsztyn, Polônia, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Polônia, 45-819
- Twoja Przychodnia 1
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97 300
- Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 60 309
- EMC Instytut Medyczny SA PL CERTUS
-
Poznan, Polônia, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Poznan, Polônia, 61 324
- Twoja Przychodnia
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne PROMED
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Kiepury Clinic
-
Straszów, Polônia, 28 200
- KO Med Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polônia, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Tychy, Polônia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polônia, 02 653
- Endoterapia
-
Warsaw, Polônia, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polônia, 02 798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polônia, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polônia, 03-712
- Gabinety Lekarskie Bodyclinic
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- IBD Point Profesor Kierkus
-
Wierzchosławice, Polônia, 33-122
- Centrum Zdrowia Tuchow
-
Wroclaw, Polônia, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
Wroclaw, Polônia, 53 149
- Przychodnia Vistamed
-
Wroclaw, Polônia, 53 611
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Włocławek, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polônia, 22-400
- Pro Life Medica Sp z o o ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Division of Infectious Diseases
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 636 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Kladno, Tcheca, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Slaný, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55420
- Ondokuz Mayis University
-
Zonguldak, Turquia (Türkiye), 67000
- Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn (DC) de pelo menos 3 meses de duração
- Tem DC moderada a grave conforme avaliado por CDAI, frequência de evacuações e escore de dor abdominal e escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD).
- Intolerância demonstrada ou resposta inadequada à terapia convencional ou biológica para DC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada
- Complicações da doença de Crohn que requerem intervenção cirúrgica ou confundem avaliações de eficácia
- Doses instáveis de terapia concomitante para doença de Crohn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes receberão injeção de guselcumabe (Dose 1) por via subcutânea, seguida de injeção de guselcumabe (Dose 2) por via subcutânea.
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Guselcumabe (Dose 1) será administrado por injeção subcutânea (SC).
Guselcumabe (Dose 2) será administrado por injeção SC.
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Experimental: Grupo 2: Guselcumabe
Os participantes receberão injeção de guselcumabe (Dose 1) por via subcutânea, seguida de injeção de guselcumabe (Dose 3) por via subcutânea.
|
Guselcumabe (Dose 1) será administrado por injeção subcutânea (SC).
Guselcumabe (Dose 3) será administrado por injeção SC.
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão injeção de placebo por via subcutânea.
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O placebo será administrado por injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A remissão clínica foi definida como uma pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de medicamentos antidiarréicos e/ou opiáceos, número total de líquido ou muito fezes macias, dor abdominal/cólicas e bem-estar geral).
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Na semana 12
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A porcentagem de participantes que alcançaram resposta endoscópica na semana 12 foram relatados.
A resposta endoscópica foi definida como maior ou igual a (> =) 50%(%) de melhora da linha de base no escore endoscópico simples do escore da doença de Crohn (SES-CD).
O SES-CD avaliou 4 componentes endoscópicos (presença e tamanho da úlcera, extensão da superfície ulcerada, extensão da superfície afetada e presença e tipo de estreitamento) em 5 segmentos ileocolônicos (íleo, cólon direito, cólon transversal, cólon esquerdo e reto) , cada um marcou de 0 (melhor) a 3 (pior) para cada segmento, exceto o componente estreitando para o qual a pontuação total máxima (ou seja, estritamente) foi de 11 pontos.
A pontuação total do SES-CD foi a soma de todas as pontuações dos componentes em todos os segmentos e variou de 0 (melhor) a 56 (pior), onde escores mais altos indicaram doenças mais graves.
|
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 24
Prazo: Na semana 24
|
Foram relatadas porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 24.
A remissão clínica foi definida como uma pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de medicamentos antidiarréicos e/ou opiáceos, número total de líquido ou muito fezes macias, dor abdominal/cólicas e bem-estar geral).
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Na semana 24
|
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Porcentagem de participantes que alcançaram o resultado relatado pelo paciente (PRO) -2 Remissão na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Foram relatadas porcentagem de participantes que alcançaram remissão Pro-2 na semana 12.
A remissão Pro-2 foi definida como uma dor diária média da dor abdominal (AP) <= 1, e a frequência das fezes (SF) média da pontuação diária <= 3, e sem agravamento de AP ou SF da linha de base.
A pontuação média da AP diária com base no CDAI foi definida como a soma das classificações de dor/cólicas abdominais nos 7 dias anteriores em um cartão de diário dividido pelo número total de dias de avaliações.
A pontuação média diária do SF com base no CDAI foi definida como a soma do número de fezes líquidas ou muito macias nos 7 dias anteriores em um cartão de diário dividido pelo número total de dias de avaliações.
As pontuações médias diárias de SF e AP em uma visita programada não foram calculadas se o número total de dias de avaliação fosse inferior a 5. Os escores PRO-2 mais altos indicaram doenças mais graves.
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Na semana 12
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|
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base na pontuação do CDAI> = 100 pontos ou pontuação de CDAI <150.
A pontuação de CDAI com vários itens avaliou a gravidade da doença coletando informações sobre 8 variáveis relacionadas a doenças de Crohn (manifestações extra-intestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, uso de medicamentos antidiarréicos e/ou opiáceos, número total de líquido ou muito fezes macias, dor abdominal/cólicas e bem-estar geral).
As últimas três variáveis foram pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão do diário.
A pontuação total do CDAI variou de 0 (melhora na atividade da doença) a 600 (mais atividade da doença) e uma diminuição na pontuação total do CDAI ao longo do tempo indica melhora na atividade da doença.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) até a semana 48
Prazo: Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg e guselkumab 400 mg + 200 mg: da semana 0 a semana 48; Subconjunto de braço placebo - Tratamento de resgate: da semana 16 até a semana 48
|
Foram relatadas porcentagem de participantes com chá até a semana 48.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico participante de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA que ocorreu na administração inicial do medicamento do estudo (semana 0) através do corte de dados da semana 48 foi considerado emergente de tratamento.
|
Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg e guselkumab 400 mg + 200 mg: da semana 0 a semana 48; Subconjunto de braço placebo - Tratamento de resgate: da semana 16 até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) até a semana 48
Prazo: Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg e guselkumab 400 mg + 200 mg: da semana 0 a semana 48; Subconjunto de braço placebo - Tratamento de resgate: da semana 16 até a semana 48
|
Foram relatadas porcentagem de participantes com TESAES até a semana 48.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, risco de vida (risco imediato de morte), hospitalização inicial ou prolongada, persistente ou significativa /incapacidade, anomalia congênita/defeito de nascimento.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Qualquer SAE que ocorreu na administração inicial ou após a administração inicial do medicamento do estudo (semana 0) através do corte de dados da semana 48 foi considerado emergente de tratamento.
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Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg e guselkumab 400 mg + 200 mg: da semana 0 a semana 48; Subconjunto de braço placebo - Tratamento de resgate: da semana 16 até a semana 48
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), levando à descontinuação do medicamento do estudo até a semana 48
Prazo: Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg e guselkumab 400 mg + 200 mg: da semana 0 a semana 48; Subconjunto de braço placebo - Tratamento de resgate: da semana 16 até a semana 48
|
Foram relatadas porcentagem de participantes com chá que levam à descontinuação do medicamento do estudo até a semana 48.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico participante de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA que ocorreu na administração inicial do medicamento do estudo (semana 0) através do corte de dados da semana 48 foi considerado emergente de tratamento.
|
Placebo, guselkumab 400 mg + 100 mg e guselkumab 400 mg + 200 mg: da semana 0 a semana 48; Subconjunto de braço placebo - Tratamento de resgate: da semana 16 até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109125
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-006165-11 (Número EudraCT)
- CNTO1959CRD3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504737-41-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .