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萎縮した遠位伸展上顎隆線のさまざまな治療法

2022年2月27日 更新者:Mansoura University

萎縮した遠位伸展上顎隆起に対する 3 つの異なる治療法の比較 臨床および X 線撮影による研究

この研究では、萎縮した遠位伸展上顎隆起に対する 3 つの異なる治療法の臨床結果と X 線写真結果を比較します。

  1. インプラント保持遠位延長RPD
  2. サイナスリフトとロングインプラントとスクリュー固定プロテーゼ
  3. ショートインプラントとスクリュー固定プロテーゼ

調査の概要

詳細な説明

患者の選択:

この研究では、60 人の患者がマンスーラ大学歯学部の補綴部門の診療所から選ばれました。

包含基準:

患者は、以下に従って選択されます。

  • 彼らは、術前のCBCTによって確認されたように、洞の空気化と残りの歯槽骨の高さ6〜8mmを伴う遠位伸展上顎隆起を持ち、以前の義歯の経験はありません。 彼らは健康で、骨吸収に関連する全身疾患 (糖尿病 - 副甲状腺機能亢進症) がありません。 これは、医師による病歴と臨床検査、および臨床検査によって達成できます。
  • 後上顎歯槽堤は高さ、幅が不足しており、健康でしっかりした粘膜で覆われています。
  • 患者は、従来の RPD にあまり満足していません。
  • 上顎洞疾患の欠如。 除外基準

次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はこの作業に適格ではありませんでした。

  • 急性または慢性副鼻腔の病理
  • 関連する洞における過去の洞増強の歴史
  • 歯の衛生状態が悪い。喫煙者。
  • 全般的な健康状態が損なわれている (制御されていない糖尿病、出血性疾患など)。 すべての患者は、行われるすべての手順について知らされ、歯科マンソウラ大学の倫理委員会の書面による同意書に署名します。

次のように、3 つの治療グループがランダムに分類されます。

  • グループ A: 患者は、上顎洞の近心側の小臼歯領域に 2 つのインプラントを受け、部分的なオーバーデンチャーを保持するために使用されました
  • グループ B: 患者はサイナス リフトを受け、長いインプラントにスクリュー固定プロテーゼを装着
  • グループ C: 患者は、上顎洞の近心小臼歯領域に短いインプラントを受け、スクリュー固定プロテーゼを受けました。すべてのインプラントは、コンピュータ誘導インプラント手術を使用して挿入され、従来の装填プロトコルが使用されました。

評価方法 臨床および放射線評価

  1. 変更されたプラーク インデックス。 修正プラーク指数 (mPI) によるプラーク蓄積の評価: スコア 0: プラークが検出されない、スコア 1: プローブをインプラントの滑らかな周縁面に沿って動かすことによってのみ認識されるプラーク、スコア 2 プラークは肉眼で見ることができる、スコア 3 ソフトマターの豊富さ。
  2. 歯肉指数。 修正溝出血指数 (mBI) による出血傾向の評価: スコア 0 インプラントに隣接する歯肉縁に沿って歯周プローブを通過させた場合、出血なし。 スコア 1 孤立した出血点が見える、スコア 2 血液が縁に融合した赤い線を形成する、スコア 3 重度または多量の出血。
  3. 愛着レベル。 接合部インプラント/クラウンから最も根尖にプローブ可能な部分までの距離 (ミリメートル単位)。
  4. ポケットの深さ。 歯肉縁と最も可能性の高い部分との間の距離 (ミリメートル単位)
  5. インプラントの安定性指数。 共振周波数解析の使用

    b- X 線評価は、次の観点から実施されます。

    垂直方向の骨量減少 (VBL) は、次のように評価されます。

    インプラント プレート形状と最初の骨とインプラントの接触 (DIM) の間の距離は、T0、T6、および T12 で評価されます。 VBL は、T0 での DIM から T6 と T12 での DIM を差し引いて計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eldakahlia
      • Mansoura、Eldakahlia、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下に従って選択されます。

  • 彼らは、術前のCBCTによって確認されたように、洞の空気化と残りの歯槽骨の高さ6〜8mmを伴う遠位伸展上顎隆起を持ち、以前の義歯の経験はありません。 彼らは健康で、骨吸収に関連する全身疾患 (糖尿病 - 副甲状腺機能亢進症) がありません。 これは、医師による病歴と臨床検査、および臨床検査によって達成できます。
  • 後上顎歯槽堤は高さ、幅が不足しており、健康でしっかりした粘膜で覆われています。
  • 患者は、従来の RPD にあまり満足していません。
  • 上顎洞疾患の欠如。

除外基準:

  • 急性または慢性副鼻腔の病理
  • 関連する洞における過去の洞増強の歴史
  • 歯の衛生状態が悪い。喫煙者。
  • 全身の健康状態が損なわれている(制御されていない糖尿病、出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オーバーデンチャー
インプラントオーバーデンチャー
部分的なオーバーデンチャーを保持するために、上顎洞の前方に長いインプラントを挿入
インプラントへのアタッチメントによって保持される遠位拡張金属部分義歯
ACTIVE_COMPARATOR:サイナスリフト
サイナスリフトとロングインプラントとスクリュー固定プロテーゼ
スクリュー固定プロテーゼをサポートするための長いインプラントの同時配置を伴うサイナスリフト手術の実施
長いインプラントで支えられた、金属に固定されたスクリュー固定プロテーゼに融合された磁器
ACTIVE_COMPARATOR:短いインプラント
短いインプラントとスクリュー固定プロテーゼ
上顎洞の上の残りの骨に短いインプラントを埋入し、サイナスリフトを行わずにスクリュー固定式補綴物を支持する
短いインプラントで支えられた、金属に固定されたスクリュー固定プロテーゼに融合された磁器

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数
時間枠:一年
スコアを使用してインプラント周囲のプラーク蓄積を測定する
一年
歯肉指数
時間枠:一年
スコアを使用してインプラント周囲の歯肉の炎症を測定する
一年
プロービング深度
時間枠:一年
インプラント周囲のプロービング深さを mm 単位で測定
一年
インプラントの安定性
時間枠:一年
共振周波数分析を使用したインプラントの可動性の測定 インプラント安定指数)
一年
限界骨損失
時間枠:一年
インプラント周囲の歯槽骨の損失を mm 単位で測定
一年
VAS アンケート (ビジュアル アナログ スケール) を使用した患者満足度
時間枠:一年
VAS に関しては、参加者は 100 mm ライン上の満足度に応じて回答を採点するように求められました (スコア 0 = まったく満足せず、スコア 100 = 完全な満足)。 質問は、保持、安定性、快適さ、清掃のしやすさ、話しやすさ、咀嚼のしやすさ、恥ずかしさによる制限された活動、ボーラスの質、外観など、プロテーゼに関連するいくつかの項目をカバーしています。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大咬合力
時間枠:一年
咬合力変換器を使用してニュートンで最大咬合力を測定する
一年
補綴の側面
時間枠:一年
補綴面の発生率とメンテナンス要件の測定
一年
筋肉活動
時間枠:一年
筋電計を使用して振幅の筋肉活動を測定する
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06030320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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